Beeta-glukaani hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
maanantai 9. elokuuta 2021 päivittänyt: City of Hope Medical Center
MM-10-001:n vaiheen I tutkimus pitkälle edenneessä ei-pienen keuhkosyövän hoidossa
PERUSTELUT: Biologiset hoidot, kuten beeta-glukaani, voivat stimuloida immuunijärjestelmää eri tavoin ja pysäyttää kasvainsolujen kasvun.
TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan beetaglukaanin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
Ensisijainen
- Arvioida beeta-glukaani MM-10-001 -hoidon toteutettavuutta ja toksisuutta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jolle ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita.
Toissijainen
- Tutkia beeta-glukaanin MM-10-001:n vaikutuksen analyysiä synnynnäiseen immuuniosastoon, erityisesti luonnolliseen tappajasolujen aktivaatioon ja efektoritilaan.
- Suorittaa korrelatiiveja (sytokiiniprofilointi), jotka tutkivat beeta-glukaanin MM-10-001 vaikutuksia näiden potilaiden sytokiiniprofiiliin.
- Dokumentoida kaikkien näiden potilaiden kliiniset vasteet beeta-glukaani MM-10-001 -hoidon jälkeen.
- Tutkia mahdollisia beetaglukaanin MM-10-001 annoksen vaikutuksia potilaan raportoimaan toimintatilaan.
YHTEENVETO: Potilaat saavat oraalista beetaglukaania MM-10-001 kerran tai kahdesti päivässä. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Verinäytteitä kerätään ajoittain korrelatiivisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan luonnollinen tappajasoluaktivaatio ja efektoristatus ja sytokiiniprofilointi virtaussytometrialla.
Potilaan ilmoittama toimintatila arvioidaan lähtötilanteessa ja määräajoin hoidon aikana QOL-FACT-L-kyselylomakkeella.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
- City of Hope Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, johon ei ole olemassa tavanomaisia parantavia tai lievittäviä toimenpiteitä tai jotka eivät ole enää tehokkaita
- Leikkauskelvoton sairaus
- Ei aktiivisia tai oireenmukaisia aivometastaaseja, ellei niitä ole aiemmin hoidettu sädehoidolla tai leikkauksella, stabiloitu JA ilman steroidihoitoa ≥ 4 viikon ajan
POTILAS OMINAISUUDET:
- Karnofskyn suorituskykytila (PS) 50-100 % TAI ECOG PS 0-2
- Elinajanodote > 3 kuukautta
- WBC > 2 000/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm³
- Verihiutalemäärä > 50 000/mm³
- Kokonaisbilirubiini < 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
- Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- On kyettävä nielemään enteraalisia lääkkeitä (ruokintaletkupotilaat ovat kelvollisia)
Mikään sairaus tai sairaus, joka vaikuttaa maha-suolikanavan (GI) toimintaan tai heikentää kykyä ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä, mukaan lukien jokin seuraavista:
- GI-kanavan sairaus
- Ei hallitsematonta pahoinvointia tai oksentelua
- Imeytymishäiriö
- IV-ravinnon vaatimus
- Aiemmat kirurgiset toimenpiteet, jotka vaikuttavat imeytymiseen
- Hallitsematon tulehduksellinen GI-sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
- Ei samanaikaista tilaa, joka edellyttää systeemisten tai paikallisten steroidien käyttöä tai immunosuppressiivisten aineiden käyttöä
- Ei aiempia allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin beeta-glukaani MM-10-001
Ei hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Psyykkisairaus tai sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten täyttymistä
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Katso Taudin ominaisuudet
Yli 3 viikkoa aiemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoista tai mitomysiini C:stä) tai sädehoidosta ja toipunut
- Samanaikainen palliatiivinen sädehoito oireiden hallintaan sallittu
- Vähintään 2 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista eikä samanaikaisia systeemisiä tai paikallisia steroideja
- Vähintään 7 päivää aiemmista antioksidanttisista lisäravinteista (C- ja E-vitamiini)
Ei muita samanaikaisia tutkivia tekijöitä
- Bisfosfonaattihoito (esim. pamidronaatti tai tsoledronaatti) on sallittu
- Ei samanaikaista reseptivapaata tai ravintolisää, joka sisältää beetaglukaania (esim. sieniuutteita, "lentinan" -tuotteita, kuivattuja sieniä) tai muita sienipohjaisia jauheita, nesteitä, kapseleita, geelejä tai muita annosmuotoja
- Immunosuppressiivisten aineiden (esim. syklosporiinin ja sen analogien) samanaikainen käyttö
- Ei samanaikaista darbepoetiini alfaa tai epoetiini alfaa
- Ei samanaikaisia pesäkkeitä stimuloivia tekijöitä
- Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito (beeta-glukaani MM-10-001)
Potilaat saavat oraalista beetaglukaania MM-10-001 kerran tai kahdesti päivässä.
Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annoksen nostaminen kuudella potilaalla, joita hoidettiin kullakin seuraavista suun kautta annettavista annoksista: 2,5, 5,0, 7,5, 10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 80 mg/vrk
Suoritetaan verinäytteille, jotka on kerätty 14 päivää ennen tutkimushoitoa ja viikolla 1, viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13 ja joka 4. viikko tutkimushoidon loppuun asti.
Suoritetaan verinäytteillä, jotka on kerätty 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa ja viikolla 1, viikolla 5, viikolla 9, viikolla 13 ja tutkimushoidon lopussa.
Arviointi esiopetusta ja viikko 5, viikko 9, viikko 13 ja opintojen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Myrkyllisyys arvioituna NCI CTCAE v3.0:lla
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
28 päivää hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Beeta-glukaanin MM-10-001 aktiivisuus arvioituna luonnollisessa tappajasoluaktivaatiossa ja toiminnallisessa aktiivisuudessa tapahtuneiden muutosten, sytokiinien profiloinnin ja kliinisen hyödyn perusteella
Aikaikkuna: 13 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
13 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Potilaan ilmoittama toimintatila
Aikaikkuna: 13 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
13 viikkoa tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
1 vuosi opintojen alkamisesta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi opintojen alkamisesta
|
1 vuosi opintojen alkamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 21. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 24. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 6. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07243
- P30CA033572 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CHNMC-07243
- CDR0000634737 (REKISTERÖINTI: NCI PDQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .