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결장 통과 시간 검증 연구 (CTT)

2010년 1월 14일 업데이트: The SmartPill Corporation

만성 변비 환자의 SmartPill 결장 이동 시간 검증 연구

여기에 설명된 프로토콜은 Sitzmarks(Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) 방사선 불투명 마커(ROM)에 대한 SmartPill GI 모니터링 시스템(SP)의 실질적인 동등성에 대한 임상적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 시험은 만성 기능성 변비에 대한 Rome III 기준(1)을 충족하는 증상이 있는 피험자를 등록할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 위에서 언급한 연구에서 파생된 결장 및 전체 소화관 통과(각각 59시간 및 73시간)에 대한 SP 컷오프를 사용하여 장치 일치의 특성화를 통해 SP와 ROM의 등가성을 평가하는 것입니다. 컷오프는 연구에서 건강한 피험자의 95번째 백분위수에서 파생됩니다. 동의 증명은 또한 이러한 SP 컷오프를 검증하는 역할을 합니다. 장치 일치는 연구 모집단에서 SmartPill을 사용하여 느린 이동 대 정상 이동으로 식별된 대상자의 백분율을 ROM이 있는 느린 이동 대 정상 이동으로 식별된 대상자의 백분율을 비교하여 평가됩니다. 결장 통과 시간 결과는 SmartPill의 느린 통과 대 정상 통과에 대한 기본 측정값으로 사용됩니다. ROM 테스트를 위해 우리는 SmartPill 결과를 비교하기 위해 전체 장 이동 측정을 제공하는 Metcalf 프로토콜을 사용할 것입니다. 또한 이 모집단에서 SmartPill의 위 배출 및 소장 이동 시간을 특성화합니다. SmartPill 테스트는 ROM과 동시에 시행됩니다. 수정된 Metcalf 절차는 ROM에 의한 저속 이동의 특성화에 사용됩니다.

SmartPill GI 모니터링 시스템은 위장 장애를 특성화하기 위한 대체 비침습적 방법을 제공합니다. 이 시스템은 pH, 온도 및 압력에 대한 센서를 수용하는 섭취 가능한 캡슐, 캡슐에서 신호를 수신하고 저장하는 수신기 및 개인용 컴퓨터에 데이터를 표시하는 소프트웨어로 구성됩니다. 캡슐은 일정한 간격으로 샘플을 채취하고 감지된 pH, 압력 및 온도 데이터를 피험자가 착용한 휴대용 수신기로 전송합니다. 테스트 완료 후 기록된 데이터는 후속 평가를 위해 개인용 컴퓨터에 다운로드됩니다. 이 실험은 18세에서 80세 사이의 피험자를 대상으로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85723
        • 빼는
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 완전한
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 완전한
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 완전한
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 완전한
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Med Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • 완전한
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 완전한
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • 완전한
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
        • 완전한
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • 완전한
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • 완전한
        • Temple University Medical Center
  • 영국
      • London, 영국
        • 완전한
        • Queen Mary, University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

변비가 있는 환자는 3차 운동 센터로 의뢰됨

설명

포함 기준:

  1. 1년 이상 만성 기능성 변비 증상이 있는 18세 이상 80세 이하의 남녀
  2. 지난 6개월 중 최소 3개월 동안 주당 배변 횟수가 2회 미만인 자가 보고한 배변 빈도.

  3. Rome III 기준에 정의된 다음 증상 중 하나 이상을 나타냄

    • 배변량이 25%를 초과하는 불완전 배변감
    • 배변이 25% 이상인 디지털 조작
    • 배변이 25% 이상인 딱딱한 변
    • 25% 이상의 배변으로 막힌 느낌
    • 배변의 > 25%로 긴장
  4. 복통이 아닌 변비가 주된 증상입니다.
  5. SP 및 ROM 섭취 방문 3일 전 및 연구 기간 동안 완하제, 운동 촉진제 및 마약성 진통제를 중단할 수 있는 능력.
  6. SmartPill 복용 3일 전과 당일에 7일 동안 양성자 펌프 억제제와 히스타민2 차단제를 중단할 수 있는 능력.
  7. 대사성 질환(갑상선기능저하증, 조절되지 않는 당뇨병, 전해질 불균형)의 증거가 없습니다.

  8. 50세 이상 개인의 경우 5년 이내에 정상적인 대장 내시경 검사 또는 바륨 관장.

    -

제외 기준:

  1. 이전 SmartPill Whole Gut Transit 연구 "Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study" 프로토콜 번호 122205에 참여
  2. 위석의 이전 역사.
  3. 담낭 절제술, 충수 절제술 또는 Nissen fundoplication을 제외한 이전의 GI 수술
  4. 지난 3개월 이내에 모든 복부 수술
  5. 염증성 장 질환의 알려진 또는 병력
  6. 게실염, 게실 협착 및 기타 장 협착의 병력
  7. 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 0일 또는 섭취 방문의 초기 8시간 기록 동안 담배 사용.
  8. 캡슐 섭취 전 8시간 이내 및 전체 모니터링 기간(5일) 동안 알코올 사용.
  9. BMI > 40kg/m2
  10. SmartBar 구성 요소에 대한 알레르기(부록 IX).
  11. 피임을 하지 않거나 임신 또는 수유 중인 가임기 여성. (캡슐 섭취 전에 여성 피험자에 대해 소변 임신 테스트를 수행합니다). 허용되는 피임 형태에는 경구 피임약, 이중 장벽 방법 및 IUD 커버가 포함되며 등록 시점부터 연구에서 해제될 때까지 실시해야 합니다.
  12. 심혈관, 내분비, 신장 또는 기타 운동성에 영향을 줄 수 있는 만성 질환.
  13. 심박 조율기, 주입 펌프 또는 인슐린 펌프와 같은 의료 기기 사용.
  14. Fleets Enema 사용에 대한 금기 사항.
  15. 헤모글로빈 A1C가 10% 이상인 조절되지 않는 당뇨병.

  16. 음식이나 알약에 대한 심한 삼킴곤란

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
변비
Rome II 기준에 의해 정의된 기능적 변비가 있는 성인 피험자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
결장 통과 시간
기간: 4일 7일
4일 7일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 소화관(위, 소장, 결장) 이동 시간 결정
기간: caspule 제거까지 지속적인 시간 측정
caspule 제거까지 지속적인 시간 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The SmartPill Corporation

수사관

  • 연구 의자: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2009년 5월 1일

연구 완료 (예상)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2010년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 120508

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