- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00856596
Miejscowe leczenie grzybicy stopy sportowca między palcami u mężczyzn i kobiet raz dziennie
Skuteczność sertakonazolu 2% (ERTACZO) w leczeniu grzybicy międzypalcowej stóp przy leczeniu raz dziennie przez 4 tygodnie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dermatofity to grupa grzybów chorobotwórczych, które zamieszkują i atakują zrogowaciałą tkankę, w tym włosy, skórę i paznokcie u ludzi. Do infekcji wywoływanych przez trzy rodzaje organizmów tworzących dermatofity należą: Trichophyton, Microsporum i Epidermophyton. Zakażenia wywołane przez dermatofity nazywane są dermatofitozą lub grzybicą.
Grzybica stóp (grzybica stóp) jest najczęściej wywoływana przez Trichophyton rubrum, rzadziej przez Trichophyton mentagrophytes i Epidermophyton floccosum.
Infekcje grzybicą nasilają się z różnych powodów, w tym: starzenia się społeczeństwa, wzrostu liczby osób z obniżoną odpornością, częstszego korzystania z siłowni, basenów, zajęć sportowych, noszenia okluzyjnego obuwia, a same organizmy stają się bardziej odporne na terapię.
Leczenie grzybicy stóp zwykle obejmuje stosowanie terapii miejscowej z azolami lub podobnymi środkami przeciwgrzybiczymi. Skuteczność środka miejscowego zależy od czasu trwania terapii, rodzaju zmiany, mechanizmu działania leku oraz lepkości, hydrofobowości i kwasowości preparatu.
Sertakonazol jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim spektrum działania, skutecznym przeciwko Candida i dermatofitom. Wykazuje również działanie przeciwbakteryjne i przeciwzapalne. Badania wchłaniania przez skórę wykazały, że dopuszczalne stężenia terapeutyczne sertakonazolu pozostają w skórze do 48 godzin po aplikacji. Okres półtrwania usuwania leku ze skóry wynosi 60 godzin. Badania tolerancji skórnej i fototoksyczności wykazały, że sertakonazol jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z innymi miejscowymi lekami przeciwgrzybiczymi.
W 2004 roku FDA zarejestrowała 2% azotan sertakonazolu w kremie do miejscowego leczenia grzybicy międzypalcowej stóp u pacjentów z prawidłową odpornością w wieku 12 lat i starszych, wywołanej przez Trichophyton rubrum. Trichophyton mentagrophytes i Epidermophyton floccosum. Zatwierdzona dawka to dwa razy dziennie przez łącznie cztery tygodnie na dotknięty obszar. Ten schemat leczenia może okazać się trudny do przestrzegania dla wielu pacjentów i powodować niższy wskaźnik wyleczeń, niż można by się spodziewać.
Wydaje się rozsądne postulowanie, że aplikacja raz dziennie zapewni odpowiednie poziomy terapeutyczne grzybicy międzypalcowej stóp w oparciu o kilka wcześniejszych ustaleń. Dopuszczalne stężenia terapeutyczne leku utrzymywały się w skórze po 48 godzinach od aplikacji, a okres półtrwania leku wynosi 60 godzin. Zgodność pacjenta, a tym samym wyższy wskaźnik wyleczeń mikologicznych i lepszy wynik kliniczny, teoretycznie powinny wystąpić przy dawkowaniu 2% sertakonazolu raz na dobę. Dawkowanie raz dziennie powinno zapobiec przedwczesnemu odstawieniu i lepszemu przestrzeganiu zaleceń przez pacjentów z grzybicą stóp.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11418
- Rekrutacyjny
- Jamaica Hospital Medical Center
-
Kontakt:
- Evelyn Koestenblatt
- Numer telefonu: 212-523-4511
- E-mail: dermtrial@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety od 18 roku życia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 0 (wyjściowym) i dniu 42 (wizyta 6) lub podczas wizyty przerywającej i muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
- Pacjenci muszą mieć kliniczne objawy grzybicy międzypalcowej stóp jednej lub obu stóp charakteryzujące się: umiarkowanym rumieniem i łuszczeniem się oraz łagodnym świądem.
- Rozpoznanie kliniczne musi być potwierdzone dodatnim preparatem KOH, w którym widoczne są elementy grzybicze ze zeskrobiny skóry okolicy międzypalcowej stóp.
- Hodowle grzybów uzyskane podczas wizyty wyjściowej muszą być pozytywne do dnia 14, aby pacjent mógł pozostać w badaniu.
- Wszystkie leki niebędące przedmiotem badania, które nie zostały wyraźnie wykluczone w tym protokole, mogą być kontynuowane.
- Wszystkie choroby przewlekłe muszą być stabilne przez co najmniej jeden miesiąc.
- Ostre choroby muszą być ustabilizowane przed przyjęciem.
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć, co jest wymagane, przeczytać i podpisać świadomą zgodę, przestrzegać wymagań tego badania i przestrzegać harmonogramu wizyt.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia.
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Leczenie sertakonazolem lub badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania.
- Na leczone obszary nie należy stosować żadnych leków, środków zmiękczających skórę, pudrów do stóp ani zabiegów innych niż stosowane w badaniu.
Podczas badania nie wolno stosować następujących leków:
- Doustne leki przeciwgrzybicze 3 miesiące przed rejestracją
- Miejscowe leki przeciwgrzybicze na stopy 14 dni przed rejestracją
- Ogólnoustrojowy antybiotyk lub kortykosteroid 30 dni przed włączeniem
- Miejscowy kortykosteroid 30 dni przed rejestracją
- Stosowanie radioterapii i/lub środków przeciwnowotworowych w ciągu 1 roku od włączenia
- Rozpowszechnione dermatofitozy: mokasynowa grzybica stóp, grzybica paznokci, kandydoza jamy ustnej, pochwy lub przewlekła śluzówkowo-skórna, bakteryjne zakażenie skóry.
- Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że mają obniżoną odporność.
- Znana wrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub nadwrażliwość na imidazole.
- Jakakolwiek choroba lub stan, który może utrudniać ocenę odpowiedzi terapeutycznej grzybicy stóp na leczenie.
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia atopowego lub kontaktowego zapalenia skóry stóp.
- Niestabilna cukrzyca.
- Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek wcześniejszym badaniu klinicznym sertakonazolu.
- Osoby, które nie mogą lub nie chcą podpisać świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mężczyźni i kobiety ze stopą sportowca
Pacjenci płci męskiej i żeńskiej ze stopą atlety między palcami bez zajęcia paznokci
|
Raz dziennie krem do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 2% sertakonazolu w kremie stosowanego raz dziennie przez 4 tygodnie w leczeniu pacjentów z KOH dodatnim i dodatnim posiewem objawowej grzybicy międzypalcowej stóp (stopa atlety).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Wizyta wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Porównanie czasu do uzyskania pomyślnych wyników leczenia klinicznego i mikologicznego 2% sertakonazolu w kremie stosowanego raz dziennie przez 4 tygodnie w leczeniu pacjentów z objawową grzybicą międzypalcową stóp z KOH i dodatnim posiewem.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Wizyta wyjściowa, 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie, 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .