- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00856596
Tratamiento tópico una vez al día para el hongo del pie de atleta entre los dedos de los pies en hombres y mujeres
Eficacia de sertaconazol al 2 % (ERTACZO) en el tratamiento de la tiña del pie interdigital con tratamiento una vez al día durante 4 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dermatofitos son un grupo de hongos patógenos que habitan e invaden el tejido queratinizado, incluido el cabello, la piel y las uñas en humanos. Las infecciones causadas por los tres géneros de organismos que componen los dermatofitos incluyen: Trichophyton, Microsporum y Epidermophyton. Las infecciones debidas a los dermatofitos se denominan dermatofitosis o tiña.
La tiña del pie (pie de atleta) es causada con mayor frecuencia por Trichophyton rubrum y, con menor frecuencia, por Trichophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum.
Las infecciones de tiña han ido en aumento por una variedad de razones que incluyen: el envejecimiento de la población, un aumento en el número de personas inmunocomprometidas, un mayor uso de gimnasios, piscinas, actividades deportivas, uso de calzado oclusivo y los propios organismos que se vuelven más resistentes a la terapia.
El tratamiento para la tinea pedis generalmente implica el uso de terapia tópica con azoles o agentes antimicóticos similares. La eficacia del agente tópico depende de la duración de la terapia, el tipo de lesión, el mecanismo de acción del fármaco y la viscosidad, hidrofobicidad y acidez de la formulación.
El sertaconazol es un agente antifúngico de amplio espectro eficaz contra Candida y dermatofitos. También ha mostrado actividad antibacteriana y antiinflamatoria. Los estudios de absorción cutánea han revelado niveles terapéuticos aceptables de sertaconazol en la piel hasta 48 horas después de la aplicación. La vida media para la eliminación del fármaco de la piel es de 60 horas. Los estudios de tolerabilidad cutánea y fototoxicidad han revelado que el sertaconazol es eficaz y seguro en comparación con otros agentes antimicóticos tópicos.
En 2004, la crema de nitrato de sertaconazol al 2% fue aprobada por la FDA para el tratamiento tópico de la tinea pedis interdigital en pacientes inmunocompetentes de 12 años de edad y mayores, causada por Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes y Epidermophyton floccosum. La dosis aprobada es dos veces al día durante un total de cuatro semanas en el área afectada. Este régimen de tratamiento puede resultar difícil de seguir para muchos pacientes y causar una tasa de curación más baja de lo esperado.
Parecería razonable postular que una aplicación una vez al día proporcionaría niveles terapéuticos adecuados para la tiña del pie interdigital en base a varios hallazgos previos. Se mantuvieron niveles terapéuticos aceptables del fármaco en la piel después de 48 horas de aplicación y la vida media del fármaco es de 60 horas. El cumplimiento del paciente y, por lo tanto, una mayor tasa de curación micológica y un mejor resultado clínico deberían ocurrir teóricamente con la dosificación una vez al día de sertaconazol al 2%. La dosificación una vez al día debería evitar la interrupción temprana y un mejor cumplimiento para los pacientes con tinea pedis.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Evelyn Koestenblatt
- Número de teléfono: 212-523-4511
- Correo electrónico: dermtrial@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Reclutamiento
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Contacto:
- Evelyn Koestenblatt
- Número de teléfono: 212-523-4511
- Correo electrónico: dermtrial@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día 0 (línea de base) y el día 42 (visita 6) o en la visita de interrupción y deben aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Los sujetos deben tener evidencia clínica de tinea pedis interdigital de uno o ambos pies caracterizada por: eritema moderado y descamación y prurito leve.
- El diagnóstico clínico debe ser confirmado por una preparación de KOH positiva, donde los elementos fúngicos son visibles a partir de un raspado de la piel del área interdigital de los pies.
- Los cultivos fúngicos obtenidos en la visita inicial deben ser positivos el día 14 para que el sujeto permanezca en el estudio.
- Todos los medicamentos que no pertenecen al estudio y que no están específicamente excluidos por este protocolo pueden continuarse.
- Todas las enfermedades crónicas deben ser estables durante al menos un mes.
- Las enfermedades agudas deben estabilizarse antes de la inscripción.
- El sujeto debe ser capaz de comprender lo que se requiere, leer y firmar el consentimiento informado, cumplir con los requisitos de este estudio y adherirse al cronograma de visitas.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Tratamiento de sertaconazol o un fármaco en investigación en los últimos 30 días antes de la inscripción en el estudio.
- No se deben aplicar en las áreas de tratamiento medicamentos, emolientes, talcos para pies o tratamientos distintos de los utilizados en el estudio.
Los siguientes medicamentos no se pueden usar durante el estudio:
- Antimicóticos orales 3 meses antes de la inscripción
- Antifúngicos tópicos para los pies 14 días antes de la inscripción
- Antibiótico sistémico o corticosteroide 30 días antes de la inscripción
- Corticosteroide tópico 30 días antes de la inscripción
- Uso de radioterapia y/o agentes antineoplásicos dentro de 1 año de la inscripción
- Dermatosis generalizada: tiña del pie mocasín, onicomicosis, candidiasis oral, vaginal o mucocutánea crónica, infección bacteriana de la piel.
- Sujetos que se sabe o se sospecha que están inmunocomprometidos.
- Sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento de prueba o hipersensibilidad a los imidazoles.
- Cualquier enfermedad o condición que pueda comprometer la evaluación de la respuesta terapéutica de la tinea pedis al tratamiento.
- Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los últimos 6 meses.
- Antecedentes de dermatitis atópica o de contacto en los pies.
- Diabetes mellitus inestable.
- Sujetos que hayan participado en cualquier ensayo clínico previo de sertaconazol.
- Sujetos que no pueden o no quieren firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Hombres y mujeres con pie de atleta
Sujetos masculinos y femeninos con pie de atleta entre los dedos de los pies sin afectación de las uñas
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Crema tópica una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la eficacia y la seguridad de la crema de sertaconazol al 2% aplicada una vez al día durante cuatro semanas en el tratamiento de pacientes con tinea pedis interdigital sintomática (pie de atleta) con KOH positivo y cultivo positivo.
Periodo de tiempo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar el tiempo hasta los resultados exitosos del tratamiento clínico y micológico para la crema de sertaconazol al 2% aplicada una vez al día durante cuatro semanas en el tratamiento de pacientes con tinea pedis interdigital sintomática KOH positivo y cultivo positivo.
Periodo de tiempo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08023
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