Paksusuolen kuljetusajan validointitutkimus (CTT)
SmartPill paksusuolen kuljetusajan validointitutkimus potilailla, joilla on krooninen ummetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SP:n vastaavuutta ROM:iin luonnehtimalla laitteen sopimusta käyttämällä edellä mainitusta tutkimuksesta johdettuja SP-rajauksia paksusuolen ja koko suolen läpikulkua varten (59 tuntia ja 73 tuntia vastaavasti). Raja-arvot on johdettu tutkimukseen osallistuneiden terveiden koehenkilöiden 95. prosenttipisteestä. Sopimuksen osoittaminen auttaa myös vahvistamaan nämä SP-katkaisut. Laitteen sopimus arvioidaan vertaamalla niiden potilaiden prosenttiosuutta, jotka on tunnistettu SmartPillillä hitaaseen ja normaaliin kauttakulkuun verrattuna tutkimuspopulaatiossa niiden koehenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka on tunnistettu hitaan ja normaalin kauttakulkumatkan ROMilla. Paksusuolen kulkuaikatulokset toimivat ensisijaisena mittarina SmartPillin hitaan ja normaalin kuljetuksen suhteen. ROM-testissä käytämme Metcalf-protokollaa, joka mittaa koko suolen kulkua ja vertaa SmartPill-tuloksia. Lisäksi karakterisoimme mahalaukun tyhjenemistä ja SmartPillin ohutsuolen kulkuaikaa tässä populaatiossa. SmartPill-testi suoritetaan samanaikaisesti ROM-muistin kanssa. Muokattua Metcalf-menettelyä käytetään hitaan kuljetuksen karakterisointiin ROM-muistilla.
SmartPill GI Monitoring System tarjoaa vaihtoehtoisen ei-invasiivisen menetelmän mahalaukun häiriöiden karakterisointiin. Järjestelmä koostuu nieltävästä kapselista, jossa on pH-, lämpötila- ja paineanturit, vastaanotin kapselin signaalien vastaanottamiseen ja tallentamiseen sekä ohjelmisto tietojen näyttämiseen henkilökohtaisella tietokoneella. Kapseli ottaa näytteitä säännöllisin väliajoin ja lähettää havaitut pH-, paine- ja lämpötilatiedot kannettavaan vastaanottimeen, jota kohde käyttää. Testin päätyttyä tallennetut tiedot ladataan henkilökohtaiselle tietokoneelle myöhempää arviointia varten. Tämä koe on tarkoitettu 18-80-vuotiaille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Valmis
- Queen Mary, University of London
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
- Peruutettu
- University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Valmis
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Valmis
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Valmis
- University of Kansas Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Valmis
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan Med Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lina Nahlawi
- Puhelinnumero: 734-936-2761
- Sähköposti: lnahlawi@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Richard Saad, MD
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- Valmis
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Valmis
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Valmis
- University of Buffalo VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Valmis
- University of North Carolina Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Valmis
- Wake Forest University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Valmis
- Temple University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kroonisen toiminnallisen ummetuksen oireita vähintään vuoden ajan.
- Oman raportoitu ulostustiheys < 2 ulostamista/viikko vähintään 3 viimeisten 6 kuukauden aikana.
Vähintään yksi seuraavista oireista Rooma III -kriteerien mukaisesti
- Epätäydellisen evakuoinnin tunne > 25 % suolen liikkeistä
- Digitaaliset liikkeitä > 25 % suolen liikkeistä
- Kovat ulosteet yli 25 % ulosteesta
- Tukos tunne > 25 % suolen liikkeistä
- Rasitus > 25 % suolen liikkeistä
- Ummetus, ei vatsakipu, vallitsevana oireena.
- Kyky lopettaa laksatiivien, prokineettisten aineiden ja huumausaineiden analgeettisten aineiden käyttö 3 päivää ennen SP- ja ROM-nielemiskäyntiä sekä tutkimusjakson aikana.
- Kyky lopettaa protonipumpun estäjät seitsemäksi päiväksi ja histamiini2-salpaajat kolmeksi päiväksi ennen SmartPillin nauttimista ja päivää.
- Ei näyttöä aineenvaihduntasairauksista (kilpirauhasen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes, elektrolyyttitasapainohäiriö).
Normaali kolonoskopia tai bariumperäruiske 5 vuoden sisällä yli 50-vuotiaille.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen edelliseen SmartPill Whole gut transit -tutkimukseen, jonka otsikko on "Koko suoliston kulkuajan arviointi SmartPill-kapselilla: Monikeskustutkimus" protokollanumero 122205
- Bezoaarien aikaisempi historia.
- Aiempi GI-leikkaus lukuun ottamatta kolekystektomiaa, umpilisäkkeen poistoa tai Nissenin fundoplikaatiota
- Mikä tahansa vatsan leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi divertikuliitti, divertikulaarinen ahtauma ja muut suoliston ahtaumat
- Tupakan käyttö kahdeksan tunnin aikana ennen kapselin nauttimista ja ensimmäisen 8 tunnin tallennuksen aikana päivänä 0 tai nielemiskäynnillä.
- Alkoholin käyttö kahdeksan tunnin sisällä ennen kapselin nauttimista ja koko seurantajakson ajan (5 päivää).
- BMI > 40 kg/m2
- Allergiat SmartBarin komponenteille (liite IX).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä ja/tai ovat raskaana tai imettävät. (Naispuolisille koehenkilöille tehdään virtsan raskaustesti ennen kapselin nauttimista). Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä ja IUD-suoja, ja niitä on harjoitettava ilmoittautumisesta tutkimuksesta vapautumiseen asti.
- Sydän- ja verisuoni-, hormoni-, munuais- tai muu krooninen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa liikkuvuuteen.
- Lääketieteellisten laitteiden, kuten sydämentahdistimien, infuusiopumppujen tai insuliinipumppujen käyttö.
- Kaikki Fleets Eneman käytön vasta-aiheet.
- Hallitsematon diabetes, jonka hemoglobiini A1C on yli 10 %.
Vaikea dysfagia ruokaan tai pillereihin
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ummetusta
Aikuiset, joilla on Rooma II -kriteerien mukainen toiminnallinen ummetus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen kuljetusaika
Aikaikkuna: 4 päivää ja 7 päivää
|
4 päivää ja 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä alueelliset suoliston (vatsa, ohutsuolen, paksusuolen) kulkuajat
Aikaikkuna: jatkuva ajan mittaus kapselin poistamiseen asti
|
jatkuva ajan mittaus kapselin poistamiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120508
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .