前糖尿病患者のサブタイプにおけるライフスタイル介入と合併症のリスクに加えた SGLT2 阻害

包含基準:

1. 35歳から75歳までの男性、女性、または多様な患者（含む）
2. (Wagner et al., 2021) によれば、糖尿病クラスター 3、5、6 の高リスクに割り当てられた患者で、早期腎疾患の兆候がある (尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) 30mg/g ～ 300 mg/g、 CKDステージG1A2またはG2A2)
3. 前糖尿病（以下のいずれかによって定義されます：FG > 100 mg/dL、HbA1c > 5、6、または2h OGTTグルコース > 140 mg/dL）
4. BMI ≥20 kg/m2
5. TSHは正常範囲内
6. 学習関連の指示を理解し、従う能力
7. 閉経前の女性の妊娠検査薬（血液または尿）が陰性である場合
8. 甲状腺置換療法を受けている患者は、スクリーニング来院前（V0）の少なくとも3か月間、安定した治療計画を受けていなければなりません。
9. ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬などの降圧薬を受けている患者は、スクリーニング来院前（V0）の少なくとも6週間は安定した治療計画を受けていなければなりません。
10. ACE阻害薬やAT1受容体拮抗薬、サイアジド系薬剤、ループ利尿薬などの降圧薬で治療を受けている患者は、少なくとも2週間安定した治療を受けていなければなりません
11. 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名してください。
12. 研究者が参加することで被験者の安全や健康に許容できないリスクが生じると判断した場合、患者は研究に参加しません。

除外基準:

1. 明らかな糖尿病
2. eGFR (CKD-EPI 式により計算) < 60 ml/分/1.73 平方メートル
3. すべてのグルコース変化薬（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、またはその他の SGLT2 阻害剤による現在の治療を含む）
4. 症候性慢性うっ血性心疾患
5. 過去2週間以内に新しい利尿薬または降圧薬の投与または用量変更、または過去6週間以内のアルドステロン拮抗薬
6. 起立性タンパク尿が既知または疑われている
7. 以下を含む、急性の重度または慢性の重度の病気：悪性疾患が進行中または5年前、不安定な心血管疾患または登録前3か月以内の処置、または冠動脈血行再建処置が必要と予想される
8. うっ血性心不全（NYHA IIIおよびIV）、ペースメーカーまたは大動脈弁狭窄症> II°の病歴または現在の治療
9. 急性膵臓疾患（すなわち、 リパーゼの上昇 3x ULN)
10. 急速に進行する腎疾患または無尿
11. 既知の HIV 感染またはスクリーニング時の HIV 検査陽性
12. 臓器移植の既往または計画されている
13. 炎症性腸疾患または他の重度の胃腸疾患、特に胃不全麻痺や幽門狭窄などの胃内容排出に影響を与える可能性のある疾患の病歴または存在
14. 関連する肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを有する患者を含むがこれらに限定されない） > 3 x 正常および/または総ビリルビン（TB）の上限 > 2を含むmg/dL (> 34.2 μmol/L) (結核 > 2 mg/dL [> 34.2 μmol/L] およびギルバート症候群が証明された患者は参加が許可されます)。
15. グルココルチコイドによる治療
16. 過去4週間以内に抗生物質による治療を受けている
17. ケトアシドーシスの歴史
18. 繰り返しの泌尿生殖器感染症の病歴
19. ヘモグロビン症、溶血性貧血、または慢性貧血（ヘモグロビン濃度 < 12.0 g/dL）
20. 精神障害の存在、​​または抗うつ薬または抗精神病薬の摂取
21. 中等度/重度のうつ病のポジティブスクリーニング (BDI ≥29)
22. -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴
23. ヨウ素造影剤に対するアレルギー
24. 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
25. 妊娠中または授乳中の女性
26. 被験者（男性、女性、または多様）が、治療中および治療終了後 14 日間（男性または女性）、非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である（非常に効果的な方法とは、排卵阻害を伴う併用ホルモン避妊法、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）。
27. 精管切除されたパートナーは、パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合に限り、非常に効果的な避妊法です。
28. 現在他の介入臨床試験に参加している、または薬物の半減期の5倍以内の他のIMPによる治療に参加している
29. ダパグリフロジンまたは他の薬剤による以前の治療歴があり、薬剤の半減期の5倍以内に重複毒性を引き起こす可能性がある
30. 偶然の所見について知らされたくない患者さん
31. この臨床試験に参加している間に被験者の安全または健康を危険にさらす可能性のあるその他の臨床症状
32. 研究者が参加することで患者の安全と健康に許容できないリスクが生じると判断した場合、患者は研究に参加しません。