Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование времени транзита через толстую кишку (CTT)

14 января 2010 г. обновлено: The SmartPill Corporation

Исследование времени прохождения через толстую кишку SmartPill у пациентов с хроническими запорами

Описанный здесь протокол предназначен для предоставления клинических доказательств существенной эквивалентности системы мониторинга ЖКТ SmartPill (SP) рентгеноконтрастным маркерам (ROM) Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD). В исследование будут включены пациенты с симптомами, которые соответствуют Римским критериям III (1) для хронического функционального запора.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Основной целью этого исследования является оценка эквивалентности SP и ROM посредством характеристики согласования устройства с использованием пороговых значений SP для прохождения толстой кишки и всего кишечника (59 часов и 73 часа соответственно), полученных из вышеупомянутого исследования. Пороговые значения получены из 95-го процентиля здоровых субъектов исследования. Демонстрация согласия также будет служить для подтверждения этих пороговых значений SP. Согласованность устройства будет оцениваться путем сравнения процентной доли субъектов с медленным транзитом по сравнению с нормальным транзитом с помощью SmartPill, с процентом субъектов с медленным транзитом по сравнению с нормальным с ПЗУ в исследуемой популяции. Результаты времени транзита по толстой кишке будут служить основным показателем медленного и нормального транзита для SmartPill. Для теста ROM мы будем использовать протокол Metcalf, который обеспечивает измерение всего кишечного транзита для сравнения с результатами SmartPill. Кроме того, мы охарактеризуем опорожнение желудка и время прохождения SmartPill по тонкой кишке в этой популяции. Тест SmartPill будет проводиться одновременно с ПЗУ. Модифицированная процедура Меткалфа будет использоваться для характеристики медленного транзита с помощью ROM.

Система мониторинга ЖКТ SmartPill предлагает альтернативный неинвазивный метод определения характеристик заболеваний желудка. Система состоит из проглатываемой капсулы, в которой размещены датчики рН, температуры и давления, приемника для приема и хранения сигналов от капсулы и программного обеспечения для отображения данных на персональном компьютере. Капсула отбирает образцы через равные промежутки времени и передает полученные данные о pH, давлении и температуре на портативный приемник, который носит субъект. После завершения теста записанные данные загружаются на персональный компьютер для последующей оценки. Это испытание предназначено для субъектов в возрасте от 18 до 80 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Queen Mary, University of London
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Отозван
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Завершенный
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Завершенный
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Завершенный
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Завершенный
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Med Center
        • Контакт:
          • Lina Nahlawi
          • Номер телефона: 734-936-2761
          • Электронная почта: lnahlawi@med.umich.edu
        • Главный следователь:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
        • Завершенный
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Завершенный
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14215
        • Завершенный
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • Завершенный
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Завершенный
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Завершенный
        • Temple University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с запорами направляются в третичный центр моторики

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 80 лет с симптомами хронического функционального запора в течение как минимум одного года.
  2. Самооценка частоты дефекации < 2 дефекаций в неделю в течение как минимум 3 из последних 6 месяцев.

  3. Наличие по крайней мере одного из следующих симптомов, определенных Римскими критериями III.

    • Ощущение неполной эвакуации при > 25% испражнений
    • Цифровые маневры с> 25% испражнений
    • Твердый стул с > 25% испражнений
    • Ощущение закупорки > 25% дефекаций
    • Натуживание с > 25% испражнений
  4. Запор, а не боль в животе, как преобладающий симптом.
  5. Возможность прекращения приема слабительных, прокинетических средств и наркотических анальгетиков за 3 дня до визита для приема SP и ROM и в течение периода исследования.
  6. Возможность прекращения приема ингибиторов протонной помпы в течение семи дней и блокаторов гистамина-2 в течение трех дней до и в день приема SmartPill.
  7. Нет признаков нарушения обмена веществ (гипотиреоз, неконтролируемый диабет, дисбаланс электролитов).

  8. Обычная колоноскопия или ирригоскопия в течение 5 лет для лиц старше 50 лет.

    -

Критерий исключения:

  1. Участие в предыдущем исследовании транзита SmartPill по всей кишке под названием «Оценка времени транзита по всей кишке с использованием капсулы SmartPill: многоцентровое исследование», номер протокола 122205.
  2. Предыдущая история безоаров.
  3. Предшествующие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии, аппендэктомии или фундопликации по Ниссену.
  4. Любые абдоминальные операции в течение последних 3 месяцев
  5. Известное или история воспалительного заболевания кишечника
  6. Наличие в анамнезе дивертикулита, дивертикулярной стриктуры и других кишечных стриктур.
  7. Употребление табака в течение восьми часов до проглатывания капсулы и в течение первых 8 часов записи в День 0 или во время визита с приемом внутрь.
  8. Употребление алкоголя в течение восьми часов до приема капсулы и в течение всего периода наблюдения (5 дней).
  9. ИМТ > 40 кг/м2
  10. Аллергия на компоненты SmartBar (Приложение IX).
  11. Женщины детородного возраста, не применяющие противозачаточные средства и/или беременные или кормящие грудью. (Тест мочи на беременность будет проводиться у женщин до приема капсулы). Приемлемые формы контроля над рождаемостью включают оральные контрацептивы, метод двойного барьера и покрытие ВМС, и их необходимо практиковать с момента включения в исследование до момента выхода из исследования.
  12. Сердечно-сосудистые, эндокринные, почечные или другие хронические заболевания, которые могут повлиять на моторику.
  13. Использование медицинских устройств, таких как кардиостимуляторы, инфузионные насосы или инсулиновые помпы.
  14. Любые противопоказания к использованию клизмы Fleets.
  15. Неконтролируемый диабет с гемоглобином A1C более 10%.

  16. Сильная дисфагия на пищу или таблетки

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Запор
Взрослые субъекты с функциональным запором в соответствии с Римскими критериями II

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 4 дня и 7 дней
4 дня и 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить время транзита по кишечнику (желудку, тонкой кишке, толстой кишке)
Временное ограничение: непрерывная мера времени до устранения капулы
непрерывная мера времени до устранения капулы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The SmartPill Corporation

Следователи

  • Учебный стул: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 января 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 января 2010 г.

Последняя проверка

1 января 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 120508

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться