Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio della soluzione orale di talattoferrina per l'infezione nosocomiale nei neonati prematuri

13 marzo 2012 aggiornato da: Agennix

Studio di fase 1/2 sulla soluzione orale di talattoferrina per l'infezione nosocomiale nei neonati prematuri

Questo studio valuterà la sicurezza, la tossicità e l'efficacia della talattoferrina nel ridurre l'incidenza di tutte le infezioni nosocomiali nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Reclutamento
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 1 giorno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pesi alla nascita che vanno dai 750 ai 1500 grammi
  • Ingresso prima delle 24 ore di età
  • Modulo di consenso informato firmato dai genitori o dal tutore legale
  • In grado di assumere farmaci liquidi per via orale o tramite sondino

Criteri di esclusione

  • Un grave difetto alla nascita o una sindrome malformativa
  • Disturbo cromosomico o ereditario
  • Comprovata presenza di un'immunodeficienza
  • Esposizione prenatale a sostanze illecite
  • Asfissia alla nascita
  • HIV o altra infezione virale, batterica o fungina congenita
  • Mancanza del consenso dei genitori o rifiuto di frequentare il neonatologo per consentire la partecipazione
  • Discrezionalità dell'investigatore
  • Il rappresentante legale del neonato o il medico di base del paziente non si impegnano a fornire un supporto vitale completo e aggressivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Droga: Placebo
Orale, due volte al giorno
Sperimentale: 1
Talattoferrina
Droga: Talattoferrina
Enterale, 150 mg/kg due volte al giorno
Altri nomi:
  • talattoferrina alfa
  • TLF
  • lattoferrina umana ricombinante
  • rhLF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione dell'incidenza dell'infezione a insorgenza tardiva definita da colture positive ed elevata proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
"NEC Scares", la "sindrome sepsi neonatale"
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi
Durata del soggiorno: il numero di giorni di ricovero dalla data di nascita fino al giorno della dimissione dalla terapia intensiva neonatale
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi
Mortalità durante il ricovero
Lasso di tempo: 1-3 mesi
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Agennix

Collaboratori

National Institutes of Health (NIH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi