Beta-glucano en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado o metastásico

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado patológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica para la cual no existen medidas curativas o paliativas estándar o ya no son efectivas
  • Enfermedad irresecable
• Sin metástasis cerebrales activas o sintomáticas a menos que hayan sido tratadas previamente con radioterapia o cirugía, estabilizadas Y sin terapia con esteroides durante ≥ 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de Karnofsky (PS) 50-100 % O ECOG PS 0-2
• Esperanza de vida > 3 meses
• leucocitos > 2000/mm³
• Recuento absoluto de neutrófilos > 1.000/mm³
• Recuento de plaquetas > 50.000/mm³
• Bilirrubina total < 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT < 2,5 veces ULN
• Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Debe poder tragar medicamentos enterales (los pacientes con sondas de alimentación son elegibles)

• Ninguna afección o enfermedad que afecte la función gastrointestinal (GI) o perjudique la capacidad de tomar medicamentos orales, incluidos cualquiera de los siguientes:

  • enfermedad del tracto gastrointestinal
  • Sin náuseas o vómitos intratables
  • Síndrome de malabsorción
  • Requisito para alimentación IV
  • Procedimientos quirúrgicos previos que efectuaron la absorción.
  • Enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada (p. ej., enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• Ninguna condición concurrente que requiera el uso de esteroides sistémicos o tópicos o el uso de agentes inmunosupresores
• Sin antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al beta-glucano MM-10-001

• Ninguna enfermedad concurrente no controlada que incluya, entre otras, cualquiera de las siguientes:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • Enfermedad psiquiátrica o situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Ver Características de la enfermedad

• Más de 3 semanas desde la quimioterapia previa (6 semanas para nitrosoureas o mitomicina C) o radioterapia y se recuperó

  • Se permite la radioterapia paliativa concurrente para el control de los síntomas
• Al menos 2 semanas desde corticosteroides previos y sin esteroides sistémicos o tópicos concurrentes
• Al menos 7 días desde suplementos antioxidantes previos (vitamina C y E)

• Ningún otro agente en investigación concurrente

  • Se permite la terapia con bisfosfonatos (p. ej., pamidronato o zoledronato)
• Ningún suplemento dietético o de venta libre concurrente que contenga beta-glucano (p. ej., extractos de hongos, productos "lentinan", hongos secos) u otros polvos, líquidos, cápsulas, geles o cualquier otra forma de dosificación derivados de hongos
• Sin uso concurrente de agentes inmunosupresores (p. ej., ciclosporina y su análogo)
• Sin darbepoetin alfa o epoetin alfa concurrentes
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes
• Sin terapia antirretroviral concurrente para pacientes con VIH