Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перорального раствора талактоферрина при внутрибольничной инфекции у недоношенных детей

13 марта 2012 г. обновлено: Agennix

Фаза 1/2 исследования перорального раствора талактоферрина для внутрибольничной инфекции у недоношенных детей

В этом исследовании будет оцениваться безопасность, токсичность и эффективность талактоферрина в снижении частоты всех нозокомиальных инфекций у недоношенных детей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Рекрутинг
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Рекрутинг
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 минута до 1 день (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Вес при рождении от 750 до 1500 грамм.
  • Вход в возрасте до 24 часов
  • Форма информированного согласия, подписанная родителем (родителями) или законным опекуном
  • Возможность принимать жидкие лекарства через рот или через зонд

Критерий исключения

  • Серьезный врожденный дефект или синдром порока развития
  • Хромосомное или наследственное заболевание
  • Подтвержденное наличие иммунодефицита
  • Антенатальное воздействие запрещенных веществ
  • Родовая асфиксия
  • ВИЧ или другая врожденная вирусная, бактериальная или грибковая инфекция
  • Отсутствие согласия родителей или отказ лечащего неонатолога разрешить участие
  • Усмотрение следователя
  • Законный представитель младенца или лечащий врач пациента не обязуются оказывать полную и активную поддержку жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо
Лекарство: Плацебо
Орально, два раза в день
Экспериментальный: 1
Талактоферрин
Лекарство: Талактоферрин
Энтерально, 150 мг/кг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • талактоферрин альфа
  • ТЛФ
  • рекомбинантный человеческий лактоферрин
  • rhLF

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение частоты поздних инфекций, определяемых положительными культурами и повышенным уровнем С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
«НЭК пугает», «синдром неонатального сепсиса»
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца
Продолжительность пребывания: количество дней госпитализации с даты рождения до дня выписки из отделения интенсивной терапии.
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца
Смертность при госпитализации
Временное ограничение: 1-3 месяца
1-3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Agennix

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться