Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Talactoferrin-oraaliliuoksesta sairaalainfektioiden hoitoon keskosilla

tiistai 13. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Agennix

Vaihe 1/2 -tutkimus Talactoferrin-oraaliliuoksesta keskosten sairaalainfektioiden hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan talaktoferriinin turvallisuutta, toksisuutta ja tehoa kaikkien sairaalainfektioiden ilmaantuvuuden vähentämisessä ennenaikaisesti syntyneillä vauvoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Rekrytointi
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Rekrytointi
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Rekrytointi
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 minuutti - 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntymäpainot vaihtelevat 750 - 1500 grammaa
  • Sisäänpääsy ennen 24 tunnin ikää
  • Ilmoitettu suostumuslomake vanhemman (vanhempien) tai laillisen huoltajan allekirjoittamana
  • Pystyy ottamaan nestemäisiä lääkkeitä suun tai syöttöletkun kautta

Poissulkemiskriteerit

  • Merkittävä synnynnäinen epämuodostuma tai epämuodostumien oireyhtymä
  • Kromosomi tai perinnöllinen häiriö
  • Immuunivajavuuden todistettu esiintyminen
  • Antenataalinen altistuminen laittomille aineille
  • Synnytyksen asfyksia
  • HIV tai muu synnynnäinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
  • Vanhempien suostumuksen puute tai neonatologin kieltäytyminen osallistumasta
  • Tutkijan harkintavalta
  • Vauvan laillinen edustaja tai potilaan ensisijainen lääkäri ei ole sitoutunut tarjoamaan täyttä, aggressiivista elämän tukea

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Plasebo
Lääke: Plasebo
Suun kautta, kahdesti päivässä
Kokeellinen: 1
Talaktoferriini
Lääke: Talaktoferriini
Enteraalinen, 150 mg/kg kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • talaktoferriini alfa
  • TLF
  • rekombinantti ihmisen laktoferriini
  • rhLF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Positiivisten viljelmien ja kohonneen C-reaktiivisen proteiinin (CRP) määrittämän myöhään alkavan infektion esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
"NEC Scares", "Neonatal Sepsis Syndrome"
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Oleskelun pituus: Sairaalahoitopäivien määrä syntymäpäivästä NICU:sta kotiutuspäivään
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta
Kuolleisuus sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
1-3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Agennix

Yhteistyökumppanit

National Institutes of Health (NIH)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 15. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nosokomiaaliset infektiot

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa