Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En gang om dagen aktuell behandling for fotsopp mellom tærne hos menn og kvinner

3. august 2009 oppdatert av: Jamaica Hospital Medical Center

Effekten av Sertaconazole 2% (ERTACZO) ved behandling av interdigital Tinea Pedis med behandling én gang daglig i 4 uker

Den aktuelle kremen, Sertaconazole (Ertaczo), har blitt godkjent av FDA for behandling av fotsopp ved bruk av dosering to ganger daglig i 4 uker. Denne studien ønsker å se om sertakonazol vil fungere like godt med dosering én gang daglig i 4 uker for fotsopp.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dermatofyttene er en gruppe patogene sopp som bebor og invaderer keratinisert vev inkludert hår, hud og negler hos mennesker. Infeksjoner forårsaket av de tre slektene av organismer som utgjør dermatofyttene inkluderer: Trichophyton, Microsporum og Epidermophyton. Infeksjoner på grunn av dermatofyttene kalles dermatofytose eller tinea.

Tinea pedis (fotsopp) er oftest forårsaket av Trichophyton rubrum, og sjeldnere av Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum.

Tinea-infeksjoner har vært økende av ulike årsaker, inkludert: en aldrende befolkning, en økning i immunsupprimerte individer, økt bruk av treningssentre, svømmebassenger, sportsaktiviteter, bruk av okklusive fottøy, og organismene i seg selv blir mer motstandsdyktige mot terapi.

Behandling for tinea pedis involverer vanligvis bruk av lokal terapi med azoler eller lignende antifungale midler. Effektiviteten til det aktuelle midlet avhenger av behandlingens varighet, type lesjon, stoffets virkningsmekanisme og viskositeten, hydrofobiteten og surheten til formuleringen.

Sertakonazol er et bredspektret antifungalt middel som er effektivt mot Candida og dermatofytter. Det har også vist antibakteriell og antiinflammatorisk aktivitet. Hudabsorpsjonsstudier har vist at akseptable terapeutiske nivåer av sertakonazol forble i huden til 48 timer etter påføring. Halveringstiden for legemiddelclearning fra huden er 60 timer. Hudtolerabilitet og fototoksisitetsstudier har vist at sertakonazol er effektivt og trygt sammenlignet med andre aktuelle antifungale midler.

I 2004 ble sertakonazolnitrat 2% krem, FDA godkjent for lokal behandling av interdigital tinea pedis hos immunkompetente pasienter 12 år og eldre, forårsaket av Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum. Den godkjente dosen er to ganger daglig i totalt fire uker til det berørte området. Dette behandlingsregimet kan vise seg å være vanskelig for mange pasienter å følge og forårsake en lavere helbredelsesrate enn forventet.

Det virker rimelig å postulere at en applikasjon én gang daglig vil gi tilstrekkelige terapeutiske nivåer for interdigital tinea pedis basert på flere tidligere funn. Akseptable terapeutiske nivåer av medikamentet ble opprettholdt i huden etter 48 timers påføring og halveringstiden til legemidlet er 60 timer. Pasientens etterlevelse og derfor en høyere mykologisk helbredelsesrate og bedre klinisk utfall bør teoretisk oppstå med en dosering av sertakonazol 2 % én gang daglig. Dosering én gang daglig bør forhindre tidlig seponering og bedre etterlevelse for pasienter med tinea pedis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11418
        • Rekruttering
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner 18 år og over.
  2. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 0 (grunnlinje) og dag 42 (besøk 6) eller ved seponeringsbesøket og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
  3. Forsøkspersonene må ha kliniske bevis på interdigital tinea pedis på en eller begge føttene karakterisert ved: moderat erytem og flassdannelse og mild kløe.
  4. Den kliniske diagnosen må bekreftes av et positivt KOH-preparat, hvor soppelementer er synlige fra en hudavskraping av det interdigitale området av føttene.
  5. Soppkulturer oppnådd ved baseline-besøket må være positive innen dag 14 for at forsøkspersonen skal forbli i studien.
  6. Alle ikke-studiemedisiner som ikke spesifikt er ekskludert av denne protokollen kan fortsettes.
  7. Alle kroniske sykdommer skal være stabile i minst én måned.
  8. Akutte sykdommer må stabiliseres før påmelding.
  9. Forsøkspersonen må kunne forstå hva som kreves, lese og signere det informerte samtykket, overholde kravene i denne studien og følge besøksplanen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 18 år.
  2. Drektige eller ammende kvinner.
  3. Behandling av sertakonazol eller et forsøkslegemiddel innen de siste 30 dagene før studieregistrering.
  4. Ingen medisiner eller mykgjøringsmidler eller fotpulver eller behandlinger andre enn de som ble brukt i studien skal påføres behandlingsområdene.
  5. Følgende medisiner kan ikke brukes under studien:

    • Orale anti-soppmidler 3 måneder før påmelding
    • Aktuelle anti-soppmidler til føttene 14 dager før påmelding
    • Systemisk antibiotika eller kortikosteroid 30 dager før påmelding
    • Aktuelt kortikosteroid 30 dager før påmelding
    • Bruk av strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 1 år etter påmelding
  6. Utbredt dermatofytose: moccasin tinea pedis, onychomycosis, oral, vaginal eller kronisk mukokutan candidiasis, bakteriell hudinfeksjon.
  7. Person som er kjent eller mistenkt for å være immunkompromittert.
  8. Kjent følsomhet overfor noen komponenter i testmedisinen eller overfølsomhet overfor imidazoler.
  9. Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere evalueringen av den terapeutiske responsen til tinea pedis på behandling.
  10. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene.
  11. Historie med atopisk eller kontakteksem på føttene.
  12. Ustabil diabetes mellitus.
  13. Personer som har deltatt i tidligere kliniske studier med sertakonazol.
  14. Emner som ikke kan eller vil signere det informerte samtykket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Hanner og kvinner med fotsopp
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fotsopp mellom tærne uten spikerinvolvering
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
  • Ertaczo krem ​​2%

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sertakonazol 2% krem ​​påført en gang daglig i fire uker i behandling av pasienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis (fotsopp).
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne tiden med vellykkede kliniske og mykologiske behandlingsresultater for sertakonazol 2 % krem ​​påført en gang daglig i fire uker i behandling av pasienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis.
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. august 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2009

Sist bekreftet

1. august 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fotsopp

Kliniske studier på Sertakonazolnitratkrem 2%

3
Abonnere