- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00856596
Topisk behandling én gang om dagen for fodsvamp mellem tæerne hos mænd og kvinder
Virkning af Sertaconazol 2% (ERTACZO) til behandling af interdigital Tinea Pedis med behandling én gang dagligt i 4 uger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dermatofyterne er en gruppe af patogene svampe, der bebor og invaderer keratiniseret væv, herunder hår, hud og negle hos mennesker. Infektioner forårsaget af de tre slægter af organismer, der udgør dermatofyterne, omfatter: Trichophyton, Microsporum og Epidermophyton. Infektioner på grund af dermatofyterne kaldes dermatophytosis eller tinea.
Tinea pedis (fodsvamp) er oftest forårsaget af Trichophyton rubrum og mindre almindeligt af Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum.
Tinea-infektioner har været stigende af forskellige årsager, herunder: en aldrende befolkning, en stigning i immunkompromitterede individer, øget brug af fitnesscentre, svømmebassiner, sportsaktiviteter, iført okklusivt fodtøj, og organismerne selv bliver mere modstandsdygtige over for terapi.
Behandling af tinea pedis involverer sædvanligvis anvendelse af topisk terapi med azoler eller lignende antifungale midler. Effektiviteten af det topiske middel afhænger af behandlingens varighed, type læsion, lægemidlets virkningsmekanisme og formuleringens viskositet, hydrofobicitet og surhed.
Sertaconazol er et bredspektret, svampedræbende middel, der er effektivt mod Candida og dermatofytter. Det har også vist antibakteriel og antiinflammatorisk aktivitet. Hudabsorptionsundersøgelser har vist, at acceptable terapeutiske niveauer af sertaconazol forblev i huden indtil 48 timer efter påføring. Halveringstiden for lægemiddelclearning fra huden er 60 timer. Hudtolerabilitet og fototoksicitetsundersøgelser har vist, at sertaconazol er effektivt og sikkert sammenlignet med andre topiske antifungale midler.
I 2004 blev sertaconazolnitrat 2% creme, FDA godkendt til topisk behandling af interdigital tinea pedis hos immunkompetente patienter 12 år og ældre, forårsaget af Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum. Den godkendte dosis er to gange dagligt i i alt fire uger til det berørte område. Dette behandlingsregime kan vise sig at være svært for mange patienter at følge og forårsage en lavere helbredelsesrate end forventet.
Det synes rimeligt at postulere, at en applikation én gang om dagen ville give tilstrækkelige terapeutiske niveauer for interdigital tinea pedis baseret på flere tidligere fund. Acceptable terapeutiske niveauer af lægemidlet blev opretholdt i huden efter 48 timers påføring, og lægemidlets halveringstid er 60 timer. Patientcompliance og derfor en højere mykologisk helbredelsesrate og bedre klinisk udbytte bør teoretisk set forekomme med en dosering af sertaconazol 2 % én gang dagligt. Dosering én gang dagligt bør forhindre tidlig seponering og bedre compliance for patienter med tinea pedis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Koestenblatt
- Telefonnummer: 212-523-4511
- E-mail: dermtrial@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forenede Stater, 11418
- Rekruttering
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Evelyn Koestenblatt
- Telefonnummer: 212-523-4511
- E-mail: dermtrial@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder fra 18 år og derover.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest på dag 0 (baseline) og dag 42 (besøg 6) eller ved seponeringsbesøget og skal acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen.
- Forsøgspersoner skal have klinisk tegn på interdigital tinea pedis på en eller begge fødder karakteriseret ved: moderat erytem og skældannelse og mild pruritis.
- Den kliniske diagnose skal bekræftes af et positivt KOH-præparat, hvor svampeelementer er synlige fra en hudafskrabning af det interdigitale område af fødderne.
- Svampekulturer opnået ved baselinebesøget skal være positive på dag 14 for at forsøgspersonen forbliver i undersøgelsen.
- Al ikke-undersøgelsesmedicin, der ikke specifikt er udelukket af denne protokol, kan fortsættes.
- Alle kroniske sygdomme skal være stabile i mindst en måned.
- Akutte sygdomme skal stabiliseres inden indskrivning.
- Forsøgspersonen skal være i stand til at forstå, hvad der kræves, læse og underskrive det informerede samtykke, overholde kravene i denne undersøgelse og overholde besøgsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Drægtige eller ammende hunner.
- Behandling af sertaconazol eller et forsøgslægemiddel inden for de sidste 30 dage før studieindskrivning.
- Ingen medicin eller blødgørende midler eller fodpulver eller behandlinger udover dem, der er brugt i undersøgelsen, må påføres behandlingsområderne.
Følgende medicin må ikke bruges under undersøgelsen:
- Orale anti-svampemidler 3 måneder før indskrivning
- Aktuelle anti-svampemidler til fødderne 14 dage før tilmelding
- Systemisk antibiotika eller kortikosteroid 30 dage før indskrivning
- Topisk kortikosteroid 30 dage før tilmelding
- Brug af strålebehandling og/eller anti-neoplastiske midler inden for 1 år efter tilmelding
- Udbredt dermatofytose: moccasin tinea pedis, onychomycosis, oral, vaginal eller kronisk mukokutan candidiasis, bakteriel hudinfektion.
- Forsøgsperson, der er kendt eller mistænkt for at være immunkompromitteret.
- Kendt følsomhed over for alle komponenter i testmedicinen eller overfølsomhed over for imidazoler.
- Enhver sygdom eller tilstand, der kan kompromittere evalueringen af tinea pedis' terapeutiske respons på behandlingen.
- Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for de sidste 6 måneder.
- Historie med atopisk eller kontakteksem på fødderne.
- Ustabil diabetes mellitus.
- Forsøgspersoner, der har deltaget i et tidligere klinisk forsøg med sertaconazol.
- Emner, der ikke kan eller vil underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Hanner og hunner med fodsvamp
Mandlige og kvindelige forsøgspersoner med fodsvamp mellem tæerne uden neglepåvirkning
|
En gang om dagen topisk creme
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af sertaconazol 2% creme påført én gang dagligt i fire uger til behandling af patienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis (fodsvamp).
Tidsramme: Baseline besøg, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Baseline besøg, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For at sammenligne tiden med succesfulde kliniske og mykologiske behandlingsresultater for sertaconazol 2% creme påført én gang dagligt i fire uger i behandlingen af patienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis.
Tidsramme: Baseline besøg, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Baseline besøg, 1 uge, 2 uger, 4 uger, 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 08023
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinea Pedis
-
National institute of SiddhaAfsluttetEvaluering af præklinisk toksicitet og terapeutisk effekt af Kandhaga Rasayanam i Padarthamarai (KR)Tinea-infektioner såsom Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis er undersøgtIndien
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
DermBiont, Inc.AfsluttetInterdigital Tinea PedisDominikanske republik
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCAfsluttetInterdigital Tinea PedisForenede Stater
-
Ahmed A. H. AbdellatifUkendtFodinfektion Tinea PedisEgypten
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...AfsluttetOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForenede Stater
-
Tinea PharmaceuticalsAfsluttetTinea Pedis | Tinea Cruris | Tinea CorporisForenede Stater, Puerto Rico, El Salvador, Belize, Honduras
-
Therapeutics, Inc.AfsluttetTinea Pedis | Tinea CrurisForenede Stater
-
Bausch & Lomb IncorporatedBausch Health Americas, Inc.AfsluttetTinea Pedis | Tinea CrurisForenede Stater
-
Bausch Health Americas, Inc.AfsluttetTinea Pedis | Tinea CrurisDominikanske republik, Honduras
Kliniske forsøg med Sertaconazolnitratcreme 2%
-
Spirig Pharma Ltd.AfsluttetHudforandringer forbundet med atopisk dermatitisTyskland
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetKostændringer
-
Merz North America, Inc.AfsluttetTinea CorporisForenede Stater, Dominikanske republik, Honduras
-
Advanced DermatologyAfsluttetHudældning | Fotoaldring af hudForenede Stater
-
Encube Ethicals Pvt. Ltd.Novum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesAfsluttetTinea PedisForenede Stater, Belize, Sankt Lucia
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
BayerAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageSmertebehandling