Étude de validation du temps de transit colique (CTT)

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans présentant des symptômes de constipation fonctionnelle chronique depuis au moins un an.
2. Fréquence des selles autodéclarée < 2 selles/semaine pendant au moins 3 des 6 derniers mois.

3. Présentant au moins un des symptômes suivants tels que définis par les critères de Rome III

   • Sensation d'évacuation incomplète avec > 25 % de selles
   • Manœuvres digitales avec > 25 % de selles
   • Selles dures avec > 25 % de selles
   • Sensation de blocage avec > 25 % des selles
   • Effort avec > 25 % des selles
4. Constipation, et non douleur abdominale, comme symptôme prédominant.
5. Capacité à arrêter les laxatifs, les agents procinétiques et les analgésiques narcotiques 3 jours avant la visite d'ingestion de SP et de ROM et pendant la période d'étude.
6. Capacité à arrêter les inhibiteurs de la pompe à protons pendant sept jours et les bloqueurs d'histamine2 pendant trois jours avant et le jour de l'ingestion de SmartPill.
7. Aucun signe de maladie métabolique (hypothyroïdie, diabète non contrôlé, déséquilibre électrolytique).

8. Une coloscopie normale ou un lavement baryté dans les 5 ans pour les personnes de plus de 50 ans.

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Critère d'exclusion:

1. Participation à l'étude précédente SmartPill Whole gut transit Study intitulée "Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study" Numéro de protocole 122205
2. Antécédents de bézoards.
3. Chirurgie gastro-intestinale antérieure, à l'exception d'une cholécystectomie, d'une appendicectomie ou d'une fundoplication de Nissen
4. Toute chirurgie abdominale au cours des 3 derniers mois
5. Maladie inflammatoire de l'intestin connue ou ayant des antécédents
6. Antécédents de diverticulite, de sténose diverticulaire et d'autres sténoses intestinales
7. Usage du tabac dans les huit heures précédant l'ingestion de la capsule et pendant l'enregistrement initial de 8 heures le jour 0 ou la visite d'ingestion.
8. Consommation d'alcool dans les huit heures précédant l'ingestion de la capsule et pendant toute la période de surveillance (5 jours).
9. IMC > 40 kg/m2
10. Allergies aux composants du SmartBar (Annexe IX).
11. Femmes en âge de procréer qui ne pratiquent pas de contraception et/ou qui sont enceintes ou qui allaitent. (Un test de grossesse urinaire sera effectué sur des sujets féminins avant l'ingestion de la capsule). Les formes acceptables de contrôle des naissances comprennent les contraceptifs oraux, la méthode à double barrière et la couverture du DIU et doivent être pratiquées à partir du moment de l'inscription jusqu'au moment de la sortie de l'étude.
12. Maladie cardiovasculaire, endocrinienne, rénale ou autre maladie chronique susceptible d'affecter la motilité.
13. Utilisation de dispositifs médicaux tels que stimulateurs cardiaques, pompes à perfusion ou pompes à insuline.
14. Toute contre-indication à l'utilisation de Fleets Enema.
15. Diabète non contrôlé avec une hémoglobine A1C supérieure à 10 %.

16. Dysphagie sévère à la nourriture ou aux pilules

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