Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бета-глюкан в лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

9 августа 2021 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Исследование фазы I MM-10-001 при распространенном немелком раке легкого

ОБОСНОВАНИЕ: Биологические методы лечения, такие как бета-глюкан, могут различными способами стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу бета-глюкана при лечении пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Оценить целесообразность и токсичность терапии бета-глюканом ММ-10-001 у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, для которых стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или уже не эффективны.

Среднее

  • Изучить анализ влияния бета-глюкана MM-10-001 на компартмент врожденного иммунитета, в частности на активацию естественных клеток-киллеров и эффекторный статус.
  • Выполнить корреляты (профилирование цитокинов), которые изучат влияние бета-глюкана MM-10-001 на профиль цитокинов у этих пациентов.
  • Задокументировать все клинические реакции этих пациентов после лечения бета-глюканом MM-10-001.
  • Изучить потенциальное влияние дозы бета-глюкана MM-10-001 на функциональное состояние, о котором сообщают пациенты.

ОПИСАНИЕ: Пациенты получают перорально бета-глюкан MM-10-001 один или два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Образцы крови периодически собираются для корреляционных исследований. Образцы анализируют на активацию естественных клеток-киллеров и эффекторный статус, а также профилирование цитокинов с помощью проточной цитометрии.

Функциональное состояние, о котором сообщает пациент, оценивается исходно и периодически во время лечения с помощью опросника QOL-FACT-L.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого

    • Местно-распространенное или метастатическое заболевание, для которого стандартные лечебные или паллиативные меры не существуют или более не эффективны.
    • Неоперабельное заболевание
  • Нет активных или симптоматических метастазов в головной мозг, если они ранее не лечились лучевой терапией или хирургическим вмешательством, не стабилизировались и не получали стероидную терапию в течение ≥ 4 недель.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние работоспособности Карновского (PS) 50-100% ИЛИ ECOG PS 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  • WBC > 2000/мм³
  • Абсолютное количество нейтрофилов > 1000/мм³
  • Количество тромбоцитов > 50 000/мм³
  • Общий билирубин < 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • АСТ и АЛТ < 2,5 раза выше ВГН
  • Креатинин сыворотки < 2,5 мг/дл
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Должен быть в состоянии глотать энтеральные препараты (пациенты с зондом для кормления имеют право)

  • Никакое состояние или заболевание, которое влияет на функцию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или ухудшает способность принимать пероральные лекарства, включая любое из следующего:

    • заболевания желудочно-кишечного тракта
    • Нет непреодолимой тошноты или рвоты
    • Синдром мальабсорбции
    • Требование к внутривенному питанию
    • Предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на абсорбцию
    • Неконтролируемое воспалительное заболевание ЖКТ (например, болезнь Крона, язвенный колит)
  • Отсутствие сопутствующих заболеваний, требующих применения системных или местных стероидов или применения иммунодепрессантов.
  • Отсутствие в анамнезе аллергических реакций, связанных с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу с бета-глюканом MM-10-001.

  • Отсутствие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    • Текущая или активная инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия
    • Аритмия сердца
    • Психическое заболевание или социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • См. Характеристики заболевания

  • Более 3 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) или лучевой терапии и выздоровление

    • Разрешена одновременная паллиативная лучевая терапия для контроля симптомов
  • По крайней мере, через 2 недели после предшествующих кортикостероидов и без одновременных системных или местных стероидов.
  • Не менее 7 дней после приема антиоксидантных добавок (витамин С и Е)

  • Нет других параллельных исследуемых агентов

    • Разрешена терапия бисфосфонатами (например, памидронат или золедронат).
  • Отсутствие сопутствующих безрецептурных или пищевых добавок, содержащих бета-глюкан (например, экстракты грибов, «лентинановые» продукты, сушеные грибы) или других порошков, жидкостей, капсул, гелей или любых других лекарственных форм, полученных из грибов.
  • Отсутствие одновременного применения иммунодепрессантов (например, циклоспорина и его аналога)
  • Нет одновременного приема дарбэпоэтина альфа или эпоэтина альфа.
  • Отсутствие сопутствующих колониестимулирующих факторов
  • Отсутствие сопутствующей антиретровирусной терапии для ВИЧ-позитивных пациентов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (бета-глюкан ММ-10-001)
Пациенты получают перорально бета-глюкан MM-10-001 один или два раза в день. Курсы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Биологический: бета-глюкан ММ-10-001
Повышение дозы для шести пациентов, получавших пероральные дозы в каждой из следующих доз: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 80 мг/день.
Другой: проточной цитометрии
Выполнено на образцах крови, собранных в течение 14 дней до исследуемого лечения и на 1-й, 5-й, 9-й, 13-й неделе и каждые 4 недели до окончания исследуемого лечения.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Выполнено на образцах крови, собранных в течение 14 дней до исследуемого лечения и на 1-й, 5-й, 9-й, 13-й неделе и в конце исследуемого лечения.
Другой: администрирование анкеты
Оценка перед исследованием и на 5-й, 9-й, 13-й неделе и вне исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: Через 28 дней после начала терапии
Через 28 дней после начала терапии
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: Через 28 дней после начала терапии
Через 28 дней после начала терапии
Токсичность по оценке NCI CTCAE v3.0
Временное ограничение: Через 28 дней после начала терапии
Через 28 дней после начала терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Активность бета-глюкана MM-10-001, оцениваемая по изменениям активации и функциональной активности естественных клеток-киллеров, профилю цитокинов и клиническому эффекту
Временное ограничение: Через 13 недель после начала исследуемого лечения
Через 13 недель после начала исследуемого лечения
Функциональный статус, сообщаемый пациентом
Временное ограничение: Через 13 недель после начала исследуемого лечения
Через 13 недель после начала исследуемого лечения
Выживание
Временное ограничение: Через 1 год после начала обучения
Через 1 год после начала обучения
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 1 год после начала обучения
Через 1 год после начала обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 07243
  • P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
  • CHNMC-07243
  • CDR0000634737 (РЕГИСТРАЦИЯ: NCI PDQ)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бета-глюкан ММ-10-001

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Togo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться