미숙아의 병원내 감염에 대한 Talactoferrin 경구 용액의 연구
2012년 3월 13일 업데이트: Agennix
미숙아의 병원내 감염에 대한 Talactoferrin 경구 용액의 1/2상 연구
이 연구는 조산아의 모든 병원 감염 발생률을 감소시키는 탈락토페린의 안전성, 독성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- 모병
- Childrens Hospital of Los Angeles
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- University of Louisville Hospital
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Kosair Children's Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, 미국, 65201
- 모병
- University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1분 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 750~1500g 범위의 출생 시 체중
- 24시간 이전 입장
- 부모 또는 법적 보호자가 서명한 사전 동의서
- 입이나 영양관으로 액상 약물을 복용할 수 있음
제외 기준
- 주요 선천적 결함 또는 기형 증후군
- 염색체 또는 유전 장애
- 면역결핍의 입증된 존재
- 불법 물질에 대한 산전 노출
- 출생 질식
- HIV 또는 기타 선천성 바이러스, 세균 또는 진균 감염
- 부모의 동의가 없거나 참여를 허용하는 신생아 전문의의 참석 거부
- 수사관의 재량
- 영유아의 법적 대리인 또는 환자의 주치의가 완전하고 적극적인 생명 유지를 제공할 의무가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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경구, 하루에 두 번
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실험적: 1
탈락토페린
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경장, 1일 2회 150 mg/kg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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양성 배양 및 상승된 C-반응성 단백질(CRP)로 정의되는 후기 발병 감염의 발생률 감소
기간: 1~3개월
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1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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"NEC Scares", "신생아 패혈증 증후군"
기간: 1~3개월
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1~3개월
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재원일수 : 출생일로부터 NICU 퇴원일까지의 입원일수
기간: 1~3개월
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1~3개월
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입원 중 사망
기간: 1~3개월
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1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sherman MP, Adamkin DH, Niklas V, Radmacher P, Sherman J, Wertheimer F, Petrak K. Randomized Controlled Trial of Talactoferrin Oral Solution in Preterm Infants. J Pediatr. 2016 Aug;175:68-73.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.04.084. Epub 2016 May 31.
- Sherman MP, Sherman J, Arcinue R, Niklas V. Randomized Control Trial of Human Recombinant Lactoferrin: A Substudy Reveals Effects on the Fecal Microbiome of Very Low Birth Weight Infants. J Pediatr. 2016 Jun;173 Suppl:S37-42. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.02.074.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
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