- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00856596
En gang om dagen aktuell behandling for fotsopp mellom tærne hos menn og kvinner
Effekten av Sertaconazole 2% (ERTACZO) ved behandling av interdigital Tinea Pedis med behandling én gang daglig i 4 uker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dermatofyttene er en gruppe patogene sopp som bebor og invaderer keratinisert vev inkludert hår, hud og negler hos mennesker. Infeksjoner forårsaket av de tre slektene av organismer som utgjør dermatofyttene inkluderer: Trichophyton, Microsporum og Epidermophyton. Infeksjoner på grunn av dermatofyttene kalles dermatofytose eller tinea.
Tinea pedis (fotsopp) er oftest forårsaket av Trichophyton rubrum, og sjeldnere av Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum.
Tinea-infeksjoner har vært økende av ulike årsaker, inkludert: en aldrende befolkning, en økning i immunsupprimerte individer, økt bruk av treningssentre, svømmebassenger, sportsaktiviteter, bruk av okklusive fottøy, og organismene i seg selv blir mer motstandsdyktige mot terapi.
Behandling for tinea pedis involverer vanligvis bruk av lokal terapi med azoler eller lignende antifungale midler. Effektiviteten til det aktuelle midlet avhenger av behandlingens varighet, type lesjon, stoffets virkningsmekanisme og viskositeten, hydrofobiteten og surheten til formuleringen.
Sertakonazol er et bredspektret antifungalt middel som er effektivt mot Candida og dermatofytter. Det har også vist antibakteriell og antiinflammatorisk aktivitet. Hudabsorpsjonsstudier har vist at akseptable terapeutiske nivåer av sertakonazol forble i huden til 48 timer etter påføring. Halveringstiden for legemiddelclearning fra huden er 60 timer. Hudtolerabilitet og fototoksisitetsstudier har vist at sertakonazol er effektivt og trygt sammenlignet med andre aktuelle antifungale midler.
I 2004 ble sertakonazolnitrat 2% krem, FDA godkjent for lokal behandling av interdigital tinea pedis hos immunkompetente pasienter 12 år og eldre, forårsaket av Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes og Epidermophyton floccosum. Den godkjente dosen er to ganger daglig i totalt fire uker til det berørte området. Dette behandlingsregimet kan vise seg å være vanskelig for mange pasienter å følge og forårsake en lavere helbredelsesrate enn forventet.
Det virker rimelig å postulere at en applikasjon én gang daglig vil gi tilstrekkelige terapeutiske nivåer for interdigital tinea pedis basert på flere tidligere funn. Akseptable terapeutiske nivåer av medikamentet ble opprettholdt i huden etter 48 timers påføring og halveringstiden til legemidlet er 60 timer. Pasientens etterlevelse og derfor en høyere mykologisk helbredelsesrate og bedre klinisk utfall bør teoretisk oppstå med en dosering av sertakonazol 2 % én gang daglig. Dosering én gang daglig bør forhindre tidlig seponering og bedre etterlevelse for pasienter med tinea pedis.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Evelyn Koestenblatt
- Telefonnummer: 212-523-4511
- E-post: dermtrial@gmail.com
Studiesteder
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Forente stater, 11418
- Rekruttering
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Evelyn Koestenblatt
- Telefonnummer: 212-523-4511
- E-post: dermtrial@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år og over.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest på dag 0 (grunnlinje) og dag 42 (besøk 6) eller ved seponeringsbesøket og må godta å bruke en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Forsøkspersonene må ha kliniske bevis på interdigital tinea pedis på en eller begge føttene karakterisert ved: moderat erytem og flassdannelse og mild kløe.
- Den kliniske diagnosen må bekreftes av et positivt KOH-preparat, hvor soppelementer er synlige fra en hudavskraping av det interdigitale området av føttene.
- Soppkulturer oppnådd ved baseline-besøket må være positive innen dag 14 for at forsøkspersonen skal forbli i studien.
- Alle ikke-studiemedisiner som ikke spesifikt er ekskludert av denne protokollen kan fortsettes.
- Alle kroniske sykdommer skal være stabile i minst én måned.
- Akutte sykdommer må stabiliseres før påmelding.
- Forsøkspersonen må kunne forstå hva som kreves, lese og signere det informerte samtykket, overholde kravene i denne studien og følge besøksplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år.
- Drektige eller ammende kvinner.
- Behandling av sertakonazol eller et forsøkslegemiddel innen de siste 30 dagene før studieregistrering.
- Ingen medisiner eller mykgjøringsmidler eller fotpulver eller behandlinger andre enn de som ble brukt i studien skal påføres behandlingsområdene.
Følgende medisiner kan ikke brukes under studien:
- Orale anti-soppmidler 3 måneder før påmelding
- Aktuelle anti-soppmidler til føttene 14 dager før påmelding
- Systemisk antibiotika eller kortikosteroid 30 dager før påmelding
- Aktuelt kortikosteroid 30 dager før påmelding
- Bruk av strålebehandling og/eller antineoplastiske midler innen 1 år etter påmelding
- Utbredt dermatofytose: moccasin tinea pedis, onychomycosis, oral, vaginal eller kronisk mukokutan candidiasis, bakteriell hudinfeksjon.
- Person som er kjent eller mistenkt for å være immunkompromittert.
- Kjent følsomhet overfor noen komponenter i testmedisinen eller overfølsomhet overfor imidazoler.
- Enhver sykdom eller tilstand som kan kompromittere evalueringen av den terapeutiske responsen til tinea pedis på behandling.
- Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet de siste 6 månedene.
- Historie med atopisk eller kontakteksem på føttene.
- Ustabil diabetes mellitus.
- Personer som har deltatt i tidligere kliniske studier med sertakonazol.
- Emner som ikke kan eller vil signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Hanner og kvinner med fotsopp
Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner med fotsopp mellom tærne uten spikerinvolvering
|
En gang om dagen aktuell krem
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til sertakonazol 2% krem påført en gang daglig i fire uker i behandling av pasienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis (fotsopp).
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å sammenligne tiden med vellykkede kliniske og mykologiske behandlingsresultater for sertakonazol 2 % krem påført en gang daglig i fire uker i behandling av pasienter med KOH-positive og kulturpositive symptomatisk interdigital tinea pedis.
Tidsramme: Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Utgangsbesøk, 1 uke, 2 uker, 4 uker, 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08023
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fotsopp
-
Taro Pharmaceuticals USAAvsluttet
-
Ahmed A. H. AbdellatifUkjentFotinfeksjon Tinea PedisEgypt
-
DermBiont, Inc.AvsluttetInterdigital Tinea PedisDen dominikanske republikk
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCFullførtInterdigital Tinea PedisForente stater
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...FullførtOnychomycosis/Onycholysis og Tinea PedisForente stater
-
National institute of SiddhaFullførtEvaluering av preklinisk toksisitet og terapeutisk effekt av Kandhaga Rasayanam i Padarthamarai (KR)Tinea-infeksjoner som Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis er studertIndia
Kliniske studier på Sertakonazolnitratkrem 2%
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtKostholdsendringer
-
Padagis LLCFullførtVulvovaginal CandidiasisForente stater
-
Merz North America, Inc.FullførtTinea CorporisForente stater, Den dominikanske republikk, Honduras
-
Advanced DermatologyFullførtAldring av huden | Fotoaldring av hudForente stater
-
Taro Pharmaceuticals USAFullført
-
Minghui Pharmaceutical Pty LtdHar ikke rekruttert ennåLeddgikt | Atopisk dermatitt
-
State University of New York - Downstate Medical...Aktiv, ikke rekrutterendeUtslettForente stater
-
Aesculape CRO Belgium BVRekruttering
-
BayerFullført
-
Glaukos CorporationFullførtPresbyopiForente stater