Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne czasu przejścia przez okrężnicę (CTT)

14 stycznia 2010 zaktualizowane przez: The SmartPill Corporation

Badanie walidacyjne czasu pasażu okrężnicy SmartPill u pacjentów z przewlekłymi zaparciami

Protokół opisany w niniejszym dokumencie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych na zasadniczą równoważność Systemu Monitorowania GI SmartPill (SP) z nieprzezroczystymi dla promieniowania znacznikami (ROM) firmy Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD). Do badania zostaną włączeni pacjenci z objawami, którzy spełniają kryteria rzymskie III (1) przewlekłego zaparcia czynnościowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena równoważności SP z ROM poprzez scharakteryzowanie zgodności urządzenia przy użyciu wartości granicznych SP dla tranzytu okrężnicy i całego jelita (odpowiednio 59 godzin i 73 godzin) pochodzących z wyżej wymienionego badania. Wartości odcięcia pochodzą z 95. percentyla zdrowych osób biorących udział w badaniu. Wykazanie zgody posłuży również do zatwierdzenia tych wartości granicznych SP. Zgodność urządzenia zostanie oceniona poprzez porównanie odsetka osób, u których zidentyfikowano powolny tranzyt i normalny tranzyt za pomocą SmartPill, z odsetkiem pacjentów zidentyfikowanych jako wolny i normalny tranzyt z ROM w badanej populacji. Wyniki dotyczące czasu przejścia przez okrężnicę będą służyć jako podstawowa miara wolnego i normalnego pasażu dla SmartPill. Do testu ROM wykorzystamy protokół Metcalf, który zapewnia pomiar całego pasażu jelitowego w celu porównania wyników SmartPill. Dodatkowo scharakteryzujemy opróżnianie żołądka i czas pasażu SmartPill w jelicie cienkim w tej populacji. Test SmartPill będzie podawany jednocześnie z ROM. Zmodyfikowana procedura Metcalfa zostanie zastosowana do scharakteryzowania wolnego tranzytu przez ROM.

System monitorowania przewodu pokarmowego SmartPill oferuje alternatywną, nieinwazyjną metodę charakteryzowania zaburzeń żołądka. System składa się z nadającej się do połknięcia kapsułki, w której znajdują się czujniki pH, temperatury i ciśnienia, odbiornika do odbierania i przechowywania sygnałów z kapsułki oraz oprogramowania do wyświetlania danych na komputerze osobistym. Kapsuła pobiera próbki w regularnych odstępach czasu i przesyła wykryte dane dotyczące pH, ciśnienia i temperatury do przenośnego odbiornika noszonego przez osobę badaną. Po zakończeniu testu zarejestrowane dane są pobierane do komputera osobistego w celu późniejszej oceny. To badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 80 lat.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Wycofane
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Zakończony
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Zakończony
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Zakończony
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Zakończony
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Med Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Zakończony
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Zakończony
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Zakończony
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Zakończony
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Zakończony
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Zakończony
        • Temple University Medical Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Zakończony
        • Queen Mary, University of London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z zaparciami kierowano do ośrodka motoryki trzeciorzędowej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat z objawami przewlekłego zaparcia czynnościowego od co najmniej roku.
  2. Zgłoszona przez siebie częstotliwość wypróżnień < 2 wypróżnienia/tydzień przez co najmniej 3 z ostatnich 6 miesięcy.

  3. Przedstawienie co najmniej jednego z następujących objawów zgodnie z kryteriami rzymskimi III

    • Uczucie niepełnego wypróżnienia z > 25% wypróżnień
    • Cyfrowe manewry z > 25% wypróżnień
    • Twarde stolce z > 25% wypróżnień
    • Uczucie blokady przy > 25% wypróżnień
    • Napinanie się z > 25% wypróżnień
  4. Zaparcie, a nie ból brzucha, jako dominujący objaw.
  5. Możliwość odstawienia środków przeczyszczających, środków prokinetycznych i narkotycznych środków przeciwbólowych na 3 dni przed wizytą z przyjmowaniem SP i ROM oraz w okresie badania.
  6. Możliwość odstawienia inhibitorów pompy protonowej na siedem dni i blokerów histaminy 2 na trzy dni przed i w dniu przyjęcia SmartPill.
  7. Brak objawów choroby metabolicznej (niedoczynność tarczycy, niekontrolowana cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe).

  8. Normalna kolonoskopia lub lewatywa barowa w ciągu 5 lat dla osób powyżej 50 roku życia.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w poprzednim badaniu SmartPill Whole jelitowym zatytułowanym „Ocena czasu tranzytu całego jelita przy użyciu kapsułki SmartPill: badanie wieloośrodkowe” Numer protokołu 122205
  2. Poprzednia historia bezoarów.
  3. Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, z wyjątkiem cholecystektomii, appendektomii lub fundoplikacji metodą Nissena
  4. Każda operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  5. Znana lub przebyta choroba zapalna jelit
  6. Historia zapalenia uchyłków, zwężenia uchyłków i innych zwężeń jelit
  7. Używanie tytoniu w ciągu ośmiu godzin przed połknięciem kapsułki i podczas początkowego 8-godzinnego zapisu w dniu 0 lub podczas wizyty w trakcie przyjmowania.
  8. Spożywanie alkoholu w ciągu ośmiu godzin przed przyjęciem kapsułki i przez cały okres monitorowania (5 dni).
  9. BMI > 40kg/m2
  10. Alergie na składniki SmartBar (Załącznik IX).
  11. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują antykoncepcji i/lub są w ciąży lub karmią piersią. (Test ciążowy z moczu zostanie przeprowadzony u pacjentek przed przyjęciem kapsułki). Dopuszczalne formy kontroli urodzeń obejmują doustne środki antykoncepcyjne, metodę podwójnej bariery i wkładkę domaciczną i należy je stosować od momentu włączenia do badania.
  12. Choroby sercowo-naczyniowe, hormonalne, nerek lub inne przewlekłe choroby, które mogą wpływać na motorykę.
  13. Korzystanie z urządzeń medycznych, takich jak rozruszniki serca, pompy infuzyjne lub pompy insulinowe.
  14. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania Fleets Enema.
  15. Niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną A1C powyżej 10%.

  16. Ciężka dysfagia na jedzenie lub pigułki

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Mający zaparcie
Dorośli pacjenci z czynnościowymi zaparciami zgodnie z Kryteriami Rzymskimi II

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas tranzytu okrężnicy
Ramy czasowe: 4 dni i 7 dni
4 dni i 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ regionalne czasy pasażu jelitowego (żołądka, jelita cienkiego, okrężnicy).
Ramy czasowe: ciągły pomiar czasu do momentu usunięcia kapsułki
ciągły pomiar czasu do momentu usunięcia kapsułki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The SmartPill Corporation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 stycznia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 120508

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj