Colon Transit Time Validation Study (CTT)
SmartPill Colonic Transit Time Validation Study hos patienter med kronisk obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere ækvivalensen mellem SP og ROM gennem karakterisering af enhedsoverenskomst ved hjælp af SP cutoffs for colon- og hele tarmtransit (henholdsvis 59 timer og 73 timer) afledt af ovennævnte undersøgelse. Afskæringerne er afledt af 95. percentilen af de raske forsøgspersoner i undersøgelsen. Demonstration af aftale vil også tjene til at validere disse SP cutoffs. Enhedsoverenskomsten vil blive evalueret ved at sammenligne procentdelen af forsøgspersoner identificeret med langsom transit versus normal transit med SmartPill med procentdelen af forsøgspersoner identificeret med langsom versus normal transit med ROM i undersøgelsespopulationen. Resultaterne af tyktarmstransittid vil tjene som det primære mål for langsom versus normal transit for SmartPill. Til ROM-test vil vi anvende Metcalf-protokollen, som giver et mål for hele tarmtransit til at sammenligne SmartPill-resultaterne med. Derudover vil vi karakterisere gastrisk tømning og tyndtarmens transittid for SmartPill i denne population. SmartPill-testen vil blive administreret samtidigt med ROM. En modificeret Metcalf-procedure vil blive anvendt til karakterisering af langsom transit af ROM.
SmartPill GI Monitoring System tilbyder en alternativ ikke-invasiv metode til karakterisering af mavesygdomme. Systemet består af en indtagelig kapsel, der rummer sensorer for pH, temperatur og tryk, en modtager til modtagelse og lagring af signaler fra kapslen og software til visning af data på en personlig computer. Kapslen udtages med regelmæssige intervaller og overfører de registrerede pH-, tryk- og temperaturdata til en bærbar modtager, som bæres af forsøgspersonen. Efter afslutning af testen downloades de registrerede data til en personlig computer til efterfølgende evaluering. Dette forsøg er for forsøgspersoner i alderen 18 år til 80 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- Afsluttet
- Queen Mary, University of London
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85723
- Trukket tilbage
- University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- Afsluttet
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Afsluttet
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Afsluttet
- University of Kansas Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Afsluttet
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan Med Center
-
Kontakt:
- Lina Nahlawi
- Telefonnummer: 734-936-2761
- E-mail: lnahlawi@med.umich.edu
-
Ledende efterforsker:
- Richard Saad, MD
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
- Afsluttet
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Afsluttet
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
- Afsluttet
- University of Buffalo VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
- Afsluttet
- University of North Carolina Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Afsluttet
- Wake Forest University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
- Afsluttet
- Temple University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen 18-80 år med symptomer på kronisk funktionel obstipation i mindst et år.
- Selvrapporteret afføringsfrekvens på < 2 afføringer/uge i mindst 3 af de sidste 6 måneder.
Udviser mindst et af følgende symptomer som defineret af Rom III kriterier
- Følelse af ufuldstændig evakuering med > 25 % af afføringen
- Digitale manøvrer med > 25 % af afføringen
- Hård afføring med > 25 % af afføringen
- Følelse af blokering med > 25 % af afføringen
- Anstrengelse med > 25 % af afføringen
- Forstoppelse, ikke mavesmerter, som det fremherskende symptom.
- Evne til at stoppe afføringsmidler, prokinetiske midler og narkotiske smertestillende midler 3 dage før SP- og ROM-indtagelsesbesøg og under undersøgelsesperioden.
- Evne til at stoppe protonpumpehæmmere i syv dage og Histamin2-blokkere i tre dage før og dagen for SmartPill-indtagelse.
- Ingen tegn på stofskiftesygdom (hypothyroidisme, ukontrolleret diabetes, elektrolyt-ubalance).
En normal koloskopi eller bariumklyster inden for 5 år for personer over 50 år.
-
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i den tidligere SmartPill Whole gut transit-undersøgelse med titlen "Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study" Protokolnummer 122205
- Bezoars tidligere historie.
- Forudgående GI-operation undtagen kolecystektomi, blindtarmsoperation eller Nissen fundoplication
- Enhver abdominal operation inden for de seneste 3 måneder
- Kendt eller historie med inflammatorisk tarmsygdom
- Anamnese med divertikulitis, divertikulær forsnævring og andre tarmforsnævringer
- Tobaksbrug inden for otte timer før kapselindtagelse og under de første 8 timers registrering på dag 0 eller indtagelsesbesøget.
- Brug af alkohol inden for otte timer før kapselindtagelse og gennem hele overvågningsperioden (5 dage).
- BMI > 40 kg/m2
- Allergier over for komponenter i SmartBar (bilag IX).
- Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke praktiserer prævention og/eller er gravide eller ammer. (Der vil blive udført en uringraviditetstest på kvindelige forsøgspersoner før kapselindtagelse). Acceptable former for prævention omfatter orale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode og spiraldækning og skal praktiseres fra indskrivningstidspunktet til tidspunktet for frigivelse fra undersøgelsen.
- Kardiovaskulær, endokrin, nyre- eller anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil påvirke motiliteten.
- Brug af medicinsk udstyr såsom pacemakere, infusionspumper eller insulinpumper.
- Enhver kontraindikation for brug af Fleets Enema.
- Ukontrolleret diabetes med en hæmoglobin A1C større end 10 %.
Alvorlig dysfagi til mad eller piller
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forstoppet
Voksne forsøgspersoner med funktionel obstipation som defineret af Rom II kriterier
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Colon transittid
Tidsramme: 4 dage og 7 dage
|
4 dage og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem regionale tarmtransittider (mave, tyndtarm, tyktarm).
Tidsramme: kontinuerlig tidsmåling indtil kapuleliminering
|
kontinuerlig tidsmåling indtil kapuleliminering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 120508
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .