局所進行または転移性非小細胞肺癌患者の治療におけるベータグルカン

疾患の特徴:

• -病理学的に確認された非小細胞肺癌

  • 標準的な治療法または緩和策が存在しないか、もはや有効でない局所進行性または転移性疾患
  • 切除不能な疾患
• -以前に放射線療法または手術による治療を受けていない限り、活動性または症候性の脳転移はなく、安定しており、ステロイド療法を4週間以上受けていない

患者の特徴:

• カルノフスキーパフォーマンスステータス (PS) 50-100% または ECOG PS 0-2
• 平均余命 > 3ヶ月
• 白血球 > 2,000/mm³
• 絶対好中球数 > 1,000/mm³
• 血小板数 > 50,000/mm³
• 総ビリルビン < 正常上限の 1.5 倍 (ULN)
• ASTとALTがULNの2.5倍未満
• 血清クレアチニン < 2.5 mg/dL
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
• 経腸薬を飲み込むことができる必要があります（栄養チューブを使用している患者は適格です）

• -胃腸（GI）機能に影響を与える、または次のいずれかを含む経口薬を服用する能力を損なう状態または疾患はありません。

  • 消化管疾患
  • 治りにくい吐き気や嘔吐がない
  • 吸収不良症候群
  • IV栄養の要件
  • 吸収をもたらす以前の外科的処置
  • コントロールされていない炎症性消化管疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
• -全身または局所ステロイドの使用、または免疫抑制剤の使用を必要とする併発状態はありません
• β-グルカンMM-10-001と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴はありません

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 心不整脈
  • -研究要件の遵守を制限する精神疾患または社会的状況

以前の同時療法：

• 病気の特徴を見る

• -以前の化学療法（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）または放射線療法から3週間以上経過し、回復した

  • 症状管理のための同時緩和放射線療法が許可される
• -以前のコルチコステロイドから少なくとも2週間で、同時の全身または局所ステロイドはありません
• 以前の抗酸化サプリメント (ビタミン C および E) から少なくとも 7 日間

• 他の同時治験薬なし

  • -ビスフォスフォネート療法（パミドロネートまたはゾレドロネートなど）が許可されている
• β-グルカン（例えば、キノコ抽出物、「レンチナン」製品、乾燥キノコ）またはその他のキノコ由来の粉末、液体、カプセル、ゲル、またはその他の剤形を含む店頭または栄養補助食品を同時に使用していない
• -免疫抑制剤（シクロスポリンとその類似体など）の同時使用なし
• ダーベポエチン アルファまたはエポエチン アルファの併用なし
• 同時コロニー刺激因子なし
• HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし