- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00856596
Kerran päivässä ajankohtaishoito urheilijan varpaiden väliseen jalkasieneen miehillä ja naisilla
Sertakonatsolin 2 % (ERTACZO) teho interdigitaalisen tinea pedisin hoidossa kerran päivässä 4 viikon ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dermatofyytit ovat ryhmä patogeenisiä sieniä, jotka elävät ja tunkeutuvat keratinisoituneeseen kudokseen, mukaan lukien ihmisten hiukset, iho ja kynnet. Dermatofyytit muodostavien kolmen organismisuvun aiheuttamia infektioita ovat: Trichophyton, Microsporum ja Epidermophyton. Dermatofyyttien aiheuttamia infektioita kutsutaan dermatofytoosiksi tai tineaksi.
Tinea pedis (urheilijan jalka) aiheuttaa yleisimmin Trichophyton rubrum ja harvemmin Trichophyton mentagrophytes ja Epidermophyton floccosum.
Tinea-infektiot ovat yleistyneet useista syistä, mukaan lukien: väestön ikääntyminen, immuunipuutteisten henkilöiden määrän lisääntyminen, kuntosalien, uima-altaiden, urheilutoiminnan lisääntyminen, okklusiivisten jalkineiden käyttäminen ja organismien itsensä vastustuskyky terapialle.
Tinea pediksen hoitoon kuuluu yleensä paikallishoito atsoleilla tai vastaavilla sienilääkkeillä. Paikallisen aineen teho riippuu hoidon kestosta, leesion tyypistä, lääkkeen vaikutusmekanismista ja formulaation viskositeetista, hydrofobisuudesta ja happamuudesta.
Sertakonatsoli on laajakirjoinen antifungaalinen aine, joka tehoaa Candidaa ja dermatofyyttejä vastaan. Se on osoittanut myös antibakteerista ja anti-inflammatorista aktiivisuutta. Ihon absorptiotutkimukset ovat osoittaneet, että sertakonatsolin hyväksyttävät terapeuttiset tasot pysyivät ihossa 48 tunnin ajan annostelun jälkeen. Ihosta poistuvan lääkkeen puoliintumisaika on 60 tuntia. Ihon siedettävyys- ja fototoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että sertakonatsoli on tehokas ja turvallinen verrattuna muihin paikallisiin sienilääkkeisiin.
Vuonna 2004 sertakonatsolinitraattia sisältävä 2-prosenttinen kerma sai FDA:n hyväksynnän Trichophyton rubrum -bakteerin aiheuttaman interdigitaalisen tinea pediksen paikalliseen hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla immunokompetenteilla potilailla. Trichophyton mentagrophytes ja Epidermophyton floccosum. Hyväksytty annostus on kahdesti päivässä yhteensä neljän viikon ajan sairastuneelle alueelle. Tämä hoito-ohjelma voi osoittautua monille potilaille vaikeaksi seurata ja aiheuttaa odotettua alhaisemman paranemisasteen.
Vaikuttaa järkevältä olettaa, että kerran päivässä annostelu tarjoaisi riittävät terapeuttiset tasot sormien väliselle tinea pediselle useiden aikaisempien löydösten perusteella. Lääkkeen hyväksyttävät terapeuttiset tasot säilyivät ihossa 48 tunnin käytön jälkeen ja lääkkeen puoliintumisaika on 60 tuntia. Potilaan hoitomyöntyvyyden ja siten korkeamman mykologisen paranemisasteen ja paremman kliinisen lopputuloksen pitäisi teoriassa tapahtua, kun sertakonatsolia annetaan kerran päivässä 2 %. Kerran vuorokaudessa antamisen pitäisi estää varhainen lopettaminen ja parempi hoitomyöntyvyys potilailla, joilla on tinea pedis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Evelyn Koestenblatt
- Puhelinnumero: 212-523-4511
- Sähköposti: dermtrial@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
- Rekrytointi
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Evelyn Koestenblatt
- Puhelinnumero: 212-523-4511
- Sähköposti: dermtrial@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18 vuotta täyttäneet.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 42 (käynti 6) tai lopetuskäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä on oltava kliinisiä todisteita toisessa tai molemmissa jaloissa sormien välisestä tinea pedisistä, jolle on tunnusomaista: kohtalainen punoitus ja hilseily sekä lievä kutina.
- Kliininen diagnoosi on vahvistettava positiivisella KOH-valmisteella, jossa jalkojen interdigitaalisen alueen ihon raapumisesta näkyy sienielementtejä.
- Aloituskäynnillä saatujen sieniviljelmien on oltava positiivisia päivään 14 mennessä, jotta kohde pysyy tutkimuksessa.
- Kaikkia ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä, joita ei ole erityisesti suljettu pois tässä protokollassa, voidaan jatkaa.
- Kaikkien kroonisten sairauksien on oltava vakaina vähintään kuukauden ajan.
- Akuutit sairaudet tulee saada kuntoon ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavan tulee ymmärtää, mitä vaaditaan, lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia ja noudattaa vierailuaikataulua.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Sertakonatsolin tai tutkimuslääkkeen hoito viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Hoitoalueille ei saa levittää muita kuin tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä tai pehmittäviä aineita tai jalkajauheita tai hoitoja.
Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana:
- Suun kautta otettavat sienilääkkeet 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Ajankohtaiset sienilääkkeet jalkoihin 14 päivää ennen ilmoittautumista
- Systeeminen antibiootti tai kortikosteroidi 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Paikallinen kortikosteroidi 30 päivää ennen ilmoittautumista
- Sädehoidon ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö vuoden sisällä ilmoittautumisesta
- Laajalle levinnyt dermatofytoosi: mokkasiini tinea pedis, onykomykoosi, suun, emättimen tai krooninen mukokutaaninen kandidiaasi, bakteeri-ihotulehdus.
- Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan immuunipuutos.
- Tunnettu herkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle tai yliherkkyys imidatsoleille.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa tinea pediksen terapeuttisen vasteen arvioinnin.
- Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Atooppinen tai kosketusihottuma jaloissa.
- Epävakaa diabetes mellitus.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa aiempaan sertakonatsolin kliiniseen tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Urokset ja naaraat, joilla on jalkatulehdus
Miehillä ja naisilla, joilla on urheilijan jalka varpaiden välissä ilman kynsiä
|
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan annostellun sertakonatsolivoiteen tehoa ja turvallisuutta KOH-positiivisten ja viljelmäpositiivisten potilaiden hoidossa oireisen interdigital tinea pedis (urheilijan jalka) hoidossa.
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaa aikaa onnistuneisiin kliinisiin ja mykologisiin hoitotuloksiin sertakonatsoli 2 % emulsiovoiteessa kerran päivässä neljän viikon ajan hoidettaessa potilaita, joilla on KOH-positiivinen ja viljelmäpositiivinen oireinen interdigitaalinen tinea pedis.
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08023
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis
-
Taro Pharmaceuticals USALopetettu
-
DermBiont, Inc.LopetettuInterdigitaalinen Tinea PedisDominikaaninen tasavalta
-
AmDermaAmDerma Pharmaceuticals, LLCValmisInterdigitaalinen Tinea PedisYhdysvallat
-
Ahmed A. H. AbdellatifTuntematonJalkatulehdus Tinea PedisEgypti
-
NexMed (U.S.A.), Inc. (subsidiary of Apricus Biosciences...ValmisOnykomykoosi/onykolyysi ja Tinea PedisYhdysvallat
-
National institute of SiddhaValmisKandhaga Rasayanamin prekliinisen toksisuuden ja terapeuttisen tehon arviointi Padarthamaraissa (KR)Tinea-infektioita, kuten Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, tutkitaanIntia
-
Nitric Solutions Inc.Valmis
-
Genzum Life SciencesValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
Kliiniset tutkimukset Sertakonatsolinitraattivoide 2 %
-
UNION therapeuticsValmis
-
LUTRONIC CorporationValmis
-
Taro Pharmaceuticals USAValmis
-
Merz North America, Inc.ValmisTinea CorporisYhdysvallat, Dominikaaninen tasavalta, Honduras
-
Tinea PharmaceuticalsValmis
-
Advanced DermatologyValmisIhon ikääntyminen | Ihon valokuvavanheneminenYhdysvallat
-
CDA Research Group, Inc.Valmis
-
Douglas Pharmaceuticals America LtdNovum Pharmaceutical Research Services; ACM Global LaboratoriesValmis
-
Karadeniz Technical UniversityValmisVaippaihottuman paraneminenTurkki