Estudo da Talactoferrina Solução Oral para Infecção Hospitalar em Prematuros
13 de março de 2012 atualizado por: Agennix
Estudo de fase 1/2 da solução oral de tallactoferrina para infecção hospitalar em bebês prematuros
Este estudo avaliará a segurança, toxicidade e eficácia da talactoferrina na redução da incidência de todas as infecções nosocomiais em recém-nascidos prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital of Los Angeles
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Recrutamento
- University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 minuto a 1 dia (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pesos de nascimento variando de 750 a 1500 gramas
- Entrada antes de 24 horas de idade
- Termo de consentimento informado assinado pelo(s) pai(s) ou responsável legal
- Capaz de tomar medicação líquida por via oral ou tubo de alimentação
Critério de exclusão
- Um grande defeito congênito ou síndrome de malformação
- Distúrbio cromossômico ou hereditário
- Presença comprovada de imunodeficiência
- Exposição pré-natal a substâncias ilícitas
- asfixia de nascimento
- HIV ou outra infecção congênita viral, bacteriana ou fúngica
- Falta de consentimento dos pais ou recusa do neonatologista assistente para permitir a participação
- Critério do investigador
- O representante legal da criança ou o médico principal do paciente não estão comprometidos em fornecer suporte de vida completo e agressivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: 2
Placebo
|
Via oral, duas vezes ao dia
|
|
Experimental: 1
Talatoferrina
|
Enteral, 150 mg/kg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Redução na incidência de infecção de início tardio definida por culturas positivas e proteína C reativa (PCR) elevada
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
"NEC Scares", a "Síndrome de Sepse Neonatal"
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
|
Tempo de permanência: O número de dias de internação desde a data de nascimento até o dia da alta da UTIN
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
|
Mortalidade durante a internação
Prazo: 1-3 meses
|
1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sherman MP, Adamkin DH, Niklas V, Radmacher P, Sherman J, Wertheimer F, Petrak K. Randomized Controlled Trial of Talactoferrin Oral Solution in Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Aug;175:68-73.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.084. Epub 2016 May 31.
- Sherman MP, Sherman J, Arcinue R, Niklas V. Randomized Control Trial of Human Recombinant Lactoferrin: A Substudy Reveals Effects on the Fecal Microbiome of Very Low Birth Weight Infants. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S37-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.074.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-0901
- 1R44HD057744-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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