Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Validierung der Kolontransitzeit (CTT)

14. Januar 2010 aktualisiert von: The SmartPill Corporation

SmartPill Colon Transit Time Validierungsstudie bei Patienten mit chronischer Verstopfung

Das hier beschriebene Protokoll soll den klinischen Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit des SmartPill GI Monitoring Systems (SP) mit den röntgendichten Markern (ROM) von Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, Easton, MD) erbringen. In die Studie werden symptomatische Probanden aufgenommen, die die Rom-III-Kriterien (1) für chronische funktionelle Verstopfung erfüllen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Äquivalenz von SP zu ROM durch Charakterisierung der Geräteübereinstimmung unter Verwendung von SP-Grenzwerten für den Dickdarm- und gesamten Darmtransit (59 Stunden bzw. 73 Stunden), die aus der oben genannten Studie abgeleitet wurden. Die Grenzwerte werden vom 95. Perzentil der gesunden Probanden in der Studie abgeleitet. Der Nachweis der Übereinstimmung wird auch dazu dienen, diese SP-Cutoffs zu validieren. Die Geräteübereinstimmung wird bewertet, indem der Prozentsatz der Probanden, die mit SmartPill mit langsamem Transit gegenüber normalem Transit identifiziert wurden, mit dem Prozentsatz der Probanden verglichen wird, die mit langsamem gegenüber normalem Transit mit ROM in der Studienpopulation identifiziert wurden. Die Ergebnisse der Dickdarmtransitzeit dienen als primäres Maß für den langsamen gegenüber dem normalen Transit für SmartPill. Für den ROM-Test verwenden wir das Metcalf-Protokoll, das ein Maß für den gesamten Darmtransit liefert, um die SmartPill-Ergebnisse damit zu vergleichen. Zusätzlich werden wir die Magenentleerung und die Dünndarmpassagezeit der SmartPill in dieser Population charakterisieren. Der SmartPill-Test wird gleichzeitig mit ROM durchgeführt. Zur Charakterisierung des langsamen Transits durch ROM wird ein modifiziertes Metcalf-Verfahren verwendet.

Das SmartPill GI Monitoring System bietet eine alternative nicht-invasive Methode zur Charakterisierung von Erkrankungen des Magens. Das System besteht aus einer einnehmbaren Kapsel, in der Sensoren für pH, Temperatur und Druck untergebracht sind, einem Empfänger zum Empfangen und Speichern von Signalen von der Kapsel und einer Software zum Anzeigen von Daten auf einem PC. Die Kapsel nimmt in regelmäßigen Abständen Proben und überträgt die erfassten pH-, Druck- und Temperaturdaten an einen tragbaren Empfänger, der von der Testperson getragen wird. Nach Abschluss des Tests werden die aufgezeichneten Daten zur späteren Auswertung auf einen Personal Computer heruntergeladen. Diese Studie ist für Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Zurückgezogen
        • University of Arizona Health and Sciences Ctr Southern Arizona VA HealthCare System
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Abgeschlossen
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Abgeschlossen
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Abgeschlossen
        • University of Kansas Med Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Abgeschlossen
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Med Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Richard Saad, MD
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Abgeschlossen
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14215
        • Abgeschlossen
        • University of Buffalo VA Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Abgeschlossen
        • University of North Carolina Medical Center
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Abgeschlossen
        • Wake Forest University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Abgeschlossen
        • Temple University Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Queen Mary, University of London

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Obstipation wurden an ein tertiäres Motilitätszentrum überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 80 Jahren mit Symptomen einer chronischen funktionellen Obstipation seit mindestens einem Jahr.
  2. Selbstberichtete Stuhlgangshäufigkeit von < 2 Stuhlgängen/Woche für mindestens 3 der letzten 6 Monate.

  3. Vorweisen von mindestens einem der folgenden Symptome gemäß den Rom-III-Kriterien

    • Gefühl einer unvollständigen Entleerung bei > 25 % der Stuhlgänge
    • Digitale Manöver mit > 25 % Stuhlgang
    • Harter Stuhl bei > 25 % Stuhlgang
    • Verstopfungsgefühl bei > 25 % Stuhlgang
    • Anstrengung bei > 25 % des Stuhlgangs
  4. Verstopfung, nicht Bauchschmerzen, als vorherrschendes Symptom.
  5. Fähigkeit, Abführmittel, prokinetische Mittel und narkotische Analgetika 3 Tage vor dem Besuch bei der Einnahme von SP und ROM und während des Studienzeitraums abzusetzen.
  6. Möglichkeit, Protonenpumpenhemmer sieben Tage lang und Histamin2-Blocker drei Tage vor und am Tag der SmartPill-Einnahme abzusetzen.
  7. Kein Hinweis auf eine Stoffwechselerkrankung (Hypothyreose, unkontrollierter Diabetes, Elektrolytstörungen).

  8. Eine normale Koloskopie oder ein Bariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren für Personen über 50 Jahre.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an der vorherigen SmartPill Whole Darm Transit Study mit dem Titel „Assessment of Whole Gut Transit Time Using the SmartPill Capsule: A Multicenter Study“ Protocol Number 122205
  2. Vorgeschichte der Bezoare.
  3. Vorherige gastrointestinale Operation, außer Cholezystektomie, Appendektomie oder Nissen-Fundoplikatio
  4. Jede Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate
  5. Bekannte oder Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  6. Vorgeschichte von Divertikulitis, Divertikelstriktur und anderen Darmstrikturen
  7. Tabakkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während der anfänglichen 8-stündigen Aufzeichnung an Tag 0 oder dem Einnahmebesuch.
  8. Alkoholkonsum innerhalb von acht Stunden vor der Kapseleinnahme und während des gesamten Überwachungszeitraums (5 Tage).
  9. BMI > 40 kg/m2
  10. Allergien gegen Bestandteile des SmartBar (Anhang IX).
  11. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Empfängnisverhütung betreiben und/oder schwanger sind oder stillen. (Bei weiblichen Probanden wird vor der Kapseleinnahme ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt). Zu den akzeptablen Formen der Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva, die Methode der doppelten Barriere und die IUP-Abdeckung und müssen vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Studie praktiziert werden.
  12. Kardiovaskuläre, endokrine, renale oder andere chronische Erkrankungen, die wahrscheinlich die Motilität beeinträchtigen.
  13. Verwendung medizinischer Geräte wie Herzschrittmacher, Infusionspumpen oder Insulinpumpen.
  14. Jede Kontraindikation für die Verwendung von Fleets Enema.
  15. Unkontrollierter Diabetes mit einem Hämoglobin-A1C-Wert von mehr als 10 %.

  16. Schwere Dysphagie nach Nahrung oder Pillen

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Verstopft
Erwachsene Probanden mit funktioneller Obstipation gemäß den Rom-II-Kriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolontransitzeit
Zeitfenster: 4 Tage und 7 Tage
4 Tage und 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die regionalen Darmpassagezeiten (Magen, Dünndarm, Dickdarm).
Zeitfenster: Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapselausscheidung
Kontinuierliche Zeitmessung bis zur Kapselausscheidung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The SmartPill Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: John R Semler, PHD, The SmartPill Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 120508

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren