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Studie zur oralen Talactoferrin-Lösung bei nosokomialen Infektionen bei Frühgeborenen

13. März 2012 aktualisiert von: Agennix

Phase-1/2-Studie mit Talactoferrin-Lösung zum Einnehmen bei nosokomialen Infektionen bei Frühgeborenen

Diese Studie wird die Sicherheit, Toxizität und Wirksamkeit von Talactoferrin bei der Verringerung der Inzidenz aller nosokomialen Infektionen bei Frühgeborenen bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • Childrens Hospital of Los Angeles
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Kosair Children's Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Rekrutierung
        • University of Missouri Health Care, Columbia Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewichte von 750 bis 1500 Gramm
  • Eintritt vor Vollendung des 24. Lebensjahres
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Kann flüssige Medikamente oral oder über eine Sonde einnehmen

Ausschlusskriterien

  • Ein schwerwiegender Geburtsfehler oder ein Missbildungssyndrom
  • Chromosomen- oder erbliche Störung
  • Nachgewiesenes Vorliegen einer Immunschwäche
  • Vorgeburtlicher Kontakt mit illegalen Substanzen
  • Asphyxie bei der Geburt
  • HIV oder andere angeborene Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektionen
  • Fehlende Zustimmung der Eltern oder Weigerung des behandelnden Neonatologen, die Teilnahme zu gestatten
  • Ermessen des Ermittlers
  • Der gesetzliche Vertreter des Säuglings oder der Hausarzt des Patienten sind nicht verpflichtet, eine umfassende, aggressive Lebenserhaltung zu leisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Arzneimittel: Placebo
Oral, zweimal täglich
Experimental: 1
Talactoferrin
Arzneimittel: Talactoferrin
Enteral, 150 mg/kg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Talactoferrin alfa
  • TLF
  • rekombinantes menschliches Lactoferrin
  • rhLF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verringerung der Inzidenz von Late-Onset-Infektionen, definiert durch positive Kulturen und erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
„NEC Scares“, das „Neonatale Sepsis-Syndrom“
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Aufenthaltsdauer: Die Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts vom Geburtsdatum bis zum Tag der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate
Sterblichkeit während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1-3 Monate
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Agennix

Mitarbeiter

National Institutes of Health (NIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-0901
  • 1R44HD057744-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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