Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Talactoferrin oral opløsning til nosokomiel infektion hos præmature spædbørn

13. marts 2012 opdateret af: Agennix

Fase 1/2 undersøgelse af Talactoferrin oral opløsning til nosokomiel infektion hos præmature spædbørn

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​talactoferrin til at reducere forekomsten af ​​alle nosokomielle infektioner hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Rekruttering
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fødselsvægte fra 750 til 1500 gram
  • Adgang før 24 timers alderen
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af forældre eller værge
  • Kan tage flydende medicin gennem munden eller sonden

Eksklusionskriterier

  • En større fødselsdefekt eller misdannelsessyndrom
  • Kromosomal eller arvelig lidelse
  • Påvist tilstedeværelse af en immundefekt
  • Fødselseksponering for ulovlige stoffer
  • Fødselsasfyksi
  • HIV eller anden medfødt viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Manglende forældresamtykke eller afvisning af tilstedeværende neonatolog for at tillade deltagelse
  • Efterforskerens skøn
  • Den juridiske repræsentant for spædbarnet eller patientens primære læge er ikke forpligtet til at yde fuld, aggressiv livsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
Placebo
Medicin: Placebo
Oralt, to gange om dagen
Eksperimentel: 1
Talactoferrin
Medicin: Talactoferrin
Enteral, 150 mg/kg to gange dagligt
Andre navne:
  • talactoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinant humant lactoferrin
  • rhLF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i forekomsten af ​​sent opstået infektion defineret af positive kulturer og forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"NEC Scares", "Neonatal Sepsis Syndrome"
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Opholdslængde: Antal dages indlæggelse fra fødselsdatoen til udskrivelsesdagen fra NICU
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder
Dødelighed under indlæggelse
Tidsramme: 1-3 måneder
1-3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Agennix

Samarbejdspartnere

National Institutes of Health (NIH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner