結腸通過時間検証研究 (CTT)
慢性便秘患者におけるスマートピル結腸通過時間検証研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、上記の研究から得られた結腸および全腸通過の SP カットオフ (それぞれ 59 時間および 73 時間) を使用したデバイスの一致の特徴付けを通じて、SP と ROM の同等性を評価することです。 カットオフは、研究の健康な被験者の 95 パーセンタイルから得られます。 合意の証明は、これらの SP カットオフの検証にも役立ちます。 デバイスの一致は、SmartPill を使用した通常の転送と比較して転送が遅いと特定された被験者の割合と、研究集団で ROM を使用した通常の転送と比較して転送が遅いと特定された被験者の割合を比較することによって評価されます。 結腸通過時間の結果は、SmartPill の通常の通過と遅い通過の主要な尺度として役立ちます。 ROM テストでは、SmartPill の結果と比較するための全腸通過の尺度を提供する Metcalf プロトコルを採用します。 さらに、この集団における SmartPill の胃内容排出および小腸通過時間を特徴付けます。 SmartPill テストは、ROM と同時に投与されます。 ROM による低速輸送の特徴付けには、修正された Metcalf 手順が使用されます。
SmartPill GI モニタリング システムは、胃の障害を特徴付けるための代替の非侵襲的方法を提供します。 このシステムは、pH、温度、および圧力のセンサーを収容する摂取可能なカプセル、カプセルからの信号を受信して保存するための受信機、およびパーソナル コンピューターにデータを表示するためのソフトウェアで構成されます。 カプセルは一定の間隔でサンプリングし、感知した pH、圧力、および温度のデータを、被験者が装着した携帯受信機に送信します。 試験終了後、記録したデータをパソコンにダウンロードし、評価を行います。 この試験は、18 歳から 80 歳までの被験者を対象としています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85723
- 引きこもった
- University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 完了
- Cedars-Sinai Medical Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 完了
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 完了
- University of Kansas Med Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 完了
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Med Center
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コンタクト：
- Lina Nahlawi
- 電話番号：734-936-2761
- メール：lnahlawi@med.umich.edu
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主任研究者：
- Richard Saad, MD
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- 完了
- Jasper Clinic, Inc.
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 完了
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14215
- 完了
- University of Buffalo VA Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- 完了
- University of North Carolina Medical Center
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 完了
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 完了
- Temple University Medical Center
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London、イギリス
- 完了
- Queen Mary, University of London
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 年間慢性機能性便秘の症状がある 18 歳から 80 歳までの男女。
- -過去6か月のうち少なくとも3か月間、週に2回未満の排便頻度を自己報告しました。
Rome III 基準で定義されている以下の症状の少なくとも 1 つを示す
- 排便の 25% を超える不完全な排便感
- 排便の 25% を超えるデジタル手技
- 排便の 25% を超える硬便
- 排便の 25% を超える閉塞感
- 排便の 25% を超えるいきみ
- 主な症状は腹痛ではなく便秘。
- -SPおよびROM摂取訪問の3日前および研究期間中に、下剤、運動促進剤、および麻薬性鎮痛剤を停止する能力。
- プロトンポンプ阻害薬を 7 日間、ヒスタミン 2 遮断薬を SmartPill 摂取の 3 日前から摂取を中止する能力。
- 代謝性疾患（甲状腺機能低下症、制御されていない糖尿病、電解質の不均衡）の証拠はありません。
50 歳以上の個人では、5 年以内に通常の大腸内視鏡検査またはバリウム浣腸を受ける。
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除外基準:
- 「SmartPill カプセルを使用した全腸通過時間の評価：多施設共同研究」というタイトルの以前の SmartPill 全腸通過研究への参加 プロトコル番号 122205
- 胃石の前歴。
- -胆嚢摘出術、虫垂切除術、またはニッセン噴門形成術を除く以前のGI手術
- 過去3か月以内の腹部手術
- -炎症性腸疾患の既知または病歴
- 憩室炎、憩室狭窄、およびその他の腸狭窄の病歴
- -カプセル摂取前の8時間以内、および0日目または摂取訪問の最初の8時間の記録中のタバコの使用。
- カプセル摂取前 8 時間以内および全監視期間中 (5 日間) のアルコール使用。
- BMI > 40kg/m2
- SmartBar のコンポーネントに対するアレルギー (付録 IX)。
- 避妊を実施していない、および/または妊娠中または授乳中の出産可能年齢の女性。 （カプセル摂取前に、女性被験者に対して尿妊娠検査を行う）。 避妊の許容される形態には、経口避妊薬、二重バリア法、および IUD カバーが含まれ、登録時から研究からの解放時まで実践する必要があります。
- 心臓血管、内分泌、腎臓、または運動性に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患。
- ペースメーカー、輸液ポンプ、インスリンポンプなどの医療機器の使用。
- フリート浣腸の使用に対する禁忌。
- -ヘモグロビンA1Cが10％を超える制御されていない糖尿病。
食べ物や錠剤に対する重度の嚥下障害
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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便秘
-ローマII基準で定義された機能性便秘の成人被験者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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結腸通過時間
時間枠：4日と7日
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4日と7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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地域の腸 (胃、小腸、結腸) 通過時間を決定する
時間枠：嚢胞除去までの連続時間計測
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嚢胞除去までの連続時間計測
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：John R Semler, PHD、The SmartPill Corporation
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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