Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu doustnego talaktoferyny na zakażenia szpitalne u wcześniaków

13 marca 2012 zaktualizowane przez: Agennix

Faza 1/2 badania roztworu doustnego talaktoferyny w zakażeniach szpitalnych u wcześniaków

Badanie to oceni bezpieczeństwo, toksyczność i skuteczność talaktoferyny w zmniejszaniu częstości występowania wszystkich zakażeń szpitalnych u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Rekrutacyjny
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Waga urodzeniowa od 750 do 1500 gramów
  • Wejście przed 24 godzinami życia
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez rodziców lub opiekuna prawnego
  • Możliwość przyjmowania płynnych leków doustnie lub przez zgłębnik

Kryteria wyłączenia

  • Poważna wada wrodzona lub zespół wad rozwojowych
  • Zaburzenie chromosomalne lub dziedziczne
  • Udowodniona obecność niedoboru odporności
  • Prenatalna ekspozycja na nielegalne substancje
  • Asfiksja porodowa
  • HIV lub inne wrodzone zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze
  • Brak zgody rodziców lub odmowa dopuszczenia do udziału neonatologa
  • Uznanie badacza
  • Przedstawiciel prawny niemowlęcia lub lekarz pierwszego kontaktu pacjenta nie są zobowiązani do zapewnienia pełnego, agresywnego podtrzymywania życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
Placebo
Lek: Placebo
Doustnie, dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 1
Talaktoferyna
Lek: Talaktoferyna
Dojelitowo, 150 mg/kg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • talaktoferyna alfa
  • TLF
  • rekombinowana ludzka laktoferyna
  • rhLF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania zakażeń o późnym początku określonych przez dodatnie posiewy i podwyższone stężenie białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
„NEC przeraża”, „zespół sepsy noworodków”
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Długość pobytu: Liczba dni hospitalizacji od daty urodzenia do dnia wypisu z OIOM-u
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące
Śmiertelność podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
1-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Agennix

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj