Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou denně topická léčba plísně atletické nohy mezi prsty u mužů a žen

3. srpna 2009 aktualizováno: Jamaica Hospital Medical Center

Účinnost Sertaconazole 2% (ERTACZO) v léčbě interdigitální Tinea Pedis s léčbou jednou denně po dobu 4 týdnů

Lokální krém Sertaconazole (Ertaczo) byl schválen FDA pro léčbu atletické nohy při dávkování dvakrát denně po dobu 4 týdnů. Tato studie chce zjistit, zda bude sertakonazol fungovat stejně dobře jako při dávkování jednou denně po dobu 4 týdnů u mykózy nohou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dermatofyty jsou skupinou patogenních hub, které obývají a napadají keratinizované tkáně včetně vlasů, kůže a nehtů u lidí. Infekce způsobené třemi rody organismů tvořících dermatofyty zahrnují: Trichophyton, Microsporum a Epidermophyton. Infekce způsobené dermatofyty se nazývají dermatofytóza nebo tinea.

Tinea pedis (atletická noha) je nejčastěji způsobena Trichophyton rubrum, méně často Trichophyton mentagrophytes a Epidermophyton floccosum.

Infekce Tinea jsou na vzestupu z různých důvodů, včetně: stárnutí populace, nárůstu imunokompromitovaných jedinců, zvýšeného používání tělocvičen, bazénů, sportovních aktivit, nošení okluzivní obuvi a samotných organismů, které se stávají odolnějšími vůči terapii.

Léčba tinea pedis obvykle zahrnuje použití místní terapie azoly nebo podobnými antimykotiky. Účinnost topického činidla závisí na době trvání terapie, typu léze, mechanismu účinku léčiva a viskozitě, hydrofobnosti a kyselosti formulace.

Sertakonazol je širokospektrální antimykotikum účinné proti Candida a dermatofytům. Prokázal také antibakteriální a protizánětlivé účinky. Studie absorpce kůží odhalily přijatelné terapeutické hladiny sertakonazolu, které zůstaly v kůži do 48 hodin po aplikaci. Poločas pro odstranění léčiva z kůže je 60 hodin. Studie kožní snášenlivosti a fototoxicity prokázaly, že sertakonazol je účinný a bezpečný ve srovnání s jinými lokálními antimykotiky.

V roce 2004 byl sertakonazol nitrátový 2% krém schválen FDA pro topickou léčbu interdigitální tinea pedis u imunokompetentních pacientů ve věku 12 let a starších, způsobené Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes a Epidermophyton floccosum. Schválené dávkování je dvakrát denně po dobu celkem čtyř týdnů na postiženou oblast. Tento léčebný režim se může pro mnoho pacientů ukázat jako obtížně dosažitelný a způsobit nižší míru vyléčení, než by se očekávalo.

Na základě několika předchozích zjištění by se zdálo rozumné předpokládat, že aplikace jednou denně by poskytla adekvátní terapeutické hladiny pro interdigitální tinea pedis. Přijatelné terapeutické hladiny léčiva byly udržovány v kůži po 48 hodinách aplikace a poločas léčiva je 60 hodin. Compliance pacienta a tedy vyšší mykologické vyléčení a lepší klinický výsledek by teoreticky mělo nastat při dávkování 2% sertakonazolu jednou denně. Dávkování jednou denně by mělo zabránit předčasnému vysazení a lepší compliance pacientů s tinea pedis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Jamaica, New York, Spojené státy, 11418
        • Nábor
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více.
  2. Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test v moči v den 0 (výchozí hodnota) a den 42 (návštěva 6) nebo při návštěvě při přerušení léčby a musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce během studie.
  3. Subjekty musí mít klinický důkaz interdigitální tinea pedis jedné nebo obou nohou charakterizovaný: středně těžkým erytémem a šupinatostí a mírným svěděním.
  4. Klinická diagnóza musí být potvrzena pozitivním preparátem KOH, kde jsou plísňové elementy viditelné z kožního seškrábnutí interdigitální oblasti nohou.
  5. Plísňové kultury získané při základní návštěvě musí být pozitivní do 14. dne, aby subjekt zůstal ve studii.
  6. Všechny nestudované léky, které nejsou specificky vyloučeny tímto protokolem, mohou pokračovat.
  7. Všechna chronická onemocnění musí být stabilní alespoň jeden měsíc.
  8. Akutní onemocnění je nutné před zápisem stabilizovat.
  9. Subjekt musí být schopen porozumět tomu, co je požadováno, přečíst a podepsat informovaný souhlas, splnit požadavky této studie a dodržovat plán návštěv.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let.
  2. Březí nebo kojící samice.
  3. Léčba sertakonazolem nebo hodnoceným lékem během posledních 30 dnů před zařazením do studie.
  4. Na ošetřované oblasti se nesmějí aplikovat žádné léky nebo změkčovadla nebo zásypy na nohy nebo ošetření jiné než ty, které byly použity ve studii.

  5. Během studie se nesmí používat následující léky:

    • Perorální antimykotika 3 měsíce před zápisem
    • Lokální antimykotika na nohy 14 dní před zápisem
    • Systémové antibiotikum nebo kortikosteroid 30 dní před zařazením
    • Lokální kortikosteroid 30 dní před zařazením
    • Použití radiační terapie a/nebo antineoplastických látek do 1 roku od zařazení
  6. Rozšířená dermatofytóza: mokasínová tinea pedis, onychomykóza, orální, vaginální nebo chronická mukokutánní kandidóza, bakteriální kožní infekce.
  7. Subjekt, o kterém je známo nebo existuje podezření, že je imunokompromitovaný.
  8. Známá citlivost na kteroukoli složku testovaného léku nebo přecitlivělost na imidazoly.
  9. Jakékoli onemocnění nebo stav, který může ohrozit hodnocení terapeutické odpovědi tinea pedis na léčbu.
  10. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu v posledních 6 měsících.
  11. Anamnéza atopické nebo kontaktní dermatitidy na nohou.
  12. Nestabilní diabetes mellitus.
  13. Subjekty, které se zúčastnily jakékoli předchozí klinické studie se sertakonazolem.
  14. Subjekty, které nemohou nebo nechtějí podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Muži a ženy s atletickou nohou
Muži a ženy s atletickou nohou mezi prsty bez postižení nehtů
Lék: Sertakonazol nitrátový krém 2%
Jednou denně lokální krém
Ostatní jména:
  • Ertaczo krém 2%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost a bezpečnost sertakonazolového 2% krému aplikovaného jednou denně po dobu čtyř týdnů při léčbě pacientů s KOH pozitivní a kultivovaně pozitivní symptomatickou interdigitální tinea pedis (atletická noha).
Časové okno: Základní návštěva, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Základní návštěva, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat dobu do úspěšných výsledků klinické a mykologické léčby pro sertakonazolový 2% krém aplikovaný jednou denně po dobu čtyř týdnů v léčbě pacientů s KOH pozitivní a kultivačně pozitivní symptomatickou interdigitální tinea pedis.
Časové okno: Základní návštěva, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů
Základní návštěva, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jamaica Hospital Medical Center

Spolupracovníci

Johnson & Johnson

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08023

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit