Beta-Glucan bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

KRANKHEITSMERKMALE:

• Pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

  • Lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung, für die es keine heilenden oder palliativen Standardmaßnahmen gibt oder die nicht mehr wirksam sind
  • Nicht resezierbare Krankheit
• Keine aktiven oder symptomatischen Hirnmetastasen, es sei denn, sie wurden zuvor durch Strahlentherapie oder Operation behandelt, stabilisiert UND für ≥ 4 Wochen ohne Steroidtherapie

PATIENTENMERKMALE:

• Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 50–100 % ODER ECOG-PS 0–2
• Lebenserwartung > 3 Monate
• Leukozyten > 2.000/mm³
• Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm³
• Thrombozytenzahl > 50.000/mm³
• Gesamtbilirubin < 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes (ULN)
• AST und ALT < 2,5 mal ULN
• Serumkreatinin < 2,5 mg/dl
• Nicht schwanger oder stillend
• Schwangerschaftstest negativ
• Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
• Muss in der Lage sein, enterale Medikamente zu schlucken (Patienten mit Ernährungssonden sind geeignet)

• Kein Zustand oder keine Krankheit, die die Funktion des Magen-Darm-Trakts (GI) beeinträchtigt oder die Fähigkeit zur oralen Einnahme von Medikamenten beeinträchtigt, einschließlich einer der folgenden:

  • Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
  • Keine hartnäckige Übelkeit oder Erbrechen
  • Malabsorptionssyndrom
  • Voraussetzung für IV-Ernährung
  • Vorherige chirurgische Eingriffe, die eine Absorption bewirken
  • Unkontrollierte entzündliche GI-Erkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)
• Keine gleichzeitige Erkrankung, die die Verwendung von systemischen oder topischen Steroiden oder die Verwendung von Immunsuppressiva erfordert
• Keine allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Beta-Glucan MM-10-001 zurückzuführen sind

• Keine unkontrollierte gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

• Siehe Krankheitsmerkmale

• Mehr als 3 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) oder Strahlentherapie und erholt

  • Gleichzeitige palliative Strahlentherapie zur Symptomkontrolle erlaubt
• Mindestens 2 Wochen seit vorheriger Kortikosteroidgabe und keine gleichzeitige systemische oder topische Steroidgabe
• Mindestens 7 Tage seit vorheriger antioxidativer Nahrungsergänzung (Vitamin C und E)

• Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

  • Bisphosphonattherapie (z. B. Pamidronat oder Zoledronat) erlaubt
• Keine gleichzeitigen rezeptfreien oder Nahrungsergänzungsmittel, die Beta-Glucan (z. B. Pilzextrakte, „Lentinan“-Produkte, getrocknete Pilze) oder andere aus Pilzen gewonnene Pulver, Flüssigkeiten, Kapseln, Gele oder andere Darreichungsformen enthalten
• Keine gleichzeitige Anwendung von Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin und sein Analogon)
• Kein gleichzeitiges Darbepoetin alfa oder Epoetin alfa
• Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren
• Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie bei HIV-positiven Patienten