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Trattamento topico una volta al giorno per il fungo del piede d'atleta tra le dita nei maschi e nelle femmine

3 agosto 2009 aggiornato da: Jamaica Hospital Medical Center

Efficacia del sertaconazolo 2% (ERTACZO) nel trattamento della tinea pedis interdigitale con trattamento una volta al giorno per 4 settimane

La crema topica, Sertaconazole (Ertaczo), è stata approvata dalla FDA per il trattamento del piede d'atleta utilizzando due dosi al giorno per 4 settimane. Questo studio vuole vedere se il sertaconazolo funzionerà allo stesso modo anche con una somministrazione giornaliera per 4 settimane per il piede d'atleta.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dermatofiti sono un gruppo di funghi patogeni che abitano e invadono il tessuto cheratinizzato inclusi capelli, pelle e unghie nell'uomo. Le infezioni causate dai tre generi di microrganismi che compongono i dermatofiti includono: Trichophyton, Microsporum ed Epidermophyton. Le infezioni dovute ai dermatofiti sono denominate dermatofitosi o tinea.

La tinea pedis (piede d'atleta) è più comunemente causata da Trichophyton rubrum e meno comunemente da Trichophyton mentagrophytes ed Epidermophyton floccosum.

Le infezioni da tinea sono in aumento per una serie di motivi, tra cui: l'invecchiamento della popolazione, un aumento degli individui immunocompromessi, l'aumento dell'uso di palestre, piscine, attività sportive, l'uso di calzature occlusive e gli organismi stessi che diventano più resistenti alla terapia.

Il trattamento per la tinea pedis di solito comporta l'uso di una terapia topica con azoli o agenti antimicotici simili. L'efficacia dell'agente topico dipende dalla durata della terapia, dal tipo di lesione, dal meccanismo d'azione del farmaco e dalla viscosità, idrofobicità e acidità della formulazione.

Il sertaconazolo è un agente antimicotico ad ampio spettro efficace contro Candida e dermatofiti. Ha anche mostrato attività antibatterica e antinfiammatoria. Studi sull'assorbimento cutaneo hanno rivelato livelli terapeutici accettabili di sertaconazolo rimasti nella pelle fino a 48 ore dopo l'applicazione. L'emivita per l'eliminazione del farmaco dalla pelle è di 60 ore. Gli studi sulla tollerabilità cutanea e sulla fototossicità hanno rivelato che il sertaconazolo è efficace e sicuro rispetto ad altri agenti antimicotici topici.

Nel 2004 la crema di sertaconazolo nitrato 2% è stata approvata dalla FDA per il trattamento topico della tinea pedis interdigitale in pazienti immunocompetenti di età pari o superiore a 12 anni, causata da Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes e Epidermophyton floccosum. Il dosaggio approvato è due volte al giorno per un totale di quattro settimane nell'area interessata. Questo regime di trattamento può rivelarsi difficile da seguire per molti pazienti e causare un tasso di guarigione inferiore a quello previsto.

Sembrerebbe ragionevole postulare che un'applicazione una volta al giorno fornirebbe livelli terapeutici adeguati per la tinea pedis interdigitale sulla base di diversi risultati precedenti. Livelli terapeutici accettabili del farmaco sono stati mantenuti nella pelle dopo 48 ore dall'applicazione e l'emivita del farmaco è di 60 ore. La compliance del paziente e quindi un più alto tasso di guarigione micologica e un migliore esito clinico dovrebbero teoricamente verificarsi con la somministrazione una volta al giorno di sertaconazolo 2%. La somministrazione una volta al giorno dovrebbe prevenire l'interruzione anticipata e una migliore compliance per i pazienti con tinea pedis.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Jamaica, New York, Stati Uniti, 11418
        • Reclutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 18 anni in su.
  2. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al giorno 0 (basale) e al giorno 42 (visita 6) o alla visita di interruzione e devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
  3. I soggetti devono avere evidenza clinica di tinea pedis interdigitale di uno o entrambi i piedi caratterizzata da: eritema moderato e desquamazione e lieve prurito.
  4. La diagnosi clinica deve essere confermata da un preparato KOH positivo, dove gli elementi fungini sono visibili da un raschiamento cutaneo dell'area interdigitale dei piedi.
  5. Le colture fungine ottenute alla visita di riferimento devono essere positive entro il giorno 14 affinché il soggetto possa rimanere nello studio.
  6. Tutti i farmaci non in studio non specificatamente esclusi da questo protocollo possono essere continuati.
  7. Tutte le malattie croniche devono essere stabili per almeno un mese.
  8. Le malattie acute devono essere stabilizzate prima dell'arruolamento.
  9. Il soggetto deve essere in grado di comprendere ciò che è richiesto, leggere e firmare il consenso informato, rispettare i requisiti di questo studio e aderire al programma della visita.

Criteri di esclusione:

  1. Minori di 18 anni.
  2. Donne in gravidanza o in allattamento.
  3. Trattamento di sertaconazolo o di un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  4. Nessun farmaco o emolliente o polvere per i piedi o trattamenti diversi da quelli utilizzati nello studio devono essere applicati alle aree di trattamento.

  5. I seguenti farmaci non possono essere utilizzati durante lo studio:

    • Antifungini orali 3 mesi prima dell'arruolamento
    • Antifungini topici ai piedi 14 giorni prima dell'arruolamento
    • Antibiotico sistemico o corticosteroide 30 giorni prima dell'arruolamento
    • Corticosteroide topico 30 giorni prima dell'arruolamento
    • Uso di radioterapia e/o agenti antineoplastici entro 1 anno dall'arruolamento
  6. Dermatofitosi diffusa: mocassino tinea pedis, onicomicosi, candidiasi mucocutanea orale, vaginale o cronica, infezione batterica della pelle.
  7. Soggetti che sono noti o sospettati di essere immunocompromessi.
  8. Sensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in esame o ipersensibilità agli imidazoli.
  9. Qualsiasi malattia o condizione che possa compromettere la valutazione della risposta terapeutica della tinea pedis al trattamento.
  10. Storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 6 mesi.
  11. Storia di dermatite atopica o da contatto ai piedi.
  12. Diabete mellito instabile.
  13. Soggetti che hanno partecipato a precedenti studi clinici sul sertaconazolo.
  14. Soggetti che non possono o non vogliono firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Maschi e femmine con piede d'atleta
Soggetti maschi e femmine con piede d'atleta tra le dita senza coinvolgimento delle unghie
Droga: Sertaconazolo nitrato crema 2%
Crema topica una volta al giorno
Altri nomi:
  • Ertaczo crema 2%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia e la sicurezza di sertaconazolo 2% crema applicata una volta al giorno per quattro settimane nel trattamento di pazienti con tinea pedis interdigitale (piede d'atleta) sintomatica positiva per KOH e coltura positiva.
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Visita di riferimento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare il tempo per ottenere risultati clinici e micologici positivi per la crema di sertaconazolo 2% applicata una volta al giorno per quattro settimane nel trattamento di pazienti con KOH positivo e cultura positiva tinea pedis interdigitale sintomatica.
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Visita di riferimento, 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jamaica Hospital Medical Center

Collaboratori

Johnson & Johnson

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

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