Estudo de validação do tempo de trânsito colônico (CTT)
Estudo de validação do tempo de trânsito colônico SmartPill em pacientes com constipação crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é avaliar a equivalência de SP para ROM por meio da caracterização da concordância do dispositivo usando pontos de corte de SP para trânsito intestinal total e colônico (59 horas e 73 horas, respectivamente) derivados do estudo mencionado acima. Os pontos de corte são derivados do percentil 95 dos indivíduos saudáveis no estudo. A demonstração de concordância também servirá para validar esses cortes de SP. A concordância do dispositivo será avaliada comparando a porcentagem de indivíduos identificados com trânsito lento versus trânsito normal com SmartPill com a porcentagem de indivíduos identificados com trânsito lento versus trânsito normal com ROM na população do estudo. Os resultados do tempo de trânsito colônico servirão como medida primária para trânsito lento versus trânsito normal para SmartPill. Para o teste de ROM, empregaremos o protocolo Metcalf, que fornece uma medida de trânsito intestinal total para comparar os resultados do SmartPill. Adicionalmente, iremos caracterizar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito intestinal da SmartPill nesta população. O teste SmartPill será administrado simultaneamente com ROM. Um procedimento Metcalf modificado será empregado para caracterização do trânsito lento por ROM.
O SmartPill GI Monitoring System oferece um método não invasivo alternativo para caracterizar distúrbios do estômago. O sistema consiste em uma cápsula ingerível que abriga sensores de pH, temperatura e pressão, um receptor para receber e armazenar sinais da cápsula e um software para exibir dados em um computador pessoal. A cápsula coleta amostras em intervalos regulares e transmite os dados de pH, pressão e temperatura detectados para um receptor portátil usado pelo sujeito. Após a conclusão do teste, os dados registrados são baixados para um computador pessoal para posterior avaliação. Este estudo é para indivíduos de 18 a 80 anos de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
- Retirado
- University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Concluído
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Concluído
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Concluído
- University of Kansas Med Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Concluído
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Med Center
-
Contato:
- Lina Nahlawi
- Número de telefone: 734-936-2761
- E-mail: lnahlawi@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Richard Saad, MD
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- Concluído
- Jasper Clinic, Inc.
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Concluído
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Concluído
- University of Buffalo VA Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Concluído
- University of North Carolina Medical Center
-
Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Concluído
- Wake Forest University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Concluído
- Temple University Medical Center
-
-
-
-
-
London, Reino Unido
- Concluído
- Queen Mary, University of London
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 80 anos de idade com sintomas de constipação funcional crônica por pelo menos um ano.
- Frequência de evacuação autorrelatada de < 2 evacuações/semana por pelo menos 3 dos últimos 6 meses.
Apresentar pelo menos um dos seguintes sintomas definidos pelos critérios de Roma III
- Sensação de evacuação incompleta com > 25% de evacuações
- Manobras digitais com > 25% de movimentos intestinais
- Fezes duras com > 25% de movimentos intestinais
- Sensação de bloqueio com > 25% das evacuações
- Esforço com > 25% das evacuações
- Constipação, não dor abdominal, como sintoma predominante.
- Capacidade de interromper laxantes, agentes procinéticos e agentes analgésicos narcóticos 3 dias antes da visita de ingestão de SP e ROM e durante o período do estudo.
- Capacidade de interromper os inibidores da bomba de prótons por sete dias e os bloqueadores de histamina2 por três dias antes e no dia da ingestão do SmartPill.
- Nenhuma evidência de doença metabólica (hipotireoidismo, diabetes descontrolada, desequilíbrio eletrolítico).
Uma colonoscopia normal ou enema opaco dentro de 5 anos para indivíduos com mais de 50 anos de idade.
-
Critério de exclusão:
- Participação no estudo SmartPill Whole Transit Study anterior intitulado "Avaliação do tempo de trânsito intestinal total usando a cápsula SmartPill: um estudo multicêntrico" Protocolo número 122205
- História prévia de bezoares.
- Cirurgia GI anterior, exceto para colecistectomia, apendicectomia ou fundoplicatura de Nissen
- Qualquer cirurgia abdominal nos últimos 3 meses
- Conhecido ou histórico de doença inflamatória intestinal
- História de diverticulite, estenose diverticular e outras estenoses intestinais
- Uso de tabaco dentro de oito horas antes da ingestão da cápsula e durante o registro inicial de 8 horas no Dia 0 ou na visita de Ingestão.
- Uso de álcool nas oito horas anteriores à ingestão da cápsula e durante todo o período de monitoramento (5 dias).
- IMC > 40 kg/m2
- Alergias a componentes do SmartBar (Apêndice IX).
- Mulheres em idade reprodutiva que não praticam controle de natalidade e/ou estão grávidas ou amamentando. (Um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres antes da ingestão da cápsula). Formas aceitáveis de controle de natalidade incluem contraceptivos orais, método de barreira dupla e cobertura de DIU e devem ser praticadas desde o momento da inscrição até o momento da liberação do estudo.
- Doença cardiovascular, endócrina, renal ou outra doença crônica que possa afetar a motilidade.
- Uso de dispositivos médicos, como marcapassos, bombas de infusão ou bombas de insulina.
- Qualquer contra-indicação ao uso de Fleets Enema.
- Diabetes não controlado com hemoglobina A1C superior a 10%.
Disfagia grave a alimentos ou comprimidos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Constipado
Indivíduos adultos com constipação funcional conforme definido pelos critérios de Roma II
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de Trânsito Colônico
Prazo: 4 dias e 7 dias
|
4 dias e 7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar os tempos de trânsito regional do intestino (gástrico, intestino delgado, cólon)
Prazo: medida de tempo contínuo até a eliminação da cápsula
|
medida de tempo contínuo até a eliminação da cápsula
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 120508
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .