Beta-glucana no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas localmente avançado ou metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática para a qual medidas curativas ou paliativas padrão não existem ou não são mais eficazes
  • doença irressecável
• Sem metástases cerebrais ativas ou sintomáticas, a menos que tenham sido previamente tratadas por radioterapia ou cirurgia, estabilizadas e sem terapia com esteroides por ≥ 4 semanas

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho de Karnofsky (PS) 50-100% OU ECOG PS 0-2
• Expectativa de vida > 3 meses
• WBC > 2.000/mm³
• Contagem absoluta de neutrófilos > 1.000/mm³
• Contagem de plaquetas > 50.000/mm³
• Bilirrubina total < 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
• AST e ALT < 2,5 vezes LSN
• Creatinina sérica < 2,5 mg/dL
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Deve ser capaz de engolir medicações enterais (pacientes com tubos de alimentação são elegíveis)

• Nenhuma condição ou doença que afete a função gastrointestinal (GI) ou prejudique a capacidade de tomar medicamentos orais, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • doença do trato GI
  • Sem náuseas ou vômitos intratáveis
  • Síndrome de má absorção
  • Requisito para alimentação IV
  • Procedimentos cirúrgicos anteriores que afetam a absorção
  • Doença inflamatória GI descontrolada (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa)
• Nenhuma condição concomitante que requeira o uso de esteróides sistêmicos ou tópicos ou o uso de agentes imunossupressores
• Sem histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao beta-glucano MM-10-001

• Nenhuma doença concomitante descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Doença psiquiátrica ou situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença

• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) ou radioterapia e recuperado

  • Radioterapia paliativa concomitante para controle dos sintomas permitida
• Pelo menos 2 semanas desde corticosteróides anteriores e sem esteróides sistêmicos ou tópicos concomitantes
• Pelo menos 7 dias desde suplementos antioxidantes anteriores (vitamina C e E)

• Nenhum outro agente experimental concomitante

  • Terapia com bisfosfonatos (por exemplo, pamidronato ou zoledronato) permitida
• Nenhum suplemento dietético ou de venda livre contendo beta-glucana (por exemplo, extratos de cogumelo, produtos "lentinan", cogumelos secos) ou outros pós, líquidos, cápsulas, géis ou qualquer outra forma de dosagem derivados de cogumelos
• Sem uso concomitante de agentes imunossupressores (por exemplo, ciclosporina e seu análogo)
• Sem darbepoetina alfa ou epoetina alfa concomitante
• Sem fatores estimulantes de colônias concomitantes
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos