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OPT-821 mit oder ohne Impftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder Peritonealkrebs in zweiter oder dritter vollständiger Remission

12. September 2017 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie mit einem polyvalenten Impfstoff-KLH-Konjugat (NSC 748933) + OPT-821 im Vergleich zu OPT-821 bei Patienten mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkrebs, die sich in zweiter oder dritter vollständiger Remission befinden

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht OPT-821 und die Impfstofftherapie, um zu sehen, wie gut sie im Vergleich zu OPT-821 allein bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkrebs, Eileiterkrebs oder Bauchfellkrebs wirken, der zurückgegangen oder verschwunden ist, aber der Krebs möglicherweise immer noch vorhanden ist im Körper sein. Biologische Therapien wie OPT-821 können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Tumorzellen stoppen. Impfstoffe können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen, um Tumorzellen abzutöten. Es ist noch nicht bekannt, ob OPT-821 mit oder ohne Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockepithelkrebs, Eileiterkrebs oder Bauchfellkrebs wirksamer ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob ein polyvalenter Impfstoff (einschließlich GM2-Keyhole-Limpet-Hämocyanin [KLH], Globo-H-KLH, Tn-Mucin 1 [MUC1]-32mer-KLH und Thompson-Friedreich-Antigen [TF]-KLH plus OPT-821 ) verringert das Risiko einer Progression oder des Todes im Vergleich zu einem Impfstoff, der OPT-821 allein enthält, bei Frauen mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs in zweiter oder dritter vollständiger klinischer Remission.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Vergleich der Behandlungsarme hinsichtlich des Auftretens von Toxizitäten. II. Bestimmung, ob der polyvalente Impfstoff das Todesrisiko im Vergleich zu einem Impfstoff, der OPT-821 allein enthält, bei Frauen mit epithelialem Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs in zweiter oder dritter vollständiger klinischer Remission verringert.

TERTIÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Immunantwort (mittels Enzyme Linked Immunosorbent Assay [ELISA]) bei den Teilnehmern, um festzustellen, ob das Ergebnis mit Antigen-spezifischen Immuntitern korreliert.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Die Patienten erhalten den polyvalenten Antigen-KLH-Konjugat-Impfstoff und das immunologische Adjuvans OPT-821 subkutan (SC) einmal in den Wochen 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 und 83 in Abwesenheit von Fortschreiten der Krankheit oder inakzeptable Toxizität.

ARM II: Die Patienten erhalten das immunologische Adjuvans OPT-821 SC wie in Arm I.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch dokumentiertem Epithelkarzinom, das in den Eierstöcken, Eileitern oder Bauchfellen entstanden ist, in jedem Stadium oder Grad zum Zeitpunkt der Diagnose; Alle Patienten müssen sich einer zytoreduktiven Operation und Chemotherapie mit mindestens einem platinbasierten Chemotherapieschema als Teil der Primärbehandlung unterzogen haben
  • Patienten, die während oder nach der Ersttherapie erneut aufgetreten sind und sich jetzt in einer zweiten oder dritten vollständigen klinischen Remission befinden und die sich innerhalb von vier Monaten nach ihrer letzten Behandlung befinden, sind förderfähig; vollständige klinische Remission ist definiert als Serumkrebsantigen (CA)-125 innerhalb der institutionellen Normalgrenzen, negative körperliche Untersuchung und kein eindeutiger Hinweis auf eine Erkrankung durch Computertomographie (CT) des Abdomens und des Beckens; Lymphknoten und/oder Weichteilanomalien = < 1,0 cm sind oft im Becken vorhanden und werden nicht als eindeutiger Hinweis auf eine Krankheit angesehen; Die Eignung wird nur durch anatomische Bildgebung bestimmt (dh. Magnetresonanztomographie [MRT] oder CT); ein positives Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bild (falls durchgeführt) schließt einen Patienten nicht aus, wenn andere Kriterien erfüllt sind und die anatomische Bildgebung negativ ist
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich 1.000/mm^3, entspricht Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE Version [v]4.0) 1. Klasse
  • Blutplättchen größer oder gleich 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 x institutionelle Obergrenze normal (ULN), CTCAE v4.0 Grad 1
  • Bilirubin kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase kleiner oder gleich 2,5 x ULN
  • Die Patientinnen müssen einen Leistungsstatus der Gynäkologischen Onkologiegruppe (GOG) von 0, 1 oder 2 haben
  • Patienten, die die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Freigabe personenbezogener Gesundheitsdaten unterzeichnet haben
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Eintritt in die Studie einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren; Stillende Mütter sind ausgeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs sind Patienten mit anderen invasiven malignen Erkrankungen, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre Anzeichen für den anderen Krebs vorlagen (oder vorliegen) oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert, ausgeschlossen
  • Patienten, deren Umstände zum Zeitpunkt des Eintritts in das Protokoll den Abschluss der Studie oder eine erforderliche Nachsorge nicht zulassen würden
  • Patienten, die eine Allergie gegen Schalentiere haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I (Impfstofftherapie und Adjuvans)
Die Patienten erhalten den polyvalenten Antigen-KLH-Konjugat-Impfstoff und das immunologische Adjuvans OPT-821 subkutan (SC) einmal in den Wochen 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 und 83, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt oder inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Polyvalenter Antigen-KLH-Konjugat-Impfstoff
SC gegeben
Biologisch: Saponin-basiertes Immunadjuvans OBI-821
SC gegeben
Andere Namen:
  • OBI-821
  • OPT-821
EXPERIMENTAL: Arm II (adjuvant)
Die Patienten erhalten das immunologische Adjuvans OPT-821 SC wie in Arm I.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Saponin-basiertes Immunadjuvans OBI-821
SC gegeben
Andere Namen:
  • OBI-821
  • OPT-821

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn, dann alle 6 Monate für 3 Jahre; dann jährlich, wenn der Patient in Remission bleibt.
Das progressionsfreie Überleben ist der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten klinischen, biochemischen oder radiologischen Nachweises einer Progression, des Todes aus jedweder Ursache oder des Datums des letzten Kontakts, je nachdem, was zuerst eintritt. Progression ist definiert als zunehmende klinische, radiologische oder histologische Anzeichen einer Erkrankung. Patienten mit fortschreitender Erkrankung basierend auf klinischer oder histologischer Grundlage (z. Biopsie) muss auch ein CT-Scan des Bauches und des Beckens durchgeführt werden.
Alle 3 Monate bis 2 Jahre nach Behandlungsbeginn, dann alle 6 Monate für 3 Jahre; dann jährlich, wenn der Patient in Remission bleibt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen (Grad 3 oder höher) während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Während der Behandlungsdauer und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung; bis zu 83 Wochen.
Anzahl der Teilnehmer mit einer Höchstnote von 3 oder höher während des Behandlungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE v4.0 eingestuft und kategorisiert.
Während der Behandlungsdauer und bis zu 30 Tage nach Beendigung der Studienbehandlung; bis zu 83 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeitspanne vom Eintritt in die Studie bis zum Zeitpunkt des Todes aus jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts.
Vom Studieneintritt bis zum Tod oder letzten Kontakt, bis zu 5 Jahre Nachbeobachtung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-0255 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA180868 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

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