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Einmal täglich topische Behandlung von Fußpilz zwischen den Zehen bei Männern und Frauen

3. August 2009 aktualisiert von: Jamaica Hospital Medical Center

Wirksamkeit von Sertaconazol 2 % (ERTACZO) bei der Behandlung von Tinea pedis interdigitalis bei einmal täglicher Behandlung über 4 Wochen

Die topische Creme, Sertaconazol (Ertaczo), wurde von der FDA für die Behandlung von Fußpilz bei zweimal täglicher Dosierung für 4 Wochen zugelassen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob Sertaconazol bei einer einmal täglichen Einnahme über 4 Wochen bei Fußpilz genauso gut wirkt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Die Dermatophyten sind eine Gruppe von pathogenen Pilzen, die beim Menschen keratinisiertes Gewebe einschließlich Haare, Haut und Nägel bewohnen und in dieses eindringen. Zu den Infektionen, die durch die drei Gattungen von Organismen verursacht werden, aus denen die Dermatophyten bestehen, gehören: Trichophyton, Microsporum und Epidermophyton. Infektionen aufgrund der Dermatophyten werden als Dermatophytose oder Tinea bezeichnet.

Tinea pedis (Fußpilz) wird am häufigsten durch Trichophyton rubrum verursacht, seltener durch Trichophyton mentagrophytes und Epidermophyton floccosum.

Tinea-Infektionen nehmen aus verschiedenen Gründen zu, darunter: eine alternde Bevölkerung, eine Zunahme von Personen mit geschwächtem Immunsystem, eine zunehmende Nutzung von Fitnessstudios, Schwimmbädern, sportlichen Aktivitäten, das Tragen von okklusiven Schuhen und die Organismen selbst werden therapieresistenter.

Die Behandlung von Tinea pedis umfasst normalerweise die Anwendung einer topischen Therapie mit Azolen oder ähnlichen Antimykotika. Die Wirksamkeit des topischen Mittels hängt von der Dauer der Therapie, der Art der Läsion, dem Wirkmechanismus des Arzneimittels und der Viskosität, Hydrophobizität und Acidität der Formulierung ab.

Sertaconazol ist ein Breitspektrum-Antimykotikum, das gegen Candida und Dermatophyten wirksam ist. Es hat auch eine antibakterielle und entzündungshemmende Aktivität gezeigt. Hautabsorptionsstudien haben ergeben, dass akzeptable therapeutische Konzentrationen von Sertaconazol bis 48 Stunden nach der Anwendung in der Haut verbleiben. Die Halbwertszeit für die Arzneimittelclearance aus der Haut beträgt 60 Stunden. Hautverträglichkeits- und Phototoxizitätsstudien haben gezeigt, dass Sertaconazol im Vergleich zu anderen topischen Antimykotika wirksam und sicher ist.

Im Jahr 2004 wurde Sertaconazolnitrat 2% Creme von der FDA für die topische Behandlung von Tinea pedis interdigitalis bei immunkompetenten Patienten ab 12 Jahren, verursacht durch Trichophyton rubrum, zugelassen. Trichophyton mentagrophytes und Epidermophyton floccosum. Die zugelassene Dosierung beträgt zweimal täglich für insgesamt vier Wochen auf die betroffene Stelle. Dieses Behandlungsschema kann sich für viele Patienten als schwierig erweisen und zu einer niedrigeren Heilungsrate als erwartet führen.

Es scheint vernünftig zu postulieren, dass eine einmal tägliche Anwendung auf der Grundlage mehrerer früherer Erkenntnisse angemessene therapeutische Wirkungen für interdigitale Tinea pedis bieten würde. Annehmbare therapeutische Konzentrationen des Arzneimittels wurden nach 48-stündiger Anwendung in der Haut aufrechterhalten, und die Halbwertszeit des Arzneimittels beträgt 60 Stunden. Patienten-Compliance und damit eine höhere mykologische Heilungsrate und ein besseres klinisches Ergebnis sollten theoretisch bei einmal täglicher Gabe von Sertaconazol 2 % eintreten. Die einmal tägliche Dosierung sollte ein vorzeitiges Absetzen und eine bessere Therapietreue bei Patienten mit Tinea pedis verhindern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11418
        • Rekrutierung
        • Jamaica Hospital Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter müssen an Tag 0 (Basislinie) und Tag 42 (Besuch 6) oder beim Abbruchbesuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  3. Die Probanden müssen klinische Anzeichen einer interdigitalen Tinea pedis an einem oder beiden Füßen haben, die gekennzeichnet sind durch: mäßiges Erythem und Schuppung und leichten Juckreiz.
  4. Die klinische Diagnose muss durch ein positives KOH-Präparat bestätigt werden, bei dem Pilzelemente aus einem Hautgeschabsel im Interdigitalbereich der Füße sichtbar sind.
  5. Pilzkulturen, die beim Baseline-Besuch gewonnen wurden, müssen bis Tag 14 positiv sein, damit der Proband in der Studie bleibt.
  6. Alle Nicht-Studienmedikationen, die nicht ausdrücklich durch dieses Protokoll ausgeschlossen sind, können fortgesetzt werden.
  7. Alle chronischen Erkrankungen müssen mindestens einen Monat stabil sein.
  8. Akute Erkrankungen müssen vor der Immatrikulation stabilisiert werden.
  9. Der Proband muss in der Lage sein, zu verstehen, was erforderlich ist, die Einverständniserklärung lesen und unterschreiben, die Anforderungen dieser Studie erfüllen und den Besuchsplan einhalten können.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 18 Jahren.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Behandlung mit Sertaconazol oder einem Prüfpräparat innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss.
  4. Auf die Behandlungsbereiche dürfen keine anderen Medikamente, Weichmacher oder Fußpuder oder andere Behandlungen als die in der Studie verwendeten aufgetragen werden.
  5. Die folgenden Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden:

    • Orale Antimykotika 3 Monate vor der Einschreibung
    • Topische Antimykotika für die Füße 14 Tage vor der Einschreibung
    • Systemisches Antibiotikum oder Kortikosteroid 30 Tage vor der Einschreibung
    • Topisches Kortikosteroid 30 Tage vor der Einschreibung
    • Anwendung von Strahlentherapie und/oder antineoplastischen Mitteln innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
  6. Weit verbreitete Dermatophytose: Mokassin-Tinea pedis, Onychomykose, orale, vaginale oder chronische mukokutane Candidiasis, bakterielle Hautinfektion.
  7. Subjekt, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es immungeschwächt ist.
  8. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Bestandteilen der Testmedikation oder Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolen.
  9. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Bewertung des therapeutischen Ansprechens von Tinea pedis auf die Behandlung beeinträchtigen kann.
  10. Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit in den letzten 6 Monaten.
  11. Vorgeschichte von atopischer oder Kontaktdermatitis an den Füßen.
  12. Instabiler Diabetes mellitus.
  13. Probanden, die an einer früheren klinischen Studie mit Sertaconazol teilgenommen haben.
  14. Probanden, die die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen können oder wollen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Männer und Frauen mit Fußpilz
Männliche und weibliche Probanden mit Fußpilz zwischen den Zehen ohne Nagelbeteiligung
Einmal täglich topische Creme
Andere Namen:
  • Ertaczo-Creme 2%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Sertaconazol 2 % Creme, die einmal täglich über vier Wochen bei der Behandlung von Patienten mit KOH-positiver und kulturpositiver symptomatischer interdigitaler Tinea pedis (Fußpilz) angewendet wurde.
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Zeit bis zum erfolgreichen klinischen und mykologischen Behandlungsergebnis bei einmal täglicher Anwendung von Sertaconazol 2 % Creme über vier Wochen bei der Behandlung von Patienten mit KOH-positiver und kulturpositiver symptomatischer Tinea pedis interdigitalis.
Zeitfenster: Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Baseline-Besuch, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Weinberg, MD, Jamaica Hospital Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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