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男性と女性のつま先の間の水虫の真菌に対する1日1回の局所治療

2009年8月3日 更新者:Jamaica Hospital Medical Center

4週間の1日1回の治療による指間白癬の治療におけるセルタコナゾール2%(ERTACZO)の有効性

局所用クリームであるセルタコナゾール(Ertaczo)は、4 週間にわたって 1 日 2 回投与する水虫の治療薬として FDA に承認されています。 この研究では、セルタコナゾールが、水虫に対して 4 週間にわたって 1 日 1 回の投与と同様に機能するかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

皮膚糸状菌は、ヒトの髪、皮膚、爪などの角化組織に生息し、侵入する病原菌のグループです。 皮膚糸状菌を構成する生物の 3 つの属によって引き起こされる感染症には、白癬菌、小胞子菌、および表皮菌が含まれます。 皮膚糸状菌による感染症は、皮膚糸状菌症または白癬と呼ばれます。

足白癬(水虫)は、最も一般的に白癬菌ルブルムによって引き起こされ、それほど一般的ではありませんが、白癬菌メンタグロフィテスとエピダーモフィトン フロッコサムによって引き起こされます。

白癬感染症は、人口の高齢化、免疫不全患者の増加、ジム、スイミングプール、スポーツ活動の利用の増加、閉塞靴の着用、微生物自体が治療に対してより耐性になっていることなど、さまざまな理由で増加しています.

足白癬の治療には、通常、アゾールまたは類似の抗真菌剤による局所療法が含まれます。 局所薬剤の有効性は、治療期間、病変の種類、薬剤の作用機序、製剤の粘度、疎水性、および酸性度によって異なります。

セルタコナゾールは、カンジダおよび皮膚糸状菌に対して有効な広範囲の抗真菌剤です。 また、抗菌作用と抗炎症作用も示されています。 皮膚への吸収に関する研究では、セルタコナゾールの許容可能な治療レベルが、適用後 48 時間まで皮膚に残っていることが明らかになりました。 皮膚からの薬物クリアランスの半減期は 60 時間です。 皮膚の忍容性と光毒性の研究により、セルタコナゾールが他の局所抗真菌剤と比較して効果的で安全であることが明らかになりました.

2004 年にセルタコナゾール硝酸塩 2% クリームは、白癬菌による 12 歳以上の免疫不全患者の指間白癬の局所治療用に FDA に承認されました。 Trichophyton mentagrophytes および Epidermophyton floccosum。 承認された用量は、1日2回、合計4週間、患部に適用されます。 この治療レジメンは、多くの患者にとって従うのが難しく、予想よりも低い治癒率を引き起こす可能性があります.

いくつかの以前の調査結果に基づいて、1 日 1 回の塗布で趾間足白癬に適切な治療レベルが得られると仮定することは合理的に思われます。 薬物の許容可能な治療レベルは、適用の 48 時間後に皮膚で維持され、薬物の半減期は 60 時間です。 セルタコナゾール 2% を 1 日 1 回投与することで、理論的には患者のコンプライアンス、したがってより高い菌学的治癒率とより良い臨床結果が得られるはずです。 1 日 1 回の投与により、早期の中止を防ぎ、足白癬患者の服薬遵守が向上します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Jamaica、New York、アメリカ、11418
        • 募集
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の男女。
  2. 妊娠可能年齢の女性は、0日目(ベースライン)および42日目(訪問6)または中止訪問時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  3. 被験者は、中等度の紅斑と鱗屑、および軽度のそう痒症を特徴とする、片足または両足の趾間足白癬の臨床的証拠を持っている必要があります。
  4. 臨床診断は、陽性の KOH 標本によって確認する必要があります。この場合、足の趾間領域の皮膚の擦り傷から真菌の要素が見えます。
  5. ベースライン訪問で得られた真菌培養は、被験者が研究にとどまるために14日目までに陽性でなければなりません。
  6. このプロトコルによって明確に除外されていないすべての非研究薬は、継続することができます。
  7. すべての慢性疾患は、少なくとも 1 か月は安定している必要があります。
  8. 登録前に急性疾患が安定している必要があります。
  9. 被験者は、必要なものを理解し、インフォームドコンセントを読んで署名し、この研究の要件を順守し、訪問スケジュールを順守できなければなりません。

除外基準:

  1. 18歳未満。
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. -研究登録前の過去30日以内のセルタコナゾールまたは治験薬の治療。
  4. 研究で使用されたもの以外の薬、皮膚軟化剤、フットパウダー、または治療法は、治療部位に適用されません。
  5. 次の薬は、研究中に使用することはできません。

    • 登録の3か月前に経口抗真菌薬
    • 登録の14日前に足への局所抗真菌剤
    • -全身抗生物質またはコルチコステロイド 登録の30日前
    • 登録の30日前に局所コルチコステロイド
    • -登録から1年以内の放射線療法および/または抗腫瘍薬の使用
  6. 広範囲の皮膚糸状菌症:モカシン足白癬、爪甲真菌症、口腔、膣または慢性皮膚粘膜カンジダ症、細菌性皮膚感染症。
  7. -免疫不全であることが知られている、または疑われる被験者。
  8. -試験薬の成分に対する既知の感受性またはイミダゾールに対する過敏症。
  9. -治療に対する足白癬の治療反応の評価を損なう可能性のある疾患または状態。
  10. -過去6か月間の薬物またはアルコール依存症の病歴。
  11. 足のアトピー性皮膚炎または接触性皮膚炎の病歴。
  12. 不安定な真性糖尿病。
  13. -セルタコナゾールの以前の臨床試験に参加したことがある被験者。
  14. -インフォームドコンセントに署名できない、または署名しない被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:水虫の男女
爪の関与なしにつま先の間に水虫がある男性と女性の被験者
1日1回局所クリーム
他の名前:
  • エルタッツォクリーム 2%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
KOH陽性および培養陽性の症候性指間白癬(水虫)の患者の治療において、セルタコナゾール2%クリームを1日1回4週間適用した場合の有効性と安全性を比較すること。
時間枠:ベースライン来院、1週間、2週間、4週間、6週間
ベースライン来院、1週間、2週間、4週間、6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
KOH陽性および培養陽性の症候性趾間性足白癬患者の治療において、セルタコナゾール2%クリームを1日1回4週間塗布した場合の臨床的および真菌学的治療結果の成功までの時間を比較すること。
時間枠:ベースライン来院、1週間、2週間、4週間、6週間
ベースライン来院、1週間、2週間、4週間、6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Jeffrey Weinberg, MD、Jamaica Hospital Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年8月1日

研究の完了 (予想される)

2009年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年8月3日

最終確認日

2009年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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