Bèta-glucaan bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker
9 augustus 2021 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Een fase I-studie van MM-10-001 bij gevorderde niet-kleine longkanker
RATIONALE: Biologische therapieën, zoals bèta-glucaan, kunnen het immuunsysteem op verschillende manieren stimuleren en de groei van tumorcellen stoppen.
DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis bèta-glucaan bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
DOELSTELLINGEN:
Primair
- De haalbaarheid en toxiciteit beoordelen van therapie met bèta-glucaan MM-10-001 bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn.
Ondergeschikt
- Onderzoeken van de analyse van het effect van bèta-glucaan MM-10-001 op het aangeboren immuunsysteem, met name de activatie van natural killer-cellen en de effectorstatus.
- Correlatieven uitvoeren (cytokineprofilering) die de effecten van bèta-glucaan MM-10-001 op het cytokineprofiel van deze patiënten zullen onderzoeken.
- Documenteren van alle klinische reacties van deze patiënten na behandeling met bèta-glucaan MM-10-001.
- Om mogelijke effecten van de dosis bèta-glucaan MM-10-001 op de door de patiënt gerapporteerde functionele status te onderzoeken.
OVERZICHT: Patiënten krijgen oraal bèta-glucaan MM-10-001 een- of tweemaal daags. Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Bloedmonsters worden periodiek verzameld voor correlatieve onderzoeken. Monsters worden geanalyseerd op activatie van natuurlijke killercellen en effectorstatus en cytokineprofilering door middel van flowcytometrie.
De door de patiënt gerapporteerde functionele status wordt beoordeeld bij baseline en periodiek tijdens de behandeling door middel van een QOL-FACT-L-vragenlijst.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten periodiek gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
ZIEKTE KENMERKEN:
Pathologisch bevestigde niet-kleincellige longkanker
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte waarvoor standaard curatieve of palliatieve maatregelen niet bestaan of niet langer effectief zijn
- Ongeneeslijke ziekte
- Geen actieve of symptomatische hersenmetastasen tenzij ze eerder zijn behandeld met radiotherapie of chirurgie, gestabiliseerd zijn EN zonder therapie met steroïden gedurende ≥ 4 weken
PATIËNTKENMERKEN:
- Karnofsky prestatiestatus (PS) 50-100% OF ECOG PS 0-2
- Levensverwachting > 3 maanden
- WBC > 2.000/mm³
- Absoluut aantal neutrofielen > 1.000/mm³
- Aantal bloedplaatjes > 50.000/mm³
- Totaal bilirubine < 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- AST en ALT < 2,5 keer ULN
- Serumcreatinine < 2,5 mg/dL
- Niet zwanger of verzorgend
- Negatieve zwangerschapstest
- Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
- Moet enterale medicatie kunnen slikken (patiënten met voedingssondes komen in aanmerking)
Geen enkele aandoening of ziekte die de gastro-intestinale (GI) functie beïnvloedt of het vermogen om orale medicatie in te nemen schaadt, waaronder een van de volgende:
- Aandoening van het maagdarmkanaal
- Geen hardnekkige misselijkheid of braken
- Malabsorptiesyndroom
- Vereiste voor IV-voeding
- Voorafgaande chirurgische procedures die absorptie bewerkstelligen
- Ongecontroleerde inflammatoire gastro-intestinale ziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa)
- Geen gelijktijdige aandoening die het gebruik van systemische of topische steroïden of het gebruik van immunosuppressiva vereist
- Geen geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bèta-glucaan MM-10-001
Geen ongecontroleerde gelijktijdige ziekte, inclusief maar niet beperkt tot een van de volgende:
- Lopende of actieve infectie
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Instabiele angina pectoris
- Hartritmestoornissen
- Psychiatrische ziekte of sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:
- Zie Ziektekenmerken
Meer dan 3 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea of mitomycine C) of radiotherapie en hersteld
- Gelijktijdige palliatieve radiotherapie voor symptoombestrijding toegestaan
- Ten minste 2 weken sinds eerdere corticosteroïden en geen gelijktijdige systemische of topische steroïden
- Minstens 7 dagen sinds eerdere antioxidantsupplementen (vitamine C en E)
Geen andere gelijktijdige onderzoeksagenten
- Bisfosfonaattherapie (bijv. pamidronaat of zoledronaat) is toegestaan
- Geen gelijktijdig vrij verkrijgbaar vrij verkrijgbaar of voedingssupplement dat bèta-glucaan bevat (bijv. Champignonextracten, "lentinan" -producten, gedroogde paddenstoelen) of andere van paddenstoelen afgeleide poeders, vloeistoffen, capsules, gels of enige andere doseringsvorm
- Geen gelijktijdig gebruik van immunosuppressiva (bijv. ciclosporine en zijn analoog)
- Geen gelijktijdige behandeling met darbepoëtine alfa of epoëtine alfa
- Geen gelijktijdige koloniestimulerende factoren
- Geen gelijktijdige antiretrovirale therapie voor hiv-positieve patiënten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling (bèta-glucaan MM-10-001)
Patiënten krijgen een- of tweemaal daags oraal bèta-glucaan MM-10-001.
Cursussen worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Dosisescalatie met zes patiënten behandeld met elk van de volgende orale doseringen: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 en 80 mg/dag
Uitgevoerd op bloedmonsters die zijn afgenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en in week 1, week 5, week 9, week 13 en elke 4 weken tot het einde van de onderzoeksbehandeling.
Uitgevoerd op bloedmonsters die zijn afgenomen binnen 14 dagen voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en in week 1, week 5, week 9, week 13 en aan het einde van de onderzoeksbehandeling.
Beoordeling voorstudie en week 5, week 9, week 13 en buiten studie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: 28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
|
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
|
Toxiciteit zoals beoordeeld door NCI CTCAE v3.0
Tijdsspanne: 28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
28 dagen nadat de therapie is begonnen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bèta-glucaan MM-10-001-activiteit zoals beoordeeld aan de hand van veranderingen in activatie van natuurlijke killercellen en functionele activiteit, cytokineprofilering en klinisch voordeel
Tijdsspanne: 13 weken na aanvang van de studiebehandeling
|
13 weken na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Door de patiënt gerapporteerde functionele status
Tijdsspanne: 13 weken na aanvang van de studiebehandeling
|
13 weken na aanvang van de studiebehandeling
|
|
Overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang studie
|
1 jaar na aanvang studie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar na aanvang studie
|
1 jaar na aanvang studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
21 november 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 november 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07243
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- CHNMC-07243
- CDR0000634737 (REGISTRATIE: NCI PDQ)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .