OPT-821 2 回目または 3 回目の完全寛解期にある上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がん患者の治療におけるワクチン療法の有無にかかわらず
2017年9月12日 更新者：Gynecologic Oncology Group
2 番目または 3 番目の完全寛解状態にある上皮性卵巣癌、卵管癌、または腹膜癌の患者における多価ワクチン-KLH コンジュゲート (NSC 748933) + OPT-821 対 OPT-821 の第 II 相ランダム化二重盲検試験
この無作為化第 II 相試験では、OPT-821 とワクチン療法が、減少または消失した卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療において、OPT-821 単独と比較してどれだけ効果があるかを調べますが、がんは依然として存在する可能性があります。体の中にいる。
OPT-821 などの生物学的療法は、さまざまな方法で免疫系を刺激し、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
ワクチンは、体が効果的な免疫反応を構築して腫瘍細胞を殺すのに役立つ可能性があります。
卵巣上皮がん、卵管がん、または腹膜がんの患者の治療において、OPT-821 がワクチン療法の有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 多価ワクチン (GM2-キーホールリンペットヘモシアニン [KLH]、Globo-H-KLH、Tn-ムチン 1 [MUC1]-32mer-KLH、および Thompson Friedreich 抗原 [TF]-KLH と OPT-821 を含む) ) は、上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの 2 回目または 3 回目の完全な臨床寛解期にある女性において、OPT-821 を単独で含むワクチンと比較して、進行または死亡の危険性を低減します。
副次的な目的:
I. 毒性の発生率に関して治療群を比較する。 Ⅱ． 上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの 2 回目または 3 回目の完全寛解期にある女性において、多価ワクチンが OPT-821 単独を含むワクチンと比較して死亡の危険性を低下させるかどうかを判断すること。
三次目標:
I. 結果が抗原特異的免疫力価と相関するかどうかを判断するために、参加者の免疫応答を評価する (酵素結合免疫吸着アッセイ [ELISA] による)。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I: 患者は多価抗原-KLH 結合ワクチンと免疫アジュバント OPT-821 を皮下 (SC) に 1、2、3、7、11、23、35、47、59、71、および 83 週に 1 回、非存在下で投与されます。疾患の進行または許容できない毒性。
ARM II: 患者は、Arm I と同様に免疫アジュバント OPT-821 SC を受けます。
研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36688
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Medical Center-Mount Zion
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Delaware
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Lewes、Delaware、アメリカ、19958
- Beebe Medical Center
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Newark、Delaware、アメリカ、19718
- Christiana Care Health System-Christiana Hospital
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
- Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Saint Vincent Oncology Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Elkton、Maryland、アメリカ、21921
- Union Hospital of Cecil County
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Women's Cancer Center of Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Center of Hope at Renown Medical Center
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New Jersey
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Phillipsburg、New Jersey、アメリカ、08865
- The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
- University of New Mexico Cancer Center
-
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104
- Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44304
- Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Case Western Reserve University
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Kettering、Ohio、アメリカ、45429
- Kettering Medical Center
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Lake University Ireland Cancer Center
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Memorial Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29601
- Saint Francis Hospital
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Greenville Health System Cancer Institute-Faris
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
- Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Clinic Gynecological Oncology
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に文書化された、卵巣、卵管、または腹膜に発生した上皮癌の患者。診断時の段階またはグレードは問わない。 -すべての患者は、一次治療の一環として、少なくとも1つのプラチナベースの化学療法レジメンによる細胞減少手術および化学療法を受けている必要があります
- 最初の治療時または治療後に再発し、現在 2 回目または 3 回目の完全な臨床的寛解にあり、最後の治療から 4 か月以内の患者が適格です。完全な臨床的寛解は、血清がん抗原 (CA)-125 が施設の正常範囲内にあり、身体検査が陰性であり、腹部および骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) による疾患の明確な証拠がないこととして定義されます。リンパ節および/または軟部組織の異常 = < 1.0 cm 骨盤内に存在することが多く、疾患の明確な証拠とは見なされません。適格性は、解剖学的画像のみによって決定されます（つまり、. 磁気共鳴画像法 [MRI] または CT);他の基準が満たされ、解剖学的画像が陰性である場合、陽性の陽電子放出断層撮影法（PET）画像（実行された場合）は患者を除外しません
- -絶対好中球数（ANC）が1,000 / mm ^ 3以上、有害事象の共通毒性基準（CTCAEバージョン[v] 4.0）に相当 グレード1
- 100,000/mm^3以上の血小板
- -血清クレアチニンが1.5 x 施設上限正常値以下（ULN）、CTCAE v4.0グレード1
- -2.5 x ULN以下のビリルビン
- -血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）が2.5 x ULN以下
- -2.5 x ULN以下のアルカリホスファターゼ
- -患者は、0、1、または2の婦人科腫瘍学グループ（GOG）のパフォーマンスステータスを持っている必要があります
- インフォームドコンセント文書に署名し、個人の健康情報の開示を許可する承認書に署名した患者
- -出産の可能性のある患者は、研究に参加する前に血清妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法を実践している必要があります。授乳中の母親は除外
除外基準:
- 非黒色腫皮膚がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の患者で、過去5年以内に他のがんが存在する証拠があった（または持っている）、または以前のがん治療でこのプロトコル療法が禁忌である患者は除外されます
- -プロトコルへの登録時の状況が研究の完了または必要なフォローアップを許可しない患者
- 甲殻類アレルギーのある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I（ワクチン療法とアジュバント）
患者は、多価抗原-KLH結合ワクチンと免疫アジュバントOPT-821を1、2、3、7、11、23、35、47、59、71、および83週に1回、皮下（SC）に投与されます。許容できない毒性。
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相関研究
与えられた SC
与えられた SC
他の名前：
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実験的：アーム II (アジュバント)
患者は、アーム I と同様に免疫学的アジュバント OPT-821 SC を受け取ります。
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相関研究
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から2年までは3ヶ月毎、その後3年間は6ヶ月毎。その後、患者が寛解を維持している場合は毎年。
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無増悪生存期間とは、無作為化の日から、最初の臨床的、生化学的、または放射線学的な進行の証拠、何らかの原因による死亡、または最後の接触の日付のいずれか早い方までの期間です。
進行は、疾患の臨床的、放射線学的または組織学的証拠の増加として定義されます。
-臨床的または組織学的根拠に基づいて疾患が進行している患者（すなわち.
腹部と骨盤の CT スキャンも実施する必要があります。
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治療開始から2年までは3ヶ月毎、その後3年間は6ヶ月毎。その後、患者が寛解を維持している場合は毎年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療期間中の副作用（グレード3以上）の発生率
時間枠：治療期間中および研究治療を中止してから最大30日; 83週まで。
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治療期間中に最大グレード3以上の参加者の数。
有害事象は、CTCAE v4.0 を使用して等級付けおよび分類されます。
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治療期間中および研究治療を中止してから最大30日; 83週まで。
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全生存
時間枠：研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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全生存期間は、研究への参加から何らかの原因による死亡時または最後の接触日までの期間として定義されます。
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研究への参加から死亡または最後の接触まで、最長 5 年間の追跡調査。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paul Sabbatini、NRG Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月12日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-0255 (他の：CTEP)
- U10CA180868 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01176 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000636384
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