Beta-glukan ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
9. august 2021 oppdatert av: City of Hope Medical Center
En fase I-studie av MM-10-001 i avansert ikke-liten lungekreft
BAKGRUNN: Biologiske terapier, som beta-glukan, kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe vekst av tumorceller.
FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av beta-glukan ved behandling av pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
Hoved
- For å vurdere gjennomførbarheten og toksisiteten av behandling med beta-glukan MM-10-001 hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive.
Sekundær
- For å utforske analyse av effekten av beta-glukan MM-10-001 på det medfødte immunforsvaret, spesielt aktivering av naturlige drepeceller og effektorstatus.
- Å utføre korrelativer (cytokinprofilering) som vil utforske effekten av beta-glukan MM-10-001 på cytokinprofilen til disse pasientene.
- For å dokumentere alle kliniske responser fra disse pasientene etter behandling med beta-glukan MM-10-001.
- For å utforske potensielle beta-glukan MM-10-001 doseeffekter på pasientrapportert funksjonsstatus.
OVERSIKT: Pasienter får oral beta-glukan MM-10-001 én eller to ganger daglig. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Blodprøver tas med jevne mellomrom for korrelative studier. Prøver analyseres for naturlig drepercelleaktivering og effektorstatus og cytokinprofilering ved flowcytometri.
Pasientrapportert funksjonsstatus vurderes ved baseline og periodisk under behandlingen ved hjelp av QOL-FACT-L spørreskjema.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft
- Lokalt avansert eller metastatisk sykdom der standard kurative eller palliative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive
- Uopererbar sykdom
- Ingen aktive eller symptomatiske hjernemetastaser med mindre de tidligere ble behandlet med strålebehandling eller kirurgi, stabilisert OG uten steroidbehandling i ≥ 4 uker
PASIENT KARAKTERISTIKA:
- Karnofsky ytelsesstatus (PS) 50-100 % ELLER ECOG PS 0-2
- Forventet levealder > 3 måneder
- WBC > 2000/mm³
- Absolutt nøytrofiltall > 1000/mm³
- Blodplatetall > 50 000/mm³
- Total bilirubin < 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- AST og ALT < 2,5 ganger ULN
- Serumkreatinin < 2,5 mg/dL
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
- Må være i stand til å svelge enterale medisiner (pasienter med ernæringsrør er kvalifisert)
Ingen tilstand eller sykdom som påvirker gastrointestinal (GI) funksjon eller svekker evnen til å ta orale medisiner, inkludert noen av følgende:
- GI-kanal sykdom
- Ingen vanskelig kvalme eller oppkast
- Malabsorpsjonssyndrom
- Krav til IV alimentering
- Tidligere kirurgiske prosedyrer som påvirker absorpsjon
- Ukontrollert inflammatorisk GI-sykdom (f.eks. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt)
- Ingen samtidig tilstand som krever bruk av systemiske eller topiske steroider eller bruk av immunsuppressive midler
- Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som beta-glukan MM-10-001
Ingen ukontrollert samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Psykiatrisk sykdom eller sosial situasjon som vil begrense etterlevelse av studiekrav
FØR SAMTIDIG TERAPI:
- Se Sykdomskarakteristikker
Mer enn 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling og ble frisk
- Samtidig palliativ strålebehandling for symptomkontroll tillatt
- Minst 2 uker siden tidligere kortikosteroider og ingen samtidige systemiske eller topikale steroider
- Minst 7 dager siden tidligere antioksidanttilskudd (vitamin C og E)
Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
- Bisfosfonatterapi (f.eks. pamidronat eller zoledronat) tillatt
- Ingen samtidig reseptfrie eller kosttilskudd som inneholder beta-glukan (f.eks. soppekstrakter, "lentinan"-produkter, tørket sopp) eller andre sopp-avledede pulvere, væsker, kapsler, geler eller noen annen doseringsform
- Ingen samtidig bruk av immunsuppressive midler (f.eks. ciklosporin og dets analoger)
- Ingen samtidig darbepoetin alfa eller epoetin alfa
- Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer
- Ingen samtidig antiretroviral behandling for HIV-positive pasienter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling (beta-glukan MM-10-001)
Pasienter får oral beta-glukan MM-10-001 én eller to ganger daglig.
Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Doseøkning med seks pasienter behandlet med hver av følgende orale doser: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 80 mg/dag
Utført på blodprøver tatt innen 14 dager før studiebehandlingen og ved uke 1, uke 5, uke 9, uke 13 og hver 4. uke frem til slutten av studiebehandlingen.
Utført på blodprøver tatt innen 14 dager før studiebehandling og ved uke 1, uke 5, uke 9, uke 13 og ved slutten av studiebehandlingen.
Vurdering forstudie og uke 5, uke 9, uke 13 og ved fristudium.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager etter behandlingsstart
|
|
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager etter behandlingsstart
|
|
Toksisitet vurdert av NCI CTCAE v3.0
Tidsramme: 28 dager etter behandlingsstart
|
28 dager etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beta-glukan MM-10-001-aktivitet vurdert av endringer i aktivering av naturlige drepeceller og funksjonell aktivitet, cytokinprofilering og klinisk nytte
Tidsramme: 13 uker etter oppstart av studiebehandling
|
13 uker etter oppstart av studiebehandling
|
|
Pasientrapportert funksjonsstatus
Tidsramme: 13 uker etter oppstart av studiebehandling
|
13 uker etter oppstart av studiebehandling
|
|
Overlevelse
Tidsramme: 1 år etter studiestart
|
1 år etter studiestart
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter studiestart
|
1 år etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
21. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. november 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
6. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07243
- P30CA033572 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CHNMC-07243
- CDR0000634737 (REGISTER: NCI PDQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .