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Estudio de la solución oral de talactoferrina para la infección nosocomial en lactantes prematuros

13 de marzo de 2012 actualizado por: Agennix

Estudio de fase 1/2 de la solución oral de talactoferrina para la infección nosocomial en bebés prematuros

Este estudio evaluará la seguridad, toxicidad y eficacia de la talactoferrina para reducir la incidencia de todas las infecciones nosocomiales en bebés prematuros.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Reclutamiento
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Reclutamiento
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 1 día (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pesos al nacer entre 750 y 1500 gramos
  • Ingreso antes de las 24 horas de edad
  • Formulario de consentimiento informado firmado por los padres o el tutor legal
  • Capaz de tomar medicamentos líquidos por boca o sonda de alimentación.

Criterio de exclusión

  • Un defecto congénito mayor o síndrome de malformación
  • Trastorno cromosómico o hereditario
  • Presencia comprobada de una inmunodeficiencia
  • Exposición prenatal a sustancias ilícitas
  • asfixia de nacimiento
  • VIH u otra infección viral, bacteriana o fúngica congénita
  • Falta de consentimiento de los padres o negativa del neonatólogo tratante para permitir la participación
  • Discreción del investigador
  • El representante legal del bebé o el médico de atención primaria del paciente no se comprometen a proporcionar soporte vital completo y agresivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: 2
Placebo
Droga: Placebo
Oral, dos veces al día
Experimental: 1
Talactoferrina
Droga: Talactoferrina
Enteral, 150 mg/kg dos veces al día
Otros nombres:
  • talactoferrina alfa
  • TLF
  • lactoferrina humana recombinante
  • rhLF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reducción en la incidencia de infección de inicio tardío definida por cultivos positivos y proteína C reactiva (PCR) elevada
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
"NEC Scares", el "Síndrome de Sepsis Neonatal"
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses
Duración de la estadía: el número de días de hospitalización desde la fecha de nacimiento hasta el día del alta de la UCIN
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses
Mortalidad durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 1-3 meses
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Agennix

Colaboradores

National Institutes of Health (NIH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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