Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran päivässä ajankohtaishoito urheilijan varpaiden väliseen jalkasieneen miehillä ja naisilla

maanantai 3. elokuuta 2009 päivittänyt: Jamaica Hospital Medical Center

Sertakonatsolin 2 % (ERTACZO) teho interdigitaalisen tinea pedisin hoidossa kerran päivässä 4 viikon ajan

Paikallinen voide, Sertaconazole (Ertaczo), on FDA hyväksynyt urheilijan jalkojen hoitoon kahdesti päivässä 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksessa halutaan nähdä, toimiiko sertakonatsoli yhtä hyvin, kun se annostellaan kerran päivässä 4 viikon ajan urheilijan jalkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Dermatofyytit ovat ryhmä patogeenisiä sieniä, jotka elävät ja tunkeutuvat keratinisoituneeseen kudokseen, mukaan lukien ihmisten hiukset, iho ja kynnet. Dermatofyytit muodostavien kolmen organismisuvun aiheuttamia infektioita ovat: Trichophyton, Microsporum ja Epidermophyton. Dermatofyyttien aiheuttamia infektioita kutsutaan dermatofytoosiksi tai tineaksi.

Tinea pedis (urheilijan jalka) aiheuttaa yleisimmin Trichophyton rubrum ja harvemmin Trichophyton mentagrophytes ja Epidermophyton floccosum.

Tinea-infektiot ovat yleistyneet useista syistä, mukaan lukien: väestön ikääntyminen, immuunipuutteisten henkilöiden määrän lisääntyminen, kuntosalien, uima-altaiden, urheilutoiminnan lisääntyminen, okklusiivisten jalkineiden käyttäminen ja organismien itsensä vastustuskyky terapialle.

Tinea pediksen hoitoon kuuluu yleensä paikallishoito atsoleilla tai vastaavilla sienilääkkeillä. Paikallisen aineen teho riippuu hoidon kestosta, leesion tyypistä, lääkkeen vaikutusmekanismista ja formulaation viskositeetista, hydrofobisuudesta ja happamuudesta.

Sertakonatsoli on laajakirjoinen antifungaalinen aine, joka tehoaa Candidaa ja dermatofyyttejä vastaan. Se on osoittanut myös antibakteerista ja anti-inflammatorista aktiivisuutta. Ihon absorptiotutkimukset ovat osoittaneet, että sertakonatsolin hyväksyttävät terapeuttiset tasot pysyivät ihossa 48 tunnin ajan annostelun jälkeen. Ihosta poistuvan lääkkeen puoliintumisaika on 60 tuntia. Ihon siedettävyys- ja fototoksisuustutkimukset ovat osoittaneet, että sertakonatsoli on tehokas ja turvallinen verrattuna muihin paikallisiin sienilääkkeisiin.

Vuonna 2004 sertakonatsolinitraattia sisältävä 2-prosenttinen kerma sai FDA:n hyväksynnän Trichophyton rubrum -bakteerin aiheuttaman interdigitaalisen tinea pediksen paikalliseen hoitoon 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla immunokompetenteilla potilailla. Trichophyton mentagrophytes ja Epidermophyton floccosum. Hyväksytty annostus on kahdesti päivässä yhteensä neljän viikon ajan sairastuneelle alueelle. Tämä hoito-ohjelma voi osoittautua monille potilaille vaikeaksi seurata ja aiheuttaa odotettua alhaisemman paranemisasteen.

Vaikuttaa järkevältä olettaa, että kerran päivässä annostelu tarjoaisi riittävät terapeuttiset tasot sormien väliselle tinea pediselle useiden aikaisempien löydösten perusteella. Lääkkeen hyväksyttävät terapeuttiset tasot säilyivät ihossa 48 tunnin käytön jälkeen ja lääkkeen puoliintumisaika on 60 tuntia. Potilaan hoitomyöntyvyyden ja siten korkeamman mykologisen paranemisasteen ja paremman kliinisen lopputuloksen pitäisi teoriassa tapahtua, kun sertakonatsolia annetaan kerran päivässä 2 %. Kerran vuorokaudessa antamisen pitäisi estää varhainen lopettaminen ja parempi hoitomyöntyvyys potilailla, joilla on tinea pedis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11418
        • Rekrytointi
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18 vuotta täyttäneet.
  2. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivänä 0 (perustilanne) ja päivänä 42 (käynti 6) tai lopetuskäynnillä, ja heidän on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
  3. Koehenkilöillä on oltava kliinisiä todisteita toisessa tai molemmissa jaloissa sormien välisestä tinea pedisistä, jolle on tunnusomaista: kohtalainen punoitus ja hilseily sekä lievä kutina.
  4. Kliininen diagnoosi on vahvistettava positiivisella KOH-valmisteella, jossa jalkojen interdigitaalisen alueen ihon raapumisesta näkyy sienielementtejä.
  5. Aloituskäynnillä saatujen sieniviljelmien on oltava positiivisia päivään 14 mennessä, jotta kohde pysyy tutkimuksessa.
  6. Kaikkia ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä, joita ei ole erityisesti suljettu pois tässä protokollassa, voidaan jatkaa.
  7. Kaikkien kroonisten sairauksien on oltava vakaina vähintään kuukauden ajan.
  8. Akuutit sairaudet tulee saada kuntoon ennen ilmoittautumista.
  9. Tutkittavan tulee ymmärtää, mitä vaaditaan, lukea ja allekirjoittaa tietoinen suostumus, noudattaa tämän tutkimuksen vaatimuksia ja noudattaa vierailuaikataulua.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat.
  2. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  3. Sertakonatsolin tai tutkimuslääkkeen hoito viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  4. Hoitoalueille ei saa levittää muita kuin tutkimuksessa käytettyjä lääkkeitä tai pehmittäviä aineita tai jalkajauheita tai hoitoja.
  5. Seuraavia lääkkeitä ei saa käyttää tutkimuksen aikana:

    • Suun kautta otettavat sienilääkkeet 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
    • Ajankohtaiset sienilääkkeet jalkoihin 14 päivää ennen ilmoittautumista
    • Systeeminen antibiootti tai kortikosteroidi 30 päivää ennen ilmoittautumista
    • Paikallinen kortikosteroidi 30 päivää ennen ilmoittautumista
    • Sädehoidon ja/tai antineoplastisten aineiden käyttö vuoden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Laajalle levinnyt dermatofytoosi: mokkasiini tinea pedis, onykomykoosi, suun, emättimen tai krooninen mukokutaaninen kandidiaasi, bakteeri-ihotulehdus.
  7. Potilaat, joiden tiedetään tai joiden epäillään olevan immuunipuutos.
  8. Tunnettu herkkyys jollekin testilääkkeen aineosalle tai yliherkkyys imidatsoleille.
  9. Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi vaarantaa tinea pediksen terapeuttisen vasteen arvioinnin.
  10. Aiempi huume- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana.
  11. Atooppinen tai kosketusihottuma jaloissa.
  12. Epävakaa diabetes mellitus.
  13. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa aiempaan sertakonatsolin kliiniseen tutkimukseen.
  14. Koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua allekirjoittaa tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Urokset ja naaraat, joilla on jalkatulehdus
Miehillä ja naisilla, joilla on urheilijan jalka varpaiden välissä ilman kynsiä
Kerran päivässä ajankohtaisvoide
Muut nimet:
  • Ertaczo kerma 2%

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerran vuorokaudessa neljän viikon ajan annostellun sertakonatsolivoiteen tehoa ja turvallisuutta KOH-positiivisten ja viljelmäpositiivisten potilaiden hoidossa oireisen interdigital tinea pedis (urheilijan jalka) hoidossa.
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaa aikaa onnistuneisiin kliinisiin ja mykologisiin hoitotuloksiin sertakonatsoli 2 % emulsiovoiteessa kerran päivässä neljän viikon ajan hoidettaessa potilaita, joilla on KOH-positiivinen ja viljelmäpositiivinen oireinen interdigitaalinen tinea pedis.
Aikaikkuna: Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa
Peruskäynti, 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa, 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 6. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Pedis

Kliiniset tutkimukset Sertakonatsolinitraattivoide 2 %

3
Tilaa