Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie perorálního roztoku Talactoferrin pro nozokomiální infekci u předčasně narozených dětí

13. března 2012 aktualizováno: Agennix

Fáze 1/2 studie perorálního roztoku talactoferinu pro nozokomiální infekci u předčasně narozených dětí

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, toxicitu a účinnost talaktoferinu při snižování výskytu všech nozokomiálních infekcí u předčasně narozených dětí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Nábor
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Porodní váha se pohybuje od 750 do 1500 gramů
  • Vstup do 24 hodin věku
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný rodičem (rodiči) nebo zákonným zástupcem
  • Schopný užívat tekuté léky ústy nebo sondou

Kritéria vyloučení

  • Závažná vrozená vada nebo malformační syndrom
  • Chromozomální nebo dědičná porucha
  • Prokázaná přítomnost imunodeficience
  • Předporodní expozice zakázaným látkám
  • Asfyxie při porodu
  • HIV nebo jiná vrozená virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Nedostatek souhlasu rodičů nebo odmítnutí účasti neonatologa
  • Diskrétnost vyšetřovatele
  • Zákonný zástupce kojence ani primární lékař pacienta nejsou zavázáni poskytovat plnou a agresivní podporu života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
Placebo
Lék: Placebo
Orálně, dvakrát denně
Experimentální: 1
Talactoferrin
Lék: Talactoferrin
Enterální, 150 mg/kg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • talactoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinantní lidský laktoferin
  • rhLF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení výskytu infekce s pozdním nástupem definované pozitivními kulturami a zvýšeným C-reaktivním proteinem (CRP)
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
"NEC děsí", "syndrom novorozenecké sepse"
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce
Délka pobytu: Počet dní hospitalizace od data porodu do dne propuštění z JIP
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce
Úmrtnost během hospitalizace
Časové okno: 1-3 měsíce
1-3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Agennix

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nozokomiální infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit