前糖尿病患者のサブタイプにおけるライフスタイル介入と合併症のリスクに加えた SGLT2 阻害
2025年7月21日 更新者：University Hospital Tuebingen
前糖尿病患者のサブタイプにおけるライフスタイル介入と合併症リスクに加えた SGLT2 阻害 - 無作為化、プラセボ対照、多施設共同試験
2 型糖尿病患者の 50% 以上が、病気の経過中に微小血管および/または大血管の合併症を発症します。 さらに、糖尿病のリスクがある多くの患者は、腎臓病や心臓病などの代謝に起因する合併症を発症します。 新しいサブ表現型分析により、主に腎臓に影響を与えるさまざまな合併症に関連する糖尿病のリスク群が特定され、ライフスタイルの変化にもかかわらず、またはライフスタイルの変化に加えて、新しい治療アプローチへの機会が開かれました。 今のところ、前糖尿病患者には薬物療法は適応されていない。 SGLT2阻害剤は、糖尿病および心血管リスクが高い患者、駆出率が低下した心不全患者、および進行性CKD患者において、糖尿病性腎症および虚血性心疾患の進行を抑制します。 しかし、前糖尿病および慢性腎臓病が始まっている患者において利用可能な前向きデータはなく、正常または中程度のGFR低下およびuACRの増加（> 30mg/g、KDIGO G1A2 - G2A2）を反映しています。
新たに発症した糖尿病患者のサブフェノタイピングは、一部の人にとって、2型糖尿病と診断された時点で腎機能の悪化に対する介入を開始するには遅すぎる可能性があることを示唆しています。 したがって、T2D および腎不全を発症するリスクが最も高い人は、T2D と診断されるかなり前に予防措置を受ける必要があります。 この研究は、そのような早期介入が、すでに微量アルブミン尿症を患っている高リスク個人の腎機能の維持に寄与するかどうかの証拠を提供することになる。 研究対象となる集団には、T2Dおよび腎症を発症する可能性が高いにもかかわらず、臨床現場では病気の初期段階のため治療を受けていない人々が含まれます。 テレーズ被験者はダパグリフロジン 10 mg またはプラセボを 2 年間投与されます。 プラセボ治療群は現在の実践を反映しています。 利益を保証するために、プラセボ群の患者はライフスタイル介入を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
170
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- 電話番号：83670 0049707129
- メール：andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andreas Fritsche, Prof. Dr.
- 電話番号：80590 0049707129
- メール：andreas.fritsche@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 募集
- Charité Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Endokrinologie und Stoffwechselmedizin
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コンタクト：
- Knut Mai, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 30 450 514 252
- メール：knut.mai@charite.de
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Dresden、ドイツ
- 募集
- Universitätsstudienzentrum für Stoffwechselerkrankungen , Medizinische Klinik und Poliklinik III
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コンタクト：
- Nikolaos Perakakis, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+49 351 458-13651
- メール：Nikolaos.Perakakis@ uniklinikum-dresden.de
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Duesseldorf、ドイツ、40225
- 募集
- German Diabetes Center, Leibniz-Center for Diabetes Research at the Heinrich-Heine-University Duesseldorf
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コンタクト：
- Robert Wagner, Prof. Dr. med.
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 募集
- Heidelberg University Hospital - Department of Endocrinology and Metabolism
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コンタクト：
- Julia Szendrödi, Prof. Dr. med.
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Leipzig、ドイツ
- 募集
- Medizinische Klinik und Poliklinik III - Bereich Endokrinologie
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コンタクト：
- Matthias Blüher, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 341 97 22901
- メール：Matthias.Blueher@medizin.uni-leipzig.de
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Lübeck、ドイツ、23562
- まだ募集していません
- Medizinische Klinik I, UKSH Campus LübeckAG Meyhöfer - Endocrinology, Diabetes & Metabolism
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コンタクト：
- Svenja Meyhöfer, PD Dr.
- 電話番号：+49 451 3101 7827
- メール：svenja.meyhoefer@uni-luebeck.de
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München、ドイツ
- 募集
- Diabetes Center Med. Klinik und Poliklinik IV, Klinikum der Universität München, LMU
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コンタクト：
- Jochen Seißler, Prof. Dr. med.
- 電話番号：(+89) 4400 5220
- メール：jochen.seissler@med.un-muenchen.de
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München、ドイツ
- まだ募集していません
- Institut für Ernährungsmedizin, Technische Universität München
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コンタクト：
- Hans Hauner, Prof. Dr. med.
- 電話番号：+498928924921
- メール：hans.hauner@tum.de
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Tuebingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tuebingen, Otfried-Mueller Str. 10
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コンタクト：
- Andreas Birkenfeld, Prof. Dr.
- 電話番号：+49 (0)7071 29 80662
- メール：andreas.birkenfeld@med.uni-tuebingen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 35歳から75歳までの男性、女性、または多様な患者（含む）
- (Wagner et al., 2021) によれば、糖尿病クラスター 3、5、6 の高リスクに割り当てられた患者で、早期腎疾患の兆候がある (尿中アルブミン対クレアチニン比 (uACR) 30mg/g ～ 300 mg/g、 CKDステージG1A2またはG2A2)
- 前糖尿病（以下のいずれかによって定義されます：FG > 100 mg/dL、HbA1c > 5、6、または2h OGTTグルコース > 140 mg/dL）
- BMI ≥20 kg/m2
- TSHは正常範囲内
- 学習関連の指示を理解し、従う能力
- 閉経前の女性の妊娠検査薬（血液または尿）が陰性である場合
- 甲状腺置換療法を受けている患者は、スクリーニング来院前（V0）の少なくとも3か月間、安定した治療計画を受けていなければなりません。
- ミネラロコルチコイド受容体拮抗薬などの降圧薬を受けている患者は、スクリーニング来院前（V0）の少なくとも6週間は安定した治療計画を受けていなければなりません。
- ACE阻害薬やAT1受容体拮抗薬、サイアジド系薬剤、ループ利尿薬などの降圧薬で治療を受けている患者は、少なくとも2週間安定した治療を受けていなければなりません
- 研究関連の評価/手順の前に、インフォームド・コンセント文書を理解し、自発的に署名してください。
- 研究者が参加することで被験者の安全や健康に許容できないリスクが生じると判断した場合、患者は研究に参加しません。
除外基準:
- 明らかな糖尿病
- eGFR (CKD-EPI 式により計算) < 60 ml/分/1.73 平方メートル
- すべてのグルコース変化薬（ダパグリフロジン、エンパグリフロジン、またはその他の SGLT2 阻害剤による現在の治療を含む）
- 症候性慢性うっ血性心疾患
- 過去2週間以内に新しい利尿薬または降圧薬の投与または用量変更、または過去6週間以内のアルドステロン拮抗薬
- 起立性タンパク尿が既知または疑われている
- 以下を含む、急性の重度または慢性の重度の病気：悪性疾患が進行中または5年前、不安定な心血管疾患または登録前3か月以内の処置、または冠動脈血行再建処置が必要と予想される
- うっ血性心不全（NYHA IIIおよびIV）、ペースメーカーまたは大動脈弁狭窄症> II°の病歴または現在の治療
- 急性膵臓疾患（すなわち、 リパーゼの上昇 3x ULN)
- 急速に進行する腎疾患または無尿
- 既知の HIV 感染またはスクリーニング時の HIV 検査陽性
- 臓器移植の既往または計画されている
- 炎症性腸疾患または他の重度の胃腸疾患、特に胃不全麻痺や幽門狭窄などの胃内容排出に影響を与える可能性のある疾患の病歴または存在
- 関連する肝疾患（急性肝炎、慢性活動性肝炎、アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼを有する患者を含むがこれらに限定されない） > 3 x 正常および/または総ビリルビン（TB）の上限 > 2を含むmg/dL (> 34.2 μmol/L) (結核 > 2 mg/dL [> 34.2 μmol/L] およびギルバート症候群が証明された患者は参加が許可されます)。
- グルココルチコイドによる治療
- 過去4週間以内に抗生物質による治療を受けている
- ケトアシドーシスの歴史
- 繰り返しの泌尿生殖器感染症の病歴
- ヘモグロビン症、溶血性貧血、または慢性貧血（ヘモグロビン濃度 < 12.0 g/dL）
- 精神障害の存在、または抗うつ薬または抗精神病薬の摂取
- 中等度/重度のうつ病のポジティブスクリーニング (BDI ≥29)
- -治験薬またはその成分に対する過敏症の病歴
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 過去 3 か月で 5% 以上の体重減少
- 妊娠中または授乳中の女性
- 被験者（男性、女性、または多様）が、治療中および治療終了後 14 日間（男性または女性）、非常に効果的な避妊法を使用することに消極的である（非常に効果的な方法とは、排卵阻害を伴う併用ホルモン避妊法、排卵阻害に関連するプロゲストゲンのみのホルモン避妊法、子宮内器具、子宮内ホルモン放出システム、両側卵管閉塞、精管切除されたパートナー、性的禁欲）。
- 精管切除されたパートナーは、パートナーが治験参加者の唯一の性的パートナーであり、精管切除されたパートナーが外科的成功の医学的評価を受けている場合に限り、非常に効果的な避妊法です。
- 現在他の介入臨床試験に参加している、または薬物の半減期の5倍以内の他のIMPによる治療に参加している
- ダパグリフロジンまたは他の薬剤による以前の治療歴があり、薬剤の半減期の5倍以内に重複毒性を引き起こす可能性がある
- 偶然の所見について知らされたくない患者さん
- この臨床試験に参加している間に被験者の安全または健康を危険にさらす可能性のあるその他の臨床症状
- 研究者が参加することで患者の安全と健康に許容できないリスクが生じると判断した場合、患者は研究に参加しません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダパグリフロジン（フォシーガ®）とライフスタイルカウンセリング
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患者は従来のライフスタイル介入を受けます（最初に1回の詳細な個人セッションと、その後の訪問のたびに健康的なライフスタイルに関する標準的なケア情報が提供されます）。
ダパグリフロジン10 mgは1日1回6か月間1回。
管理ルート：口頭。
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プラセボコンパレーター：ダパグリフォルジンとライフスタイルカウンセリングを一致させるプラセボ
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患者は従来のライフスタイル介入を受けます（最初に1回の詳細な個人セッションと、その後の訪問のたびに健康的なライフスタイルに関する標準的なケア情報が提供されます）。
プラセボは、ダパグリフォルジンを1日1回6か月間マッチングします。
管理ルート：口頭。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高血糖の寛解頻度
時間枠：6ヶ月
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プラセボでの治療と比較した、糖尿病前寛解（空腹時および2時間のグルコース濃度の正常化と2時間のグルコース濃度の正規化）を有する個人の頻度。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿中アルブミン - クレアチニン比の減少。
時間枠：6か月を通して1か月
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尿中アルブミン - クレアチニン比を減少させるために、2つの治療群の違いをテストする。
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6か月を通して1か月
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推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化
時間枠：7ヶ月
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推定糸球体ろ過速度（EGFR）の減少のために、2つの治療群の違いをテストします。
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7ヶ月
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推定糸球体ろ過率（EGFR）の時間の経過に伴う傾斜。
時間枠：ベースラインから4週間、ベースラインから7か月、3か月から7か月、ベースラインから12か月
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推定糸球体ろ過率（EGFR）の時間の経過に伴う斜面の2つの処理群の違いをテストする。
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ベースラインから4週間、ベースラインから7か月、3か月から7か月、ベースラインから12か月
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慢性腎臓病（CKD）の解決を示す患者の数
時間枠：3か月から12か月
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少なくとも3か月間、慢性腎疾患（CKD）の分解能のための2つの治療群の違いを継続的にテストするために：尿アルブミンクレアチニン比（UACR）<30mg/g
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3か月から12か月
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糖尿病の寛解維持
時間枠：12か月
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ダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングでの6か月の治療の影響と、OGTTの断食グルコース<100 mg/dLおよび2時間のグルコース<140 mg/dLで定義されているプラス糖の寛解に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、フォローアップ時に2時間
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12か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インスリン感受性
時間枠：6か月、12か月
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インスリン感受性を使用したEOTでのベースライン調整インスリン感受性：ISI-Matsuda/経口グルコースインスリン感受性指数。
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6か月、12か月
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インスリン分泌
時間枠：6か月、12か月
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インスリン分泌の推定値を使用して、EOTでのベースライン調整インスリン分泌：C-Peptide0-30AUC/Glucose0-30Auc。
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6か月、12か月
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2型糖尿病に進行する患者の数
時間枠：6か月、12か月
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Dapagliflozin 10 mgでの6か月の治療とライフスタイルカウンセリングの効果Hba1c≥6.5として定義されたT2DMへの進行に対するライフスタイルの介入
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6か月、12か月
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体重の変化
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療と、体重の変化に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリングの影響。
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6か月、12か月
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BMIの変更
時間枠：6か月、12か月
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BMIでのプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングによる6か月の治療の影響。
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6か月、12か月
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全身脂肪の変化
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療と、磁気共鳴画像法による全身脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリングの影響。
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6か月、12か月
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内臓脂肪の変化
時間枠：6か月、12か月
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磁気共鳴画像法による内臓脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングによる6か月の治療の影響。
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6か月、12か月
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肝臓脂肪の変化
時間枠：6か月、12か月
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磁気共鳴分光法による肝臓脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングによる6か月のリアメントの影響。
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6か月、12か月
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皮下脂肪の変化
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療とライフスタイルカウンセリングの効果磁気共鳴画像による皮下脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入。
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6か月、12か月
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動脈血圧
時間枠：6か月、7か月、12か月
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EOTでのベースライン調整動脈血圧
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6か月、7か月、12か月
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神経障害の新しい発症または進行
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングでの6か月の治療の影響と、Rydel-Sifferチューニングフォークと10 gのモノフィラメントを使用して評価された新たな発症または神経障害に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリング
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6か月、12か月
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Short Form Health Survey（SF）-36アンケートを使用した生活の質
時間枠：6か月、12か月
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SF-36アンケートを使用したプラセボおよびライフスタイルの生活の質に対するライフスタイルの介入と比較したダパグリフロジン10 mgおよびライフスタイルカウンセリングによる6か月の治療の効果（0〜100の範囲でスコアを付け、スコアが高いほど、生活の質が高くなります）
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと、前糖尿病の解決を示す患者の数に対する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、OGTTでの空腹時グルコース<100 mg/dLおよび2時間のグルコース<140 mg/DLの定義された前糖の寛解に関するプラセボおよびライフスタイル介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターとアルブミン尿の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクリスクと腎臓損傷の介入とCKD期のG1A2/G2A2および前糖尿病患者のアルブミン尿が示すように、SGLT2阻害剤ダパグリフロジン（10mg/日）の治療と、6か月間のUnceded adjustのカウンセリングと比較して、6か月間のカウンセリングを使用したライフスタイルカウンセリングと比較してライフスタイルカウンセリングを行うことで改善できます。プラセボでの治療と比較したダパグリフロジン。
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6か月、12か月
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糖尿病の相互作用は、推定糸球体ろ過率（EGFR）の変化のためのリスククラスターと介入。
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターの推定値（EGFR）の推定されたクラスターと介入。
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6か月、12か月
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糖尿病の相互作用は、推定糸球体ろ過率（EGFR）の時間にわたる勾配の介入リスククラスターと介入。
時間枠：4週間、3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、推定糸球体ろ過率（EGFR）の時間にわたる斜面のクラスターのリスクリスククラスターと介入。
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4週間、3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと慢性腎疾患の解決を示す患者の数に対する介入との相互作用（CKD）
時間枠：3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと慢性腎疾患（CKD）の解決のための介入少なくとも3か月間継続的に：尿アルブミンクレアチニン比（UACR）<30mg/g
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3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病の相互作用は、クラスターとインスリン感受性のための介入をリスクします。
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、インスリン感受性を使用したEOTでのベースライン調整インスリン感受性の介入：ISI-Matsuda/経口グルコースインスリン感受性指数。
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターとインスリン分泌の介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、インスリン分泌：C-ペプチド0-30AUC/グルコース0-30AUCを使用して、EOTでのベースライン調整インスリン分泌の介入。
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6か月、12か月
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2型糖尿病に進行する患者数に対する糖尿病のリスククラスターと介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる治療の6か月の効果に対する介入と、HBA1C≥6.5として定義されたT2DMへの進行に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリングと比較してライフスタイルカウンセリング
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと体重の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、体重の変化に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較してライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターとBMIの変化のための介入との相互作用。
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入とBMIへのプラセボおよびライフスタイルの介入と比較してライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターと全身脂肪の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と磁気共鳴画像による全身脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターと内臓脂肪の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療の影響に対する介入と磁気共鳴画像による内臓脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターと肝臓脂肪の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の効果への介入と、磁気共鳴分光法による肝脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイル介入と比較したライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと皮下脂肪の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の効果への介入と、磁気共鳴画像による皮下脂肪測定に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと動脈血圧の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、7か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、動脈血圧に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較してライフスタイルカウンセリング
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6か月、7か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと、神経障害の新しい発症または進行に関する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療の影響に対する介入と、リデル - セイファーチューニングフォークと10 gのモノファイルを使用して評価された新しい発症または神経障害の進行に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと生活の質の変化のための介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療の影響に対する介入とプラセボおよびライフスタイルカウンセリングと比較して、SF-36アンケートを使用した生活の質に関するライフスタイルの介入（0から100の範囲で得点、スコアが高く、生活の質が高くなります）。
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6か月、12か月
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小さな血管密度
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジンとプラセボ群のベースラインとEOTの間の小さな血管密度と接合部からエンドポイント分岐の変化と、光因性イメージングメイコルディア機能によって評価されるように、プラセボ群
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと小さな血管密度への介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと、ダパグリフロジンとプラセボ群のベースラインとEOTの間の小さな血管密度と接合部からエンドポイントの枝の変化のための介入をテストするために、光局の画像診断関数によって評価されます
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6か月、12か月
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糖尿病性網膜症の新しい発症または進行
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジンとプラセボ群のベースラインとEOT間の網膜症の新しい発症または進行。
これは、icare drsplusカメラを使用してグレーディングアルゴリズムによって評価されます。
初期段階の黄斑浮腫はFundusの写真では適切に評価できないため、光コヒーレンス断層撮影を使用して黄斑症を評価します
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと介入の間の相互作用糖尿病性網膜症の新しい発症または進行に関する介入
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、ダパグリフロジン対プラセボグループのベースラインとEOT間の新しい発症またはEOTの進行に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
これは、icare drsplusカメラを使用してグレーディングアルゴリズムによって評価されます。
初期段階の黄斑浮腫はFundusの写真では適切に評価できないため、光断層撮影を使用して黄斑症を評価します。
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6か月、12か月
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腸内微生物叢の組成
時間枠：3か月、6か月、7か月、12か月
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腸内シーケンスデータと機械学習アルゴリズムを使用して、介入内およびプラセボグループ内およびプラセボグループ内およびプラセボグループ間の腸内群集と遺伝子の存在量の変化
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3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと腸内微生物叢の組成のための介入との相互作用
時間枠：3か月、6か月、7か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと腸内微生物群集の介入の変化と、介入内およびプラセボ群の間の遺伝子の存在量は、次世代シーケンスデータと機械学習アルゴリズムを使用して時間の経過とともに時間の経過とともにプラセボ群の存在量を変化させます
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3か月、6か月、7か月、12か月
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SGLT2阻害剤の尿中代謝物の署名
時間枠：6か月、12か月
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MSベースのメタボロミクスと機械学習アルゴリズムを使用して、介入内およびプラセボ群内およびプラセボ群とプラセボ群の間の尿中代謝産物の変化
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6か月、12か月
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糖尿病の相互作用リスククラスターとSGLT2阻害剤の尿中代謝物の署名の介入
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターをリスクリスクと、MSベースのメタボロミクスと機械学習アルゴリズムを使用して、介入内およびプラセボ群内およびプラセボ群の間の尿中代謝産物とプラセボ群の間の介入の変化をテストするために
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6か月、12か月
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左心室腫瘤指数によって示される心筋関数
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgとライフスタイルカウンセリングの影響心臓磁気共鳴画像法を介して評価された左心室腫瘤指数に対するプラセボおよびライフスタイル介入
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6か月、12か月
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糖尿病リスククラスターと左心室腫瘤指数によって示される心筋機能に関する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、心臓磁気共鳴イメージングを介して評価された左室腫瘤指数でのプラセボおよびライフスタイル介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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収縮期心筋関数によって示される心筋関数
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgとライフスタイルカウンセリングの効果は、心臓磁気共鳴画像法を介して評価された収縮性心筋機能に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較しました。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと、収縮期心筋機能によって示される心筋機能に関する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、心臓磁気共鳴イメージングを介して評価された収縮性心筋機能に関するプラセボおよびライフスタイル介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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拡張期心筋機能によって示される心筋機能
時間枠：6か月、12か月
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ダパグリフロジン10 mgとライフスタイルカウンセリングの効果と、心臓磁気共鳴画像法を介して評価された拡張期心筋機能に対するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して。
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと拡張性心筋機能によって示される心筋機能に関する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、心臓磁気共鳴画像法を介して評価された拡張性心筋機能に関するプラセボおよびライフスタイル介入と比較して、ライフスタイルカウンセリング。
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6か月、12か月
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増分費用対効果比で示される健康経済評価
時間枠：6か月、12か月
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法定健康保険と社会の観点から健康経済評価を実施する費用対効果分析から
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと、増分費用対効果比で示される健康経済評価に関する介入との相互作用
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、コスト効率分析の増分コスト効率の比率によって示される健康経済評価に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリングと比較してライフスタイルカウンセリング
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6か月、12か月
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漸進的なコストユーティリティ比で示される健康経済評価
時間枠：6か月、12か月
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法定健康保険と社会の視点から健康経済評価を実施するコストユーティリティ分析から
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと健康経済評価に関する介入との相互作用は、漸進的なコストユーティリティ比によって示されています
時間枠：6か月、12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入と、コスト依存分析の増分コスト効用比による健康経済評価に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較して、ライフスタイルカウンセリングと比較してライフスタイルカウンセリング
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6か月、12か月
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リスクの好みの変化
時間枠：6か月、12か月
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リスク選好のために2つの治療群の違いをテストする
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6か月、12か月
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時間の好みの変化
時間枠：6か月、12か月
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時間の好みのために2つの治療群の違いをテストする
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6か月、12か月
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糖尿病のリスククラスターと前糖尿病の寛解維持に関する介入との相互作用
時間枠：12か月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる6か月の治療の影響に対する介入およびプラセボおよびライフスタイルカウンセリングと比較して、OGTT Aファーストンググルコース<100 mg/dlおよび2 Hグルコース<140 mg/dlで定義されている前糖の寛解に関するライフスタイル介入。
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12か月
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糖尿病のリスククラスターとリスク選好に対する介入との相互作用
時間枠：6ヶ月
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糖尿病リスククラスター間の相互作用と、ダパグリフロジン10 mgでの6か月の治療の影響のための介入とリスクの好みの変化に関するプラセボおよびライフスタイルの介入と比較したライフスタイルカウンセリングの介入
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6ヶ月
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糖尿病のリスククラスターとリスク選好に対する介入との相互作用
時間枠：6ヶ月
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糖尿病の間の相互作用をテストするために、クラスターのリスクと、ダパグリフロジン10 mgによる治療の6か月の効果に対する介入と、プラセボの好みの変化に関するライフスタイルの介入と比較してライフスタイルカウンセリング
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月26日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月18日
最初の投稿 (実際)
2023年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。