Estudio de validación del tiempo de tránsito colónico (CTT)
Estudio de validación del tiempo de tránsito colónico SmartPill en pacientes con estreñimiento crónico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es evaluar la equivalencia de SP a ROM a través de la caracterización de la concordancia del dispositivo utilizando los puntos de corte de SP para el tránsito colónico e intestinal completo (59 horas y 73 horas respectivamente) derivados del estudio mencionado anteriormente. Los límites se derivan del percentil 95 de los sujetos sanos del estudio. La demostración de acuerdo también servirá para validar estos cortes de SP. La concordancia del dispositivo se evaluará comparando el porcentaje de sujetos identificados con tránsito lento versus tránsito normal con SmartPill con el porcentaje de sujetos identificados con tránsito lento versus tránsito normal con ROM en la población de estudio. Los resultados del tiempo de tránsito colónico servirán como medida principal para el tránsito lento versus el tránsito normal para SmartPill. Para la prueba de ROM, emplearemos el protocolo Metcalf que proporciona una medida del tránsito intestinal completo para comparar los resultados de SmartPill. Además, caracterizaremos el vaciado gástrico y el tiempo de tránsito del intestino delgado de la SmartPill en esta población. La prueba SmartPill se administrará simultáneamente con ROM. Se empleará un procedimiento de Metcalf modificado para la caracterización del tránsito lento por ROM.
El Sistema de Monitoreo GI SmartPill ofrece un método alternativo no invasivo para caracterizar los trastornos del estómago. El sistema consta de una cápsula ingerible que alberga sensores de pH, temperatura y presión, un receptor para recibir y almacenar señales de la cápsula y software para mostrar datos en una computadora personal. La cápsula muestrea a intervalos regulares y transmite los datos de pH, presión y temperatura detectados a un receptor portátil que lleva el sujeto. Después de completar la prueba, los datos registrados se descargan a una computadora personal para su posterior evaluación. Este ensayo es para sujetos de 18 a 80 años de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Retirado
- University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Terminado
- Cedars-Sinai Medical Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Terminado
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Terminado
- University of Kansas Med Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Terminado
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Med Center
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Contacto:
- Lina Nahlawi
- Número de teléfono: 734-936-2761
- Correo electrónico: lnahlawi@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Richard Saad, MD
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Terminado
- Jasper Clinic, Inc.
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Terminado
- Mayo Clinic
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Terminado
- University of Buffalo VA Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Terminado
- University of North Carolina Medical Center
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Terminado
- Wake Forest University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Terminado
- Temple University Medical Center
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London, Reino Unido
- Terminado
- Queen Mary, University of London
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre 18 y 80 años de edad con síntomas de estreñimiento crónico funcional durante al menos un año.
- Frecuencia de deposiciones autoinformada de < 2 deposiciones/semana durante al menos 3 de los últimos 6 meses.
Presentar al menos uno de los siguientes síntomas definidos por los criterios de Roma III
- Sensación de evacuación incompleta con > 25% de las deposiciones
- Maniobras digitales con > 25% de deposiciones
- Heces duras con > 25% de las deposiciones
- Sensación de bloqueo con > 25% de las deposiciones
- Esfuerzo con > 25% de las deposiciones
- Estreñimiento, no dolor abdominal, como síntoma predominante.
- Capacidad para suspender laxantes, agentes procinéticos y agentes analgésicos narcóticos 3 días antes de la visita de ingestión de SP y ROM y durante el período de estudio.
- Capacidad para suspender los inhibidores de la bomba de protones durante siete días y los bloqueadores de Histamine2 durante tres días antes y el día de la ingestión de SmartPill.
- Sin evidencia de enfermedad metabólica (hipotiroidismo, diabetes no controlada, desequilibrio electrolítico).
Una colonoscopia normal o enema de bario dentro de los 5 años para personas mayores de 50 años.
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Criterio de exclusión:
- Participación en el estudio anterior de tránsito intestinal completo de SmartPill titulado "Evaluación del tiempo de tránsito intestinal completo usando la cápsula SmartPill: un estudio multicéntrico" Número de protocolo 122205
- Historia previa de bezoares.
- Cirugía gastrointestinal anterior, excepto colecistectomía, apendicectomía o funduplicatura de Nissen
- Cualquier cirugía abdominal en los últimos 3 meses
- Conocido o antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- Antecedentes de diverticulitis, estenosis diverticular y otras estenosis intestinales
- Consumo de tabaco dentro de las ocho horas anteriores a la ingestión de la cápsula y durante el registro inicial de 8 horas en el día 0 o la visita de ingestión.
- Consumo de alcohol dentro de las ocho horas previas a la ingestión de la cápsula y durante todo el período de seguimiento (5 días).
- IMC > 40 kg/m2
- Alergias a componentes de la SmartBar (Anexo IX).
- Mujeres en edad fértil que no practican el control de la natalidad y/o están embarazadas o en período de lactancia. (Se realizará una prueba de embarazo en orina en sujetos femeninos antes de la ingestión de la cápsula). Las formas aceptables de control de la natalidad incluyen los anticonceptivos orales, el método de doble barrera y la cobertura del DIU, y deben practicarse desde el momento de la inscripción hasta el momento de la salida del estudio.
- Enfermedad cardiovascular, endocrina, renal u otra enfermedad crónica que pueda afectar la motilidad.
- Uso de dispositivos médicos como marcapasos, bombas de infusión o bombas de insulina.
- Cualquier contraindicación para el uso de Fleets Enema.
- Diabetes no controlada con una hemoglobina A1C superior al 10%.
Disfagia severa a alimentos o pastillas.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Estreñido
Sujetos adultos con estreñimiento funcional según lo definido por los criterios de Roma II
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 4 dias y 7 dias
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4 dias y 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar los tiempos de tránsito intestinal regional (gástrico, intestino delgado, colon)
Periodo de tiempo: medida de tiempo continuo hasta la eliminación de la caspula
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medida de tiempo continuo hasta la eliminación de la caspula
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120508
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