Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Talactoferrin Oral Solution for Nosocomial Infection in Premature Spedbarn

13. mars 2012 oppdatert av: Agennix

Fase 1/2-studie av Talactoferrin oral løsning for nosokomial infeksjon hos premature spedbarn

Denne studien vil evaluere sikkerheten, toksisiteten og effekten av talaktoferrin for å redusere forekomsten av alle sykehusinfeksjoner hos for tidlig fødte spedbarn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødselsvekter varierer fra 750 til 1500 gram
  • Påmelding før 24 timers alder
  • Skjema for informert samtykke signert av forelder(e) eller verge
  • Kan ta flytende medisiner gjennom munnen eller ernæringssonde

Eksklusjonskriterier

  • En stor fødselsdefekt eller misdannelsessyndrom
  • Kromosomal eller arvelig lidelse
  • Påvist tilstedeværelse av en immunsvikt
  • Eksponering før fødsel for ulovlige stoffer
  • Fødselsasfyksi
  • HIV eller annen medfødt viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • Mangel på samtykke fra foreldre eller nektelse av behandlende neonatolog for å tillate deltakelse
  • Etterforskerens skjønn
  • Den juridiske representanten for spedbarnet eller pasientens primærlege er ikke forpliktet til å gi full, aggressiv livsstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Legemiddel: Placebo
Muntlig, to ganger om dagen
Eksperimentell: 1
Talaktoferrin
Legemiddel: Talaktoferrin
Enteral, 150 mg/kg to ganger per dag
Andre navn:
  • talaktoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinant humant laktoferrin
  • rhLF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduksjon i forekomst av sen-debut infeksjon definert av positive kulturer og forhøyet C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"NEC Scares", "Neonatal Sepsis Syndrome"
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Oppholdslengde: Antall dager med sykehusinnleggelse fra fødselsdato til utskrivningsdagen fra NICU
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Dødelighet under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Agennix

Samarbeidspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nosokomiale infeksjoner

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere