Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valideringsstudie for tykktarmspassasjetid (CTT)

14. januar 2010 oppdatert av: The SmartPill Corporation

SmartPill Colonic Transit Time Validation Study hos pasienter med kronisk obstipasjon

Protokollen beskrevet her er utformet for å gi klinisk bevis på den vesentlige ekvivalensen av SmartPill GI Monitoring System (SP) til Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) radioopake markører (ROM). Forsøket vil inkludere symptomatiske personer som oppfyller Roma III-kriteriene (1) for kronisk funksjonell obstipasjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å vurdere ekvivalensen mellom SP og ROM gjennom karakterisering av enhetsoverenskomst ved bruk av SP-grenseverdier for tykktarms- og hele tarmpassasjen (henholdsvis 59 timer og 73 timer) avledet fra den ovennevnte studien. Cutoffene er avledet fra 95. persentilen av de friske forsøkspersonene i studien. Demonstrasjon av avtale vil også tjene til å validere disse SP-grensene. Enhetsavtalen vil bli evaluert ved å sammenligne prosentandelen av forsøkspersoner identifisert med langsom transitt versus normal transitt med SmartPill med prosentandelen av forsøkspersoner identifisert med sakte versus normal transitt med ROM i studiepopulasjonen. Resultatene for tykktarmspassasjetid vil tjene som det primære målet for langsom versus normal transitt for SmartPill. For ROM-test vil vi bruke Metcalf-protokollen som gir et mål på hele tarmpassasjen for å sammenligne SmartPill-resultatene med. I tillegg vil vi karakterisere gastrisk tømming og tynntarmspassasjetid for SmartPill i denne populasjonen. SmartPill-testen vil bli administrert samtidig med ROM. En modifisert Metcalf-prosedyre vil bli brukt for karakterisering av langsom transitt med ROM.

SmartPill GI Monitoring System tilbyr en alternativ ikke-invasiv metode for å karakterisere sykdommer i magen. Systemet består av en inntakbar kapsel som rommer sensorer for pH, temperatur og trykk, en mottaker for mottak og lagring av signaler fra kapselen, og programvare for visning av data på en personlig datamaskin. Kapselen prøver med jevne mellomrom og overfører de registrerte pH-, trykk- og temperaturdata til en bærbar mottaker som bæres av forsøkspersonen. Etter at testen er fullført, lastes de registrerte dataene ned til en personlig datamaskin for påfølgende evaluering. Denne studien er for forsøkspersoner i alderen 18 år til 80 år.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Tilbaketrukket
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Fullført
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Fullført
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Fullført
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Fullført
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Med Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Fullført
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Fullført
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14215
        • Fullført
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • Fullført
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Fullført
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Fullført
        • Temple University Medical Center
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Fullført
        • Queen Mary, University of London

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med forstoppelse henvist til et tertiært motilitetssenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18-80 år med symptomer på kronisk funksjonell forstoppelse i minst ett år.
  2. Selvrapportert avføringsfrekvens på < 2 avføringer/uke i minst 3 av de siste 6 månedene.

  3. Presenterer minst ett av følgende symptomer som definert av Roma III-kriteriene

    • Følelse av ufullstendig evakuering med > 25 % av avføringen
    • Digitale manøvrer med > 25 % av avføringen
    • Hard avføring med > 25 % av avføringen
    • Følelse av blokkering med > 25 % av avføringen
    • Anstrengelse med > 25 % av avføringen
  4. Forstoppelse, ikke magesmerter, som det dominerende symptomet.
  5. Evne til å stoppe avføringsmidler, prokinetiske midler og narkotiske smertestillende midler 3 dager før SP- og ROM-inntaksbesøk og i løpet av studieperioden.
  6. Evne til å stoppe protonpumpehemmere i syv dager og Histamin2-blokkere i tre dager før og dagen for inntak av SmartPill.
  7. Ingen tegn på metabolsk sykdom (hypotyreose, ukontrollert diabetes, elektrolyttubalanse).

  8. En normal koloskopi eller bariumklyster innen 5 år for personer over 50 år.

    -

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakelse i den forrige SmartPill Whole gut transit-studien med tittelen "Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study" Protocol Number 122205
  2. Bezoars tidligere historie.
  3. Tidligere GI-operasjon bortsett fra kolecystektomi, appendektomi eller Nissen fundoplication
  4. Eventuell abdominal kirurgi i løpet av de siste 3 månedene
  5. Kjent eller historie med inflammatorisk tarmsykdom
  6. Historie med divertikulitt, divertikulær striktur og andre intestinale strikturer
  7. Tobakksbruk innen åtte timer før kapselinntak og under den første 8 timers registreringen på dag 0 eller inntaksbesøket.
  8. Alkoholbruk innen åtte timer før kapselinntak og gjennom hele overvåkingsperioden (5 dager).
  9. BMI > 40 kg/m2
  10. Allergier mot komponenter i SmartBar (vedlegg IX).
  11. Kvinner i fertil alder som ikke praktiserer prevensjon og/eller er gravide eller ammer. (En uringraviditetstest vil bli utført på kvinnelige forsøkspersoner før kapselinntak). Akseptable former for prevensjon inkluderer orale prevensjonsmidler, dobbel barrieremetode og spiraldekning og må praktiseres fra påmeldingstidspunktet til tidspunktet for løslatelse fra studien.
  12. Kardiovaskulær, endokrin, nyresykdom eller annen kronisk sykdom som kan påvirke motiliteten.
  13. Bruk av medisinsk utstyr som pacemakere, infusjonspumper eller insulinpumper.
  14. Enhver kontraindikasjon for bruk av Fleets Enema.
  15. Ukontrollert diabetes med hemoglobin A1C større enn 10 %.

  16. Alvorlig dysfagi til mat eller piller

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Forstoppet
Voksne personer med funksjonell forstoppelse som definert av Roma II-kriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Transittid i tykktarmen
Tidsramme: 4 dager og 7 dager
4 dager og 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem regionale transitttider for tarm (mage, tynntarm, tykktarm).
Tidsramme: kontinuerlig tidsmåling inntil kapulleliminering
kontinuerlig tidsmåling inntil kapulleliminering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The SmartPill Corporation

Etterforskere

  • Studiestol: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 120508

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere