- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00856596
Einmal täglich topische Behandlung von Fußpilz zwischen den Zehen bei Männern und Frauen
Wirksamkeit von Sertaconazol 2 % (ERTACZO) bei der Behandlung von Tinea pedis interdigitalis bei einmal täglicher Behandlung über 4 Wochen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Dermatophyten sind eine Gruppe von pathogenen Pilzen, die beim Menschen keratinisiertes Gewebe einschließlich Haare, Haut und Nägel bewohnen und in dieses eindringen. Zu den Infektionen, die durch die drei Gattungen von Organismen verursacht werden, aus denen die Dermatophyten bestehen, gehören: Trichophyton, Microsporum und Epidermophyton. Infektionen aufgrund der Dermatophyten werden als Dermatophytose oder Tinea bezeichnet.
Tinea pedis (Fußpilz) wird am häufigsten durch Trichophyton rubrum verursacht, seltener durch Trichophyton mentagrophytes und Epidermophyton floccosum.
Tinea-Infektionen nehmen aus verschiedenen Gründen zu, darunter: eine alternde Bevölkerung, eine Zunahme von Personen mit geschwächtem Immunsystem, eine zunehmende Nutzung von Fitnessstudios, Schwimmbädern, sportlichen Aktivitäten, das Tragen von okklusiven Schuhen und die Organismen selbst werden therapieresistenter.
Die Behandlung von Tinea pedis umfasst normalerweise die Anwendung einer topischen Therapie mit Azolen oder ähnlichen Antimykotika. Die Wirksamkeit des topischen Mittels hängt von der Dauer der Therapie, der Art der Läsion, dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und der Viskosität, Hydrophobizität und Acidität der Formulierung ab.
Sertaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, das gegen Candida und Dermatophyten wirksam ist. Es hat auch eine antibakterielle und entzündungshemmende Aktivität gezeigt. Hautabsorptionsstudien haben ergeben, dass akzeptable therapeutische Konzentrationen von Sertaconazol bis 48 Stunden nach der Anwendung in der Haut verbleiben. Die Halbwertszeit für die Arzneimittelclearance aus der Haut beträgt 60 Stunden. Hautverträglichkeits- und Phototoxizitätsstudien haben gezeigt, dass Sertaconazol im Vergleich zu anderen topischen Antimykotika wirksam und sicher ist.
Im Jahr 2004 wurde Sertaconazolnitrat 2% Creme von der FDA für die topische Behandlung von Tinea pedis interdigitalis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren, verursacht durch Trichophyton rubrum, zugelassen. Trichophyton mentagrophytes und Epidermophyton floccosum. Die zugelassene Dosierung beträgt zweimal täglich für insgesamt vier Wochen auf die betroffene Stelle. Dieses Behandlungsschema kann sich für viele Patienten als schwierig erweisen und zu einer niedrigeren Heilungsrate als erwartet führen.
Es scheint vernünftig zu postulieren, dass eine einmal tägliche Anwendung auf der Grundlage mehrerer früherer Erkenntnisse angemessene therapeutische Wirkungen für interdigitale Tinea pedis bieten würde. Annehmbare therapeutische Konzentrationen des Arzneimittels wurden nach 48-stündiger Anwendung in der Haut aufrechterhalten, und die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt 60 Stunden. Patienten-Compliance und damit eine höhere mykologische Heilungsrate und ein besseres klinisches Ergebnis sollten theoretisch bei einmal täglicher Gabe von Sertaconazol 2 % eintreten. Die einmal tägliche Dosierung sollte ein vorzeitiges Absetzen und eine bessere Therapietreue bei Patienten mit Tinea pedis verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
- Rekrutierung
- Jamaica Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Evelyn Koestenblatt
- Telefonnummer: 212-523-4511
- E-Mail: dermtrial@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 0 (Basislinie) und Tag 42 (Besuch 6) oder beim Abbruchbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
- Die Probanden müssen klinische Anzeichen einer interdigitalen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen haben, die gekennzeichnet sind durch: mäßiges Erythem und Schuppung und leichten Juckreiz.
- Die klinische Diagnose muss durch ein positives KOH-Präparat bestätigt werden, bei dem Pilzelemente aus einem Hautgeschabsel im Interdigitalbereich der Füße sichtbar sind.
- Pilzkulturen, die beim Baseline-Besuch gewonnen wurden, müssen bis Tag 14 positiv sein, damit der Proband in der Studie bleibt.
- Alle Nicht-Studienmedikationen, die nicht ausdrücklich durch dieses Protokoll ausgeschlossen sind, können fortgesetzt werden.
- Alle chronischen Erkrankungen müssen mindestens einen Monat stabil sein.
- Akute Erkrankungen müssen vor der Immatrikulation stabilisiert werden.
- Der Proband muss in der Lage sein, zu verstehen, was erforderlich ist, die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, die Anforderungen dieser Studie erfüllen und den Besuchsplan einhalten können.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Behandlung mit Sertaconazol oder einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss.
- Auf die Behandlungsbereiche dürfen keine anderen Medikamente, Weichmacher oder Fußpuder oder andere Behandlungen als die in der Studie verwendeten aufgetragen werden.
Die folgenden Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden:
- Orale Antimykotika 3 Monate vor der Einschreibung
- Topische Antimykotika für die Füße 14 Tage vor der Einschreibung
- Systemisches Antibiotikum oder Kortikosteroid 30 Tage vor der Einschreibung
- Topisches Kortikosteroid 30 Tage vor der Einschreibung
- Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
- Weit verbreitete Dermatophytose: Mokassin-Tinea pedis, Onychomykose, orale, vaginale oder chronische mukokutane Candidiasis, bakterielle Hautinfektion.
- Subjekt, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es immungeschwächt ist.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Testmedikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen.
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Bewertung des therapeutischen Ansprechens von Tinea pedis auf die Behandlung beeinträchtigen kann.
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte von atopischer oder Kontaktdermatitis an den Füßen.
- Instabiler Diabetes mellitus.
- Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Sertaconazol teilgenommen haben.
- Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können oder wollen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Männer und Frauen mit Fußpilz
Männliche und weibliche Probanden mit Fußpilz zwischen den Zehen ohne Nagelbeteiligung
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Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertaconazol 2 % Creme, die einmal täglich über vier Wochen bei der Behandlung von Patienten mit KOH-positiver und kulturpositiver symptomatischer interdigitaler Tinea pedis (Fußpilz) angewendet wurde.
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Vergleich der Zeit bis zum erfolgreichen klinischen und mykologischen Behandlungsergebnis bei einmal täglicher Anwendung von Sertaconazol 2 % Creme über vier Wochen bei der Behandlung von Patienten mit KOH-positiver und kulturpositiver symptomatischer Tinea pedis interdigitalis.
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 08023
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