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Tratamento tópico uma vez ao dia para fungos no pé de atleta entre os dedos em homens e mulheres

3 de agosto de 2009 atualizado por: Jamaica Hospital Medical Center

Eficácia do sertaconazol 2% (ERTACZO) no tratamento da tinea pedis interdigital com tratamento uma vez ao dia por 4 semanas

O creme tópico, Sertaconazole (Ertaczo), foi aprovado pela FDA para o tratamento do pé de atleta usando duas vezes ao dia durante 4 semanas. Este estudo quer ver se o sertaconazol funcionará igualmente bem com uma dose diária durante 4 semanas para o pé de atleta.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os dermatófitos são um grupo de fungos patogênicos que habitam e invadem tecidos queratinizados, incluindo cabelos, pele e unhas em humanos. As infecções causadas pelos três gêneros de organismos que compõem os dermatófitos incluem: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton. As infecções causadas por dermatófitos são denominadas dermatofitoses ou tinea.

Tinea pedis (pé de atleta) é mais comumente causada por Trichophyton rubrum, e menos comumente por Trichophyton mentagrophytes e Epidermophyton floccosum.

As infecções por Tinea têm aumentado por vários motivos, incluindo: população envelhecida, aumento de indivíduos imunocomprometidos, aumento do uso de academias, piscinas, atividades esportivas, uso de calçados oclusivos e os próprios organismos se tornando mais resistentes à terapia.

O tratamento para tinea pedis geralmente envolve o uso de terapia tópica com azóis ou agentes antifúngicos semelhantes. A eficácia do agente tópico depende da duração da terapia, tipo de lesão, mecanismo de ação da droga, viscosidade, hidrofobicidade e acidez da formulação.

O sertaconazol é um agente antifúngico de amplo espectro eficaz contra Candida e dermatófitos. Também demonstrou atividade antibacteriana e anti-inflamatória. Estudos de absorção cutânea revelaram que níveis terapêuticos aceitáveis ​​de sertaconazol permaneceram na pele até 48 horas após a aplicação. A meia-vida para eliminação do fármaco da pele é de 60 horas. Estudos de tolerabilidade cutânea e fototoxicidade revelaram que o sertaconazol é eficaz e seguro quando comparado a outros agentes antifúngicos tópicos.

Em 2004, o creme de nitrato de sertaconazol a 2% foi aprovado pela FDA para o tratamento tópico de tinea pedis interdigital em pacientes imunocompetentes de 12 anos de idade ou mais, causada por Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes e Epidermophyton floccosum. A dosagem aprovada é duas vezes por dia durante um total de quatro semanas para a área afetada. Este regime de tratamento pode ser difícil para muitos pacientes seguirem e causar uma taxa de cura menor do que seria esperado.

Parece razoável postular que uma aplicação uma vez ao dia forneceria níveis terapêuticos adequados para tinea pedis interdigital com base em vários achados anteriores. Os níveis terapêuticos aceitáveis ​​da droga foram mantidos na pele após 48 horas da aplicação e a meia-vida da droga é de 60 horas. A adesão do paciente e, portanto, uma maior taxa de cura micológica e um melhor resultado clínico devem, teoricamente, ocorrer com a administração de sertaconazol 2% uma vez ao dia. A dosagem uma vez ao dia deve evitar a descontinuação precoce e melhor adesão para pacientes com tinea pedis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11418
        • Recrutamento
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres maiores de 18 anos.
  2. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez de urina negativo no Dia 0 (baseline) e Dia 42 (visita 6) ou na visita de descontinuação e devem concordar em usar um método aceitável de contracepção durante o estudo.
  3. Os indivíduos devem ter evidência clínica de tinea pedis interdigital de um ou ambos os pés caracterizada por: eritema moderado e descamação e prurido leve.
  4. O diagnóstico clínico deve ser confirmado por uma preparação de KOH positiva, onde os elementos fúngicos são visíveis a partir de uma raspagem da pele da área interdigital dos pés.
  5. As culturas fúngicas obtidas na visita inicial devem ser positivas no dia 14 para que o sujeito permaneça no estudo.
  6. Todos os medicamentos não incluídos no estudo não especificamente excluídos por este protocolo podem ser continuados.
  7. Todas as doenças crônicas devem estar estáveis ​​por pelo menos um mês.
  8. Doenças agudas devem ser estabilizadas antes da inscrição.
  9. O sujeito deve ser capaz de entender o que é necessário, ler e assinar o consentimento informado, cumprir os requisitos deste estudo e aderir ao cronograma de visitas.

Critério de exclusão:

  1. Menores de 18 anos.
  2. Fêmeas grávidas ou lactantes.
  3. Tratamento de sertaconazol ou um medicamento experimental nos últimos 30 dias antes da inscrição no estudo.
  4. Nenhum medicamento ou emoliente ou talco para os pés ou tratamentos diferentes daqueles usados ​​no estudo devem ser aplicados nas áreas de tratamento.
  5. Os seguintes medicamentos não podem ser usados ​​durante o estudo:

    • Antifúngicos orais 3 meses antes da inscrição
    • Antifúngicos tópicos nos pés 14 dias antes da inscrição
    • Antibiótico ou corticosteroide sistêmico 30 dias antes da inscrição
    • Corticosteróide tópico 30 dias antes da inscrição
    • Uso de radioterapia e/ou agentes antineoplásicos até 1 ano após a inscrição
  6. Dermatofitose generalizada: tinea pedis do mocassim, onicomicose, candidíase mucocutânea oral, vaginal ou crônica, infecção bacteriana da pele.
  7. Sujeito que é conhecido ou suspeito de ser imunocomprometido.
  8. Sensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação em teste ou hipersensibilidade a imidazóis.
  9. Qualquer doença ou condição que possa comprometer a avaliação da resposta terapêutica da tinea pedis ao tratamento.
  10. História de dependência de drogas ou álcool nos últimos 6 meses.
  11. História de dermatite atópica ou de contato nos pés.
  12. Diabetes mellitus instável.
  13. Indivíduos que participaram de qualquer ensaio clínico anterior de sertaconazol.
  14. Sujeitos que não podem ou não querem assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Homens e mulheres com pé de atleta
Indivíduos do sexo masculino e feminino com pé de atleta entre os dedos sem envolvimento das unhas
Creme tópico uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Ertaczo creme 2%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia e a segurança do creme de sertaconazol 2% aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas no tratamento de pacientes com tinea pedis (pé de atleta) interdigital sintomático KOH positivo e cultura positiva.
Prazo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar o tempo para resultados clínicos e micológicos bem-sucedidos do creme de sertaconazol 2% aplicado uma vez ao dia durante quatro semanas no tratamento de pacientes com tinea pedis interdigital sintomática KOH positiva e cultura positiva.
Prazo: Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas
Visita inicial, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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