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Studio di convalida del tempo di transito del colon (CTT)

14 gennaio 2010 aggiornato da: The SmartPill Corporation

Studio di convalida del tempo di transito del colon SmartPill in pazienti con costipazione cronica

Il protocollo qui descritto è progettato per fornire prove cliniche della sostanziale equivalenza di SmartPill GI Monitoring System (SP) ai marcatori radiopachi (ROM) di Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD). Lo studio arruolerà soggetti sintomatici che soddisfano i criteri di Roma III (1) per la costipazione funzionale cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'equivalenza tra SP e ROM attraverso la caratterizzazione dell'accordo del dispositivo utilizzando i cutoff SP per il transito del colon e dell'intestino intero (rispettivamente 59 ore e 73 ore) derivati ​​dallo studio sopra menzionato. I valori limite derivano dal 95° percentile dei soggetti sani nello studio. La dimostrazione dell'accordo servirà anche a convalidare questi limiti SP. L'accordo del dispositivo sarà valutato confrontando la percentuale di soggetti identificati con transito lento rispetto a transito normale con SmartPill alla percentuale di soggetti identificati con transito lento rispetto a transito normale con ROM nella popolazione dello studio. I risultati del tempo di transito nel colon serviranno come misura primaria per il transito lento rispetto a quello normale per SmartPill. Per il test ROM utilizzeremo il protocollo Metcalf che fornisce una misura del transito intestinale intero per confrontare i risultati di SmartPill. Inoltre, caratterizzeremo lo svuotamento gastrico e il tempo di transito nell'intestino tenue della SmartPill in questa popolazione. Il test SmartPill verrà somministrato contemporaneamente al ROM. Una procedura Metcalf modificata sarà impiegata per la caratterizzazione del transito lento mediante ROM.

Il sistema di monitoraggio GI SmartPill offre un metodo alternativo non invasivo per caratterizzare i disturbi dello stomaco. Il sistema è costituito da una capsula ingeribile che ospita sensori di pH, temperatura e pressione, un ricevitore per ricevere e memorizzare i segnali dalla capsula e un software per la visualizzazione dei dati su un personal computer. La capsula campiona a intervalli regolari e trasmette i dati di pH, pressione e temperatura rilevati a un ricevitore portatile indossato dal soggetto. Dopo il completamento del test, i dati registrati vengono scaricati su un personal computer per la successiva valutazione. Questo studio è per soggetti di età compresa tra 18 e 80 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Completato
        • Queen Mary, University of London
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Ritirato
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Completato
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Completato
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Completato
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Completato
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Med Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Completato
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Completato
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14215
        • Completato
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Completato
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Completato
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Completato
        • Temple University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con stitichezza riferiti a un centro di motilità terziaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni con sintomi di costipazione funzionale cronica da almeno un anno.
  2. Frequenza dei movimenti intestinali autodichiarata <2 movimenti intestinali/settimana per almeno 3 degli ultimi 6 mesi.

  3. Presentare almeno uno dei seguenti sintomi come definito dai criteri di Roma III

    • Sensazione di evacuazione incompleta con > 25% dei movimenti intestinali
    • Manovre digitali con > 25% di movimenti intestinali
    • Feci dure con > 25% dei movimenti intestinali
    • Sensazione di blocco con > 25% dei movimenti intestinali
    • Sforzo con > 25% dei movimenti intestinali
  4. Costipazione, non dolore addominale, come sintomo predominante.
  5. Capacità di interrompere lassativi, agenti procinetici e agenti analgesici narcotici 3 giorni prima della visita di ingestione SP e ROM e durante il periodo di studio.
  6. Capacità di interrompere gli inibitori della pompa protonica per sette giorni e i bloccanti dell'istamina2 per tre giorni prima e il giorno dell'ingestione di SmartPill.
  7. Nessuna evidenza di malattia metabolica (ipotiroidismo, diabete non controllato, squilibrio elettrolitico).

  8. Una normale colonscopia o clistere di bario entro 5 anni per le persone di età superiore ai 50 anni.

    -

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione al precedente studio SmartPill Whole gut transit intitolato "Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study" Numero protocollo 122205
  2. Storia precedente dei bezoari.
  3. Precedente intervento chirurgico gastrointestinale ad eccezione di colecistectomia, appendicectomia o fundoplicatio di Nissen
  4. Qualsiasi intervento chirurgico addominale negli ultimi 3 mesi
  5. Conosciuta o storia di malattia infiammatoria intestinale
  6. Storia di diverticolite, stenosi diverticolare e altre stenosi intestinali
  7. Uso di tabacco entro otto ore prima dell'ingestione della capsula e durante la registrazione iniziale di 8 ore il giorno 0 o la visita per ingestione.
  8. Consumo di alcol nelle otto ore precedenti l'ingestione della capsula e durante l'intero periodo di monitoraggio (5 giorni).
  9. IMC > 40 kg/m2
  10. Allergie ai componenti della SmartBar (Appendice IX).
  11. Donne in età fertile che non praticano il controllo delle nascite e/o sono in gravidanza o in allattamento. (Un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito su soggetti di sesso femminile prima dell'ingestione della capsula). Le forme accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi orali, metodo a doppia barriera e copertura IUD e devono essere praticate dal momento dell'arruolamento fino al momento del rilascio dallo studio.
  12. Malattie cardiovascolari, endocrine, renali o altre malattie croniche che possono influire sulla motilità.
  13. Uso di dispositivi medici come pacemaker, pompe per infusione o pompe per insulina.
  14. Qualsiasi controindicazione all'uso di Fleets Enema.
  15. Diabete non controllato con emoglobina A1C superiore al 10%.

  16. Grave disfagia al cibo o alle pillole

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Stitico
Soggetti adulti con costipazione funzionale come definita dai criteri di Roma II

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 4 giorni e 7 giorni
4 giorni e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare i tempi di transito intestinale regionale (gastrico, intestino tenue, colon).
Lasso di tempo: misura continua del tempo fino all'eliminazione della capsula
misura continua del tempo fino all'eliminazione della capsula

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The SmartPill Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120508

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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