- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00856596
남성과 여성의 발가락 사이 무좀균에 대한 1일 1회 국소 치료제
족지백선 치료에서 Sertaconazole 2%(ERTACZO)의 1일 1회 4주 치료 효능
연구 개요
상세 설명
피부사상균은 인간의 모발, 피부 및 손톱을 포함하는 각질화된 조직에 서식하고 침입하는 병원성 진균군입니다. 피부사상균을 구성하는 유기체의 3개 속으로 인한 감염에는 Trichophyton, Microsporum 및 Epidermophyton이 포함됩니다. 피부사상균으로 인한 감염을 피부사상균증 또는 백선이라고 합니다.
족부 백선(무좀)은 가장 일반적으로 Trichophyton rubrum에 의해 발생하며 덜 일반적으로 Trichophyton mentagrophytes 및 Epidermophyton floccosum에 의해 발생합니다.
백선 감염은 인구 고령화, 면역력이 약한 개인의 증가, 체육관, 수영장, 스포츠 활동의 사용 증가, 폐색 신발 착용, 유기체 자체가 치료에 대한 저항력 증가 등 다양한 이유로 증가하고 있습니다.
족부백선의 치료는 일반적으로 아졸류 또는 유사한 항진균제를 사용한 국소 요법의 사용을 포함합니다. 국소 제제의 효능은 치료 기간, 병변의 유형, 약물의 작용 기전, 제제의 점도, 소수성 및 산도에 따라 다릅니다.
Sertaconazole은 칸디다와 피부사상균에 효과적인 광범위한 항진균제입니다. 또한 항균 및 항염 작용을 나타냅니다. 피부 흡수 연구에 따르면 세르타코나졸의 허용 가능한 치료 수준이 적용 후 48시간까지 피부에 남아 있는 것으로 나타났습니다. 피부에서 약물 제거를 위한 반감기는 60시간입니다. 피부 내약성 및 광독성 연구에 따르면 세르타코나졸은 다른 국소 항진균제와 비교할 때 효과적이고 안전합니다.
2004년 질산세르타코나졸 2% 크림은 Trichophyton rubrum에 의해 발생하는 12세 이상의 면역적격 환자의 족부 백선의 국소 치료제로 FDA 승인을 받았습니다. Trichophyton mentagrophytes 및 Epidermophyton floccosum. 승인된 복용량은 환부에 총 4주 동안 하루에 두 번입니다. 이 치료 요법은 많은 환자가 따르기가 어려울 수 있으며 예상보다 낮은 치료율을 유발할 수 있습니다.
몇 가지 이전 연구 결과를 기반으로 1일 1회 적용이 족지 백선에 적절한 치료 수준을 제공할 것이라고 가정하는 것이 합리적으로 보입니다. 약물의 허용 가능한 치료 수준은 적용 48시간 후 피부에서 유지되었으며 약물의 반감기는 60시간입니다. 환자 순응도 및 따라서 더 높은 진균학적 치료율 및 더 나은 임상 결과는 이론적으로 하루에 한 번 sertaconazole 2%를 투여할 때 발생해야 합니다. 1일 1회 투여는 조기 중단을 방지하고 족부백선 환자의 순응도를 높여야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Evelyn Koestenblatt
- 전화번호: 212-523-4511
- 이메일: dermtrial@gmail.com
연구 장소
-
-
New York
-
Jamaica, New York, 미국, 11418
- 모병
- Jamaica Hospital Medical Center
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연락하다:
- Evelyn Koestenblatt
- 전화번호: 212-523-4511
- 이메일: dermtrial@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 가임기 여성은 0일(기준선) 및 42일(방문 6) 또는 중단 방문 시 소변 임신 검사에서 음성이어야 하며 연구 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 중등도의 홍반 및 인설 및 경미한 소양증을 특징으로 하는 한쪽 또는 양쪽 발의 발가락 백선의 임상적 증거가 있어야 합니다.
- 임상적 진단은 양성 KOH 제제에 의해 확인되어야 하며, 여기서 진균 요소는 발의 인터디지털 영역의 피부 스크래핑에서 볼 수 있습니다.
- 피험자가 연구에 남아 있으려면 기준선 방문에서 얻은 진균 배양이 14일까지 양성이어야 합니다.
- 이 프로토콜에 의해 구체적으로 제외되지 않은 모든 비 연구 약물은 계속될 수 있습니다.
- 모든 만성 질환은 적어도 한 달 동안 안정적이어야 합니다.
- 급성 질환은 등록 전에 안정화되어야 합니다.
- 피험자는 필요한 사항을 이해하고 사전 동의서를 읽고 서명하며 본 연구의 요구 사항을 준수하고 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 연구 등록 전 마지막 30일 이내에 세르타코나졸 또는 연구 약물의 치료.
- 연구에 사용된 것 이외의 약물이나 피부 연화제, 풋 파우더 또는 치료제를 치료 부위에 적용해서는 안 됩니다.
다음 약물은 연구 중에 사용할 수 없습니다.
- 등록 3개월 전 경구용 항진균제
- 등록 14일 전 발에 국소 항진균제
- 등록 30일 전 전신 항생제 또는 코르티코스테로이드
- 등록 30일 전 국소 코르티코스테로이드
- 등록 후 1년 이내에 방사선 요법 및/또는 항종양제 사용
- 광범위한 피부사상균증: 모카신 족부백선, 조갑진균증, 구강, 질 또는 만성 점막 피부 칸디다증, 세균성 피부 감염.
- 면역력이 약화된 것으로 알려졌거나 의심되는 피험자.
- 테스트 약물의 구성 요소에 대한 알려진 민감성 또는 이미다졸에 대한 과민성.
- 치료에 대한 족부백선의 치료 반응 평가를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태.
- 지난 6개월 동안 약물 또는 알코올 의존의 병력.
- 발에 아토피 또는 접촉성 피부염의 병력.
- 불안정한 당뇨병.
- sertaconazole의 이전 임상 시험에 참여한 피험자.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명하지 않을 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 무좀을 가진 남성과 여성
손톱 침범 없이 발가락 사이에 무좀이 있는 남성 및 여성 피험자
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1일 1회 국소 크림
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOH 양성 및 배양 양성 증상이 있는 족지 백선(무좀) 환자의 치료에서 4주 동안 하루에 한 번 적용된 sertaconazole 2% 크림의 효능과 안전성을 비교합니다.
기간: 기준선 방문, 1주, 2주, 4주, 6주
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기준선 방문, 1주, 2주, 4주, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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KOH 양성 및 배양 양성 증상이 있는 족부백선 환자의 치료에서 4주 동안 하루에 한 번 적용된 sertaconazole 2% 크림의 성공적인 임상 및 진균학적 치료 결과까지의 시간을 비교합니다.
기간: 기준선 방문, 1주, 2주, 4주, 6주
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기준선 방문, 1주, 2주, 4주, 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Tinea Pharmaceuticals완전한Tinea Pedis | Tinea Cruris | 백선미국, 푸에르토 리코, 엘살바도르, 벨리즈, 온두라스
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