Beta-glukan w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca
9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center
Badanie fazy I MM-10-001 w zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuc
UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak beta-glukan, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych.
CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki beta-glukanu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowy
- Ocena możliwości i toksyczności terapii beta-glukanem MM-10-001 u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami, u których standardowe metody leczenia lub paliatywne nie istnieją lub są już nieskuteczne.
Wtórny
- Zbadanie analizy wpływu beta-glukanu MM-10-001 na przedział wrodzonej odporności, w szczególności na aktywację komórek NK i status efektorowy.
- Wykonanie korelacji (profilowanie cytokin), które zbadają wpływ beta-glukanu MM-10-001 na profil cytokin tych pacjentów.
- Udokumentowanie wszystkich odpowiedzi klinicznych tych pacjentów po leczeniu beta-glukanem MM-10-001.
- Zbadanie potencjalnego wpływu dawki beta-glukanu MM-10-001 na zgłaszany przez pacjentów stan funkcjonalny.
ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan MM-10-001 raz lub dwa razy dziennie. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Próbki krwi są pobierane okresowo do badań korelacyjnych. Próbki analizuje się pod kątem aktywacji komórek NK i statusu efektorowego oraz profilowania cytokin za pomocą cytometrii przepływowej.
Stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjentów jest oceniany na początku leczenia i okresowo w trakcie leczenia za pomocą kwestionariusza QOL-FACT-L.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca
- Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba, w przypadku której standardowe środki lecznicze lub paliatywne nie istnieją lub nie są już skuteczne
- Choroba nieoperacyjna
- Brak aktywnych lub objawowych przerzutów do mózgu, chyba że były one wcześniej leczone radioterapią lub operacją, ustabilizowane, ORAZ odstawienie steroidoterapii przez ≥ 4 tygodnie
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Stan sprawności Karnofsky'ego (PS) 50-100% LUB ECOG PS 0-2
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- WBC > 2000/mm³
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1000/mm³
- Liczba płytek krwi > 50 000/mm³
- Bilirubina całkowita < 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AspAT i AlAT < 2,5 razy GGN
- Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 mg/dl
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi być w stanie połykać leki dojelitowe (pacjenci z rurkami do karmienia są uprawnieni)
Żaden stan ani choroba, która wpływa na funkcjonowanie przewodu pokarmowego lub zaburza zdolność przyjmowania leków doustnych, w tym któregokolwiek z poniższych:
- Choroba przewodu pokarmowego
- Żadnych nieuleczalnych nudności ani wymiotów
- Zespół złego wchłaniania
- Konieczność żywienia IV
- Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
- Niekontrolowana choroba zapalna przewodu pokarmowego (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
- Brak współistniejącego stanu wymagającego ogólnoustrojowego lub miejscowego stosowania steroidów lub stosowania środków immunosupresyjnych
- Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do beta-glukanu MM-10-001
Brak niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:
- Trwająca lub aktywna infekcja
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Niestabilna dusznica bolesna
- Arytmia serca
- Choroba psychiczna lub sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
Ponad 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub radioterapii i powrót do zdrowia
- Dozwolona jednoczesna radioterapia paliatywna w celu opanowania objawów
- Co najmniej 2 tygodnie od uprzedniego podania kortykosteroidów i brak jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych lub miejscowych steroidów
- Co najmniej 7 dni od wcześniejszej suplementacji przeciwutleniaczy (witaminy C i E)
Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
- Dozwolona terapia bisfosfonianami (np. pamidronianem lub zoledronianem).
- Żadnych jednocześnie dostępnych bez recepty lub suplementów diety zawierających beta-glukan (np. ekstrakty z grzybów, produkty „lentinan”, suszone grzyby) lub inne proszki, płyny, kapsułki, żele lub inne pochodne grzybów lub inne postacie dawkowania
- Zakaz jednoczesnego stosowania leków immunosupresyjnych (np. cyklosporyny i jej analogów)
- Brak jednoczesnego stosowania darbepoetyny alfa lub epoetyny alfa
- Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii
- Nie stosować jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kuracja (beta-glukan MM-10-001)
Pacjenci otrzymują doustnie beta-glukan MM-10-001 raz lub dwa razy dziennie.
Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
|
Zwiększanie dawki u sześciu pacjentów leczonych każdą z następujących dawek doustnych: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 80 mg/dobę
Wykonywano na próbkach krwi pobranych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem oraz w 1., 5., 9., 13. tygodniu i co 4 tygodnie do zakończenia leczenia w ramach badania.
Wykonano na próbkach krwi pobranych w ciągu 14 dni przed badanym leczeniem oraz w 1., 5., 9., 13. tygodniu i na koniec badanego leczenia.
Ocena przed nauką i tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13 i poza nauką.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
28 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
28 dni po rozpoczęciu terapii
|
|
Toksyczność według oceny NCI CTCAE v3.0
Ramy czasowe: 28 dni po rozpoczęciu terapii
|
28 dni po rozpoczęciu terapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aktywność beta-glukanu MM-10-001 oceniana na podstawie zmian w aktywacji i aktywności funkcjonalnej komórek NK, profilowaniu cytokin i korzyści klinicznej
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
|
Stan funkcjonalny zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
13 tygodni po rozpoczęciu leczenia badanym lekiem
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
|
1 rok po rozpoczęciu studiów
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok po rozpoczęciu studiów
|
1 rok po rozpoczęciu studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 listopada 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 07243
- P30CA033572 (Grant/umowa NIH USA)
- CHNMC-07243
- CDR0000634737 (REJESTR: NCI PDQ)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .