Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beta-glukan v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

9. srpna 2021 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze I MM-10-001 u pokročilého karcinomu ne malých plic

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je beta-glukan, mohou stimulovat imunitní systém různými způsoby a zastavit růst nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku beta-glukanu při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Posoudit proveditelnost a toxicitu terapie beta-glukanem MM-10-001 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic, pro který neexistují nebo již nejsou účinná standardní kurativní nebo paliativní opatření.

Sekundární

  • Prozkoumat analýzu účinku beta-glukanu MM-10-001 na vrozený imunitní kompartment, zejména aktivaci přirozených zabíječských buněk a stav efektoru.
  • Provést korelativy (cytokinové profilování), které budou zkoumat účinky beta-glukanu MM-10-001 na cytokinový profil těchto pacientů.
  • Zdokumentovat všechny klinické odpovědi těchto pacientů po léčbě beta-glukanem MM-10-001.
  • Prozkoumat potenciální účinky dávky beta-glukanu MM-10-001 na pacientem hlášený funkční stav.

Přehled: Pacienti dostávají perorálně beta-glukan MM-10-001 jednou nebo dvakrát denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Vzorky krve se odebírají pravidelně pro korelační studie. Vzorky jsou analyzovány na aktivaci přirozených zabíječských buněk a stav efektoru a profilování cytokinů průtokovou cytometrií.

Funkční stav hlášený pacientem je hodnocen na začátku a pravidelně během léčby pomocí dotazníku QOL-FACT-L.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Medical center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění, pro které neexistují standardní kurativní nebo paliativní opatření nebo již nejsou účinná
    • Neresekovatelné onemocnění
  • Žádné aktivní nebo symptomatické mozkové metastázy, pokud nebyly předtím léčeny radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, stabilizovány A bez steroidní terapie po dobu ≥ 4 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu podle Karnofského (PS) 50-100 % NEBO ECOG PS 0-2
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • WBC > 2 000/mm³
  • Absolutní počet neutrofilů > 1 000/mm³
  • Počet krevních destiček > 50 000/mm³
  • Celkový bilirubin < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT < 2,5krát ULN
  • Sérový kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Musí být schopen polykat enterální léky (pacienti s vyživovacími sondami jsou způsobilí)

  • Žádný stav nebo onemocnění, které ovlivňuje gastrointestinální (GI) funkci nebo zhoršuje schopnost užívat perorální léky, včetně některého z následujících:

    • onemocnění GI traktu
    • Žádná nezvladatelná nevolnost nebo zvracení
    • Malabsorpční syndrom
    • Požadavek na IV výživu
    • Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
    • Nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
  • Žádný souběžný stav vyžadující použití systémových nebo topických steroidů nebo použití imunosupresiv
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako beta-glukan MM-10-001

  • Žádná nekontrolovaná souběžná onemocnění, včetně, ale nejen, některé z následujících:

    • Probíhající nebo aktivní infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris
    • Srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění

  • Více než 3 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) nebo radioterapie a zotavení

    • Současná paliativní radioterapie pro kontrolu symptomů povolena
  • Nejméně 2 týdny od předchozích kortikosteroidů a žádné souběžné systémové nebo topické steroidy
  • Minimálně 7 dní od předchozích antioxidačních doplňků (vitamín C a E)

  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

    • Povolena terapie bisfosfonáty (např. pamidronát nebo zoledronát).
  • Žádné souběžné volně prodejné nebo dietní doplňky obsahující beta-glukan (např. výtažky z hub, „lentinanové“ produkty, sušené houby) nebo jiné prášky, tekutiny, kapsle, gely nebo jiné dávkové formy získané z hub
  • Žádné současné užívání imunosupresiv (např. cyklosporinu a jeho analogu)
  • Žádný souběžný darbepoetin alfa nebo epoetin alfa
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (beta-glukan MM-10-001)
Pacienti dostávají perorálně beta-glukan MM-10-001 jednou nebo dvakrát denně. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Biologický: beta-glukan MM-10-001
Eskalace dávky u šesti pacientů léčených každou z následujících perorálních dávek: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 a 80 mg/den
Jiný: průtoková cytometrie
Provedeno na krevních vzorcích odebraných během 14 dnů před studovanou léčbou a v týdnu 1, týdnu 5, týdnu 9, týdnu 13 a každé 4 týdny až do konce studijní léčby.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Provedeno na krevních vzorcích odebraných během 14 dnů před studovanou léčbou a v týdnu 1, týdnu 5, týdnu 9, týdnu 13 a na konci studijní léčby.
Jiný: administrace dotazníků
Hodnocení před studiem a 5. týden, 9. týden, 13. týden a mimo studium.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: 28 dní po zahájení terapie
28 dní po zahájení terapie
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: 28 dní po zahájení terapie
28 dní po zahájení terapie
Toxicita podle hodnocení NCI CTCAE v3.0
Časové okno: 28 dní po zahájení terapie
28 dní po zahájení terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Aktivita beta-glukanu MM-10-001 hodnocená změnami v aktivaci a funkční aktivitě přirozených zabíječských buněk, profilování cytokinů a klinickým přínosem
Časové okno: 13 týdnů po zahájení studijní léčby
13 týdnů po zahájení studijní léčby
Funkční stav hlášený pacientem
Časové okno: 13 týdnů po zahájení studijní léčby
13 týdnů po zahájení studijní léčby
Přežití
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
1 rok po zahájení studia
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok po zahájení studia
1 rok po zahájení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

6. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07243
  • P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CHNMC-07243
  • CDR0000634737 (REGISTR: NCI PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na beta-glukan MM-10-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit