- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00856596
Один раз в день местное лечение грибка стопы спортсмена между пальцами ног у мужчин и женщин
Эффективность сертаконазола 2% (ERTACZO) при лечении межпальцевого опоясывающего лишая стоп при лечении один раз в день в течение 4 недель
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дерматофиты представляют собой группу патогенных грибов, которые населяют и внедряются в ороговевшие ткани, включая волосы, кожу и ногти человека. Инфекции, вызванные тремя родами организмов, составляющих дерматофиты, включают: Trichophyton, Microsporum и Epidermophyton. Инфекции, вызванные дерматофитами, называются дерматофитозом или опоясывающим лишаем.
Tinea pedis (эпидермофития стопы) чаще всего вызывается Trichophyton rubrum, реже Trichophyton mentagrophytes и Epidermophyton floccosum.
Инфекции дерматомикоза растут по разным причинам, в том числе: старение населения, увеличение числа людей с ослабленным иммунитетом, более широкое использование тренажерных залов, бассейнов, занятий спортом, ношение окклюзионной обуви, а сами организмы становятся более устойчивыми к терапии.
Лечение микоза стоп обычно включает местную терапию азолами или аналогичными противогрибковыми средствами. Эффективность местного средства зависит от продолжительности терапии, типа поражения, механизма действия препарата, а также вязкости, гидрофобности и кислотности препарата.
Сертаконазол — противогрибковый препарат широкого спектра действия, эффективный против Candida и дерматофитов. Он также показал антибактериальную и противовоспалительную активность. Исследования кожной абсорбции показали, что приемлемые терапевтические уровни сертаконазола остаются в коже в течение 48 часов после нанесения. Период полувыведения препарата из кожи составляет 60 часов. Исследования кожной переносимости и фототоксичности показали, что сертаконазол эффективен и безопасен по сравнению с другими местными противогрибковыми средствами.
В 2004 году 2% крем сертаконазола нитрата был одобрен FDA для местного лечения межпальцевого дерматомикоза стопы у иммунокомпетентных пациентов в возрасте 12 лет и старше, вызванного Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes и Epidermophyton floccosum. Утвержденная доза составляет два раза в день в общей сложности четыре недели на пораженный участок. Этот режим лечения может оказаться трудным для многих пациентов и привести к более низкой частоте излечения, чем можно было бы ожидать.
Было бы разумно предположить, что применение один раз в день обеспечит адекватные терапевтические уровни для межпальцевого дерматомикоза стоп, основываясь на нескольких предыдущих результатах. Приемлемые терапевтические уровни препарата в коже сохранялись через 48 часов аппликации, а период полувыведения препарата составляет 60 часов. Соблюдение режима лечения и, следовательно, более высокая частота микологического излечения и лучший клинический исход теоретически должны быть достигнуты при приеме 2% сертаконазола один раз в день. Дозировка один раз в день должна предотвратить раннее прекращение лечения и улучшить соблюдение режима лечения у пациентов с дерматофитией стоп.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11418
- Рекрутинг
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Контакт:
- Evelyn Koestenblatt
- Номер телефона: 212-523-4511
- Электронная почта: dermtrial@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на 0-й день (исходный уровень) и 42-й день (посещение 6) или при прекращении приема препарата и должны дать согласие на использование приемлемого метода контрацепции во время исследования.
- Субъекты должны иметь клинические признаки межпальцевого дерматомикоза стоп одной или обеих стоп, характеризующиеся: умеренной эритемой и шелушением и легким зудом.
- Клинический диагноз должен быть подтвержден положительным препаратом КОН, при котором грибковые элементы видны из соскоба кожи межпальцевой области стоп.
- Культуры грибов, полученные при исходном посещении, должны быть положительными к 14-му дню, чтобы субъект оставался в исследовании.
- Все неисследуемые препараты, которые специально не исключены из этого протокола, могут быть продолжены.
- Все хронические заболевания должны быть стабильными в течение как минимум одного месяца.
- Острые заболевания должны быть стабилизированы до зачисления.
- Субъект должен быть в состоянии понять, что требуется, прочитать и подписать информированное согласие, соблюдать требования этого исследования и придерживаться графика посещений.
Критерий исключения:
- До 18 лет.
- Беременные или кормящие самки.
- Лечение сертаконазолом или исследуемым препаратом в течение последних 30 дней до включения в исследование.
- Никакие лекарства, смягчающие средства, присыпки для ног или средства для лечения, кроме тех, которые использовались в исследовании, не должны применяться к обрабатываемым участкам.
Во время исследования нельзя использовать следующие лекарственные препараты:
- Пероральные противогрибковые препараты за 3 месяца до регистрации
- Местные противогрибковые препараты для ног за 14 дней до зачисления
- Системный антибиотик или кортикостероид за 30 дней до регистрации
- Топические кортикостероиды за 30 дней до регистрации
- Использование лучевой терапии и/или противоопухолевых препаратов в течение 1 года после регистрации
- Распространенные дерматофитии: мокасиновый дерматомикоз стоп, онихомикоз, оральный, вагинальный или хронический кожно-слизистый кандидоз, бактериальная инфекция кожи.
- Субъект с известным или подозреваемым иммунодефицитом.
- Известная чувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или повышенная чувствительность к имидазолам.
- Любое заболевание или состояние, которое может поставить под угрозу оценку терапевтического ответа дерматомикоза стопы на лечение.
- История наркотической или алкогольной зависимости за последние 6 месяцев.
- История атопического или контактного дерматита на ногах.
- Нестабильный сахарный диабет.
- Субъекты, которые участвовали в любом предыдущем клиническом исследовании сертаконазола.
- Субъекты, которые не могут или не хотят подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Мужчины и женщины с микозом
Мужчины и женщины с эпидермофитией стопы между пальцами ног без поражения ногтей.
|
Один раз в день актуальный крем
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить эффективность и безопасность 2% крема сертаконазола, наносимого один раз в день в течение четырех недель при лечении пациентов с KOH-положительным и культурально-положительным симптоматическим межпальцевым дерматофитией стоп (стопа спортсмена).
Временное ограничение: Исходный визит, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Исходный визит, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Сравнить время до достижения успешных клинических и микологических результатов лечения кремом сертаконазола 2%, наносимым один раз в день в течение четырех недель при лечении пациентов с KOH-положительным и культурально-положительным симптоматическим межпальцевым дерматомикозом стоп.
Временное ограничение: Исходный визит, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Исходный визит, 1 неделя, 2 недели, 4 недели, 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тинея Педис
-
National institute of SiddhaЗавершенныйИнфекции Tinea, такие как Tinea Corporis, Tinea Cruris, Tinea Pedis, Tinea Mannum, Tinea Barbae, Tinea Capitis, изучаютсяИндия
-
Ahmed A. H. AbdellatifНеизвестныйИнфекция стопы Tinea PedisЕгипет
-
Dhaka Medical CollegeЕще не набираютТинея Крурис | Опоясывающий лишай тела | Дерматофитозы | Tinea Faciei