Bêta-glucane dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique
Une étude de phase I du MM-10-001 dans le cancer du poumon non petit avancé
JUSTIFICATION : Les thérapies biologiques, telles que le bêta-glucane, peuvent stimuler le système immunitaire de différentes manières et empêcher la croissance des cellules tumorales.
OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de bêta-glucane dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS:
Primaire
- Évaluer la faisabilité et la toxicité du traitement par le bêta-glucane MM-10-001 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique pour lequel les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces.
Secondaire
- Explorer l'analyse de l'effet du bêta-glucane MM-10-001 sur le compartiment immunitaire inné, en particulier l'activation des cellules tueuses naturelles et le statut effecteur.
- Réaliser des corrélatifs (profilage des cytokines) qui exploreront les effets du bêta-glucane MM-10-001 sur le profil des cytokines de ces patients.
- Documenter toutes les réponses cliniques de ces patients après un traitement avec le bêta-glucane MM-10-001.
- Explorer les effets potentiels de la dose de bêta-glucane MM-10-001 sur l'état fonctionnel rapporté par le patient.
APERÇU : Les patients reçoivent le bêta-glucane MM-10-001 par voie orale une ou deux fois par jour. Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Des échantillons de sang sont prélevés périodiquement pour des études corrélatives. Les échantillons sont analysés pour l'activation des cellules tueuses naturelles et le statut effecteur et le profilage des cytokines par cytométrie en flux.
L'état fonctionnel rapporté par le patient est évalué au départ et périodiquement pendant le traitement par le questionnaire QOL-FACT-L.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
Cancer du poumon non à petites cellules confirmé pathologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique pour laquelle les mesures curatives ou palliatives standard n'existent pas ou ne sont plus efficaces
- Maladie non résécable
- Aucune métastase cérébrale active ou symptomatique à moins qu'elle n'ait été préalablement traitée par radiothérapie ou chirurgie, stabilisée ET sans corticothérapie pendant ≥ 4 semaines
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
- Statut de performance de Karnofsky (PS) 50-100 % OU ECOG PS 0-2
- Espérance de vie > 3 mois
- GB > 2 000/mm³
- Nombre absolu de neutrophiles > 1 000/mm³
- Numération plaquettaire > 50 000/mm³
- Bilirubine totale < 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- AST et ALT < 2,5 fois LSN
- Créatinine sérique < 2,5 mg/dL
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Doit être capable d'avaler des médicaments par voie entérale (les patients avec des sondes d'alimentation sont éligibles)
Aucune affection ou maladie affectant la fonction gastro-intestinale (GI) ou altérant la capacité de prendre des médicaments par voie orale, y compris l'un des éléments suivants :
- Maladie du tractus gastro-intestinal
- Pas de nausées ou de vomissements réfractaires
- Syndrome de malabsorption
- Nécessité d'une alimentation IV
- Procédures chirurgicales antérieures effectuant l'absorption
- Maladie gastro-intestinale inflammatoire non maîtrisée (p. ex., maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
- Aucune condition concomitante nécessitant l'utilisation de stéroïdes systémiques ou topiques ou l'utilisation d'agents immunosuppresseurs
- Aucun antécédent de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au bêta-glucane MM-10-001
Aucune maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :
- Infection en cours ou active
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Angine de poitrine instable
- Arythmie cardiaque
- Maladie psychiatrique ou situation sociale qui limiterait le respect des exigences d'études
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
- Voir les caractéristiques de la maladie
Plus de 3 semaines depuis une chimiothérapie antérieure (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) ou une radiothérapie et récupéré
- Radiothérapie palliative concomitante pour le contrôle des symptômes autorisée
- Au moins 2 semaines depuis les corticostéroïdes antérieurs et aucun stéroïde systémique ou topique concomitant
- Au moins 7 jours depuis les précédents suppléments antioxydants (vitamines C et E)
Aucun autre agent expérimental simultané
- Traitement aux bisphosphonates (p. ex., pamidronate ou zolédronate) autorisé
- Aucun complément alimentaire ou en vente libre concomitant contenant du bêta-glucane (par exemple, des extraits de champignons, des produits de "lentinane", des champignons séchés) ou d'autres poudres, liquides, gélules, gels ou toute autre forme posologique dérivés de champignons
- Aucune utilisation concomitante d'agents immunosuppresseurs (par exemple, la cyclosporine et son analogue)
- Pas de darbepoetin alfa ou d'epoetin alfa concomitant
- Aucun facteur de stimulation des colonies simultané
- Pas de thérapie antirétrovirale concomitante pour les patients séropositifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement (bêta-glucane MM-10-001)
Les patients reçoivent le bêta-glucane MM-10-001 par voie orale une ou deux fois par jour.
Les cours se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
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Augmentation de la dose chez six patients traités à chacune des doses orales suivantes : 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 et 80 mg/jour
Effectué sur des échantillons de sang prélevés dans les 14 jours précédant le traitement à l'étude et à la semaine 1, à la semaine 5, à la semaine 9, à la semaine 13 et toutes les 4 semaines jusqu'à la fin du traitement à l'étude.
Effectué sur des échantillons de sang prélevés dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude et à la semaine 1, semaine 5, semaine 9, semaine 13 et à la fin du traitement de l'étude.
Évaluation pré-étude et semaine 5, semaine 9, semaine 13 et hors étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité
Délai: 28 jours après le début du traitement
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28 jours après le début du traitement
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Dose maximale tolérée
Délai: 28 jours après le début du traitement
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28 jours après le début du traitement
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Toxicité évaluée par NCI CTCAE v3.0
Délai: 28 jours après le début du traitement
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28 jours après le début du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Activité du bêta-glucane MM-10-001 évaluée par les modifications de l'activation et de l'activité fonctionnelle des cellules tueuses naturelles, le profilage des cytokines et les avantages cliniques
Délai: 13 semaines après le début du traitement à l'étude
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13 semaines après le début du traitement à l'étude
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Statut fonctionnel rapporté par le patient
Délai: 13 semaines après le début du traitement à l'étude
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13 semaines après le début du traitement à l'étude
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Survie
Délai: 1 an après le début des études
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1 an après le début des études
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Survie sans progression
Délai: 1 an après le début des études
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1 an après le début des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07243
- P30CA033572 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- CHNMC-07243
- CDR0000634737 (ENREGISTREMENT: NCI PDQ)
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