- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00856596
Tratamento tópico uma vez ao dia para fungos no pé de atleta entre os dedos em homens e mulheres
Eficácia do sertaconazol 2% (ERTACZO) no tratamento da tinea pedis interdigital com tratamento uma vez ao dia por 4 semanas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dermatófitos são um grupo de fungos patogênicos que habitam e invadem tecidos queratinizados, incluindo cabelos, pele e unhas em humanos. As infecções causadas pelos três gêneros de organismos que compõem os dermatófitos incluem: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton. As infecções causadas por dermatófitos são denominadas dermatofitoses ou tinea.
Tinea pedis (pé de atleta) é mais comumente causada por Trichophyton rubrum, e menos comumente por Trichophyton mentagrophytes e Epidermophyton floccosum.
As infecções por Tinea têm aumentado por vários motivos, incluindo: população envelhecida, aumento de indivíduos imunocomprometidos, aumento do uso de academias, piscinas, atividades esportivas, uso de calçados oclusivos e os próprios organismos se tornando mais resistentes à terapia.
O tratamento para tinea pedis geralmente envolve o uso de terapia tópica com azóis ou agentes antifúngicos semelhantes. A eficácia do agente tópico depende da duração da terapia, tipo de lesão, mecanismo de ação da droga, viscosidade, hidrofobicidade e acidez da formulação.
O sertaconazol é um agente antifúngico de amplo espectro eficaz contra Candida e dermatófitos. Também demonstrou atividade antibacteriana e anti-inflamatória. Estudos de absorção cutânea revelaram que níveis terapêuticos aceitáveis de sertaconazol permaneceram na pele até 48 horas após a aplicação. A meia-vida para eliminação do fármaco da pele é de 60 horas. Estudos de tolerabilidade cutânea e fototoxicidade revelaram que o sertaconazol é eficaz e seguro quando comparado a outros agentes antifúngicos tópicos.
Em 2004, o creme de nitrato de sertaconazol a 2% foi aprovado pela FDA para o tratamento tópico de tinea pedis interdigital em pacientes imunocompetentes de 12 anos de idade ou mais, causada por Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes e Epidermophyton floccosum. A dosagem aprovada é duas vezes por dia durante um total de quatro semanas para a área afetada. Este regime de tratamento pode ser difícil para muitos pacientes seguirem e causar uma taxa de cura menor do que seria esperado.
Parece razoável postular que uma aplicação uma vez ao dia forneceria níveis terapêuticos adequados para tinea pedis interdigital com base em vários achados anteriores. Os níveis terapêuticos aceitáveis da droga foram mantidos na pele após 48 horas da aplicação e a meia-vida da droga é de 60 horas. A adesão do paciente e, portanto, uma maior taxa de cura micológica e um melhor resultado clínico devem, teoricamente, ocorrer com a administração de sertaconazol 2% uma vez ao dia. A dosagem uma vez ao dia deve evitar a descontinuação precoce e melhor adesão para pacientes com tinea pedis.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
- Recrutamento
- Jamaica Hospital Medical Center
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Contato:
- Evelyn Koestenblatt
- Número de telefone: 212-523-4511
- E-mail: dermtrial@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres maiores de 18 anos.
- As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 (baseline) e Dia 42 (visita 6) ou na visita de descontinuação e devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
- Os indivíduos devem ter evidência clínica de tinea pedis interdigital de um ou ambos os pés caracterizada por: eritema moderado e descamação e prurido leve.
- O diagnóstico clínico deve ser confirmado por uma preparação de KOH positiva, onde os elementos fúngicos são visíveis a partir de uma raspagem da pele da área interdigital dos pés.
- As culturas fúngicas obtidas na visita inicial devem ser positivas no dia 14 para que o sujeito permaneça no estudo.
- Todos os medicamentos não incluídos no estudo não especificamente excluídos por este protocolo podem ser continuados.
- Todas as doenças crônicas devem estar estáveis por pelo menos um mês.
- Doenças agudas devem ser estabilizadas antes da inscrição.
- O sujeito deve ser capaz de entender o que é necessário, ler e assinar o consentimento informado, cumprir os requisitos deste estudo e aderir ao cronograma de visitas.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos.
- Fêmeas grávidas ou lactantes.
- Tratamento de sertaconazol ou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
- Nenhum medicamento ou emoliente ou talco para os pés ou tratamentos diferentes daqueles usados no estudo devem ser aplicados nas áreas de tratamento.
Os seguintes medicamentos não podem ser usados durante o estudo:
- Antifúngicos orais 3 meses antes da inscrição
- Antifúngicos tópicos nos pés 14 dias antes da inscrição
- Antibiótico ou corticosteroide sistêmico 30 dias antes da inscrição
- Corticosteróide tópico 30 dias antes da inscrição
- Uso de radioterapia e/ou agentes antineoplásicos até 1 ano após a inscrição
- Dermatofitose generalizada: tinea pedis do mocassim, onicomicose, candidíase mucocutânea oral, vaginal ou crônica, infecção bacteriana da pele.
- Sujeito que é conhecido ou suspeito de ser imunocomprometido.
- Sensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em teste ou hipersensibilidade a imidazóis.
- Qualquer doença ou condição que possa comprometer a avaliação da resposta terapêutica da tinea pedis ao tratamento.
- História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
- História de dermatite atópica ou de contato nos pés.
- Diabetes mellitus instável.
- Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico anterior de sertaconazol.
- Sujeitos que não podem ou não querem assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Homens e mulheres com pé de atleta
Indivíduos do sexo masculino e feminino com pé de atleta entre os dedos sem envolvimento das unhas
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Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparar a eficácia e a segurança do creme de sertaconazol 2% aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas no tratamento de pacientes com tinea pedis (pé de atleta) interdigital sintomático KOH positivo e cultura positiva.
Prazo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparar o tempo para resultados clínicos e micológicos bem-sucedidos do creme de sertaconazol 2% aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas no tratamento de pacientes com tinea pedis interdigital sintomática KOH positiva e cultura positiva.
Prazo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08023
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