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OPT-821 Com ou Sem Vacinação no Tratamento de Pacientes com Câncer Epitelial de Ovário, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal em Segunda ou Terceira Remissão Completa

12 de setembro de 2017 atualizado por: Gynecologic Oncology Group

Um estudo duplo-cego randomizado de fase II de um conjugado de vacina polivalente-KLH (NSC 748933) + OPT-821 versus OPT-821 em pacientes com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal que estão em segunda ou terceira remissão completa

Este estudo randomizado de fase II estuda o OPT-821 e a terapia de vacina para ver como eles funcionam em comparação com o OPT-821 sozinho no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompa de falópio ou câncer peritoneal que diminuiu ou desapareceu, mas o câncer ainda pode estar no corpo. Terapias biológicas, como OPT-821, podem estimular o sistema imunológico de diferentes maneiras e impedir o crescimento de células tumorais. As vacinas podem ajudar o corpo a construir uma resposta imune eficaz para matar as células tumorais. Ainda não se sabe se OPT-821 é mais eficaz com ou sem terapia de vacina no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário, câncer de trompas de falópio ou câncer peritoneal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se uma vacina polivalente (incluindo GM2-hemocianina de lapa [KLH], Globo-H-KLH, Tn-mucina 1 [MUC1]-32mer-KLH e antígeno Thompson Friedreich [TF]-KLH mais OPT-821 ) diminui o risco de progressão ou morte em comparação com uma vacina contendo OPT-821 isoladamente em mulheres com câncer epitelial de ovário, trompas de falópio ou peritoneal na segunda ou terceira remissão clínica completa.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Comparar os braços de tratamento com relação à incidência de toxicidades. II. Determinar se a vacina polivalente diminui o risco de morte em comparação com uma vacina contendo OPT-821 isoladamente em mulheres com câncer epitelial de ovário, tuba uterina ou peritoneal na segunda ou terceira remissão clínica completa.

OBJETIVOS TERCIÁRIOS:

I. Avaliar a resposta imune (por ensaio de imunoabsorção enzimática [ELISA]) em participantes, a fim de determinar se o resultado se correlaciona com os títulos imunológicos específicos do antígeno.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes recebem vacina conjugada de antígeno polivalente-KLH e adjuvante imunológico OPT-821 por via subcutânea (SC) uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 e 83 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II: Os pacientes recebem adjuvante imunológico OPT-821 SC como no Braço I.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

171

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Medical Center-Mount Zion
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Estados Unidos, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine-Sylvester Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Warrenville, Illinois, Estados Unidos, 60555
        • Northwestern Medicine Cancer Center Warrenville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Saint Vincent Oncology Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Greater Baltimore Medical Center
      • Elkton, Maryland, Estados Unidos, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Gynecologic Oncology of West Michigan PLLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Women's Cancer Center of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Center of Hope at Renown Medical Center
    • New Jersey
      • Phillipsburg, New Jersey, Estados Unidos, 08865
        • The Women's Institute for Gynecologic Cancer and Special Pelvic Surgery
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Southwest Gynecologic Oncology Associates Inc
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
        • Southeast Clinical Oncology Research (SCOR) Consortium NCORP
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Kettering Medical Center
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Abington Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Greenville Health System Cancer Institute-Faris
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Greenville Health System Cancer Institute-Eastside
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Greenville Health System Cancer Institute-Spartanburg
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Carilion Clinic Gynecological Oncology
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma epitelial documentado histologicamente surgindo no ovário, trompa de falópio ou peritônio, de qualquer estágio ou grau no momento do diagnóstico; todos os pacientes devem ter feito cirurgia citorredutora e quimioterapia com pelo menos um regime de quimioterapia à base de platina como parte do tratamento primário
  • Os pacientes que recorreram durante ou após a terapia inicial, e agora estão em uma segunda ou terceira remissão clínica completa e que estão dentro de quatro meses de seu último tratamento são elegíveis; remissão clínica completa é definida como antígeno de câncer sérico (CA)-125 dentro dos limites institucionais normais, exame físico negativo e nenhuma evidência definitiva de doença por tomografia computadorizada (TC) do abdome e da pelve; linfonodos e/ou anormalidades de tecidos moles = < 1,0 cm estão frequentemente presentes na pelve e não serão considerados evidência definitiva de doença; a elegibilidade é determinada apenas por imagens anatômicas (ou seja, ressonância magnética [MRI] ou CT); uma imagem positiva de tomografia por emissão de pósitrons (PET) (se realizada) não excluirá um paciente se outros critérios forem atendidos e a imagem anatômica for negativa
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a 1.000/mm^3, equivalente aos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE versão [v]4.0) grau 1
  • Plaquetas maiores ou iguais a 100.000/mm^3
  • Creatinina sérica menor ou igual a 1,5 x limite superior normal institucional (LSN), CTCAE v4.0 grau 1
  • Bilirrubina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT), glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Fosfatase alcalina menor ou igual a 2,5 x LSN
  • Os pacientes devem ter um status de desempenho do Grupo de Oncologia Ginecológica (GOG) de 0, 1 ou 2
  • Pacientes que assinaram o documento de consentimento informado e assinaram a autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde
  • As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes da entrada no estudo e devem estar praticando uma forma eficaz de controle de natalidade; mães que amamentam são excluídas

Critério de exclusão:

  • Com exceção do câncer de pele não melanoma, são excluídos os pacientes com outras neoplasias invasivas que tiveram (ou têm) qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos ou cujo tratamento anterior do câncer contraindica esta terapia de protocolo.
  • Pacientes cujas circunstâncias no momento da entrada no protocolo não permitiriam a conclusão do estudo ou exigiram acompanhamento
  • Pacientes com alergia a frutos do mar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço I (terapia com vacina e adjuvante)
Os pacientes recebem vacina conjugada antígeno-KLH polivalente e adjuvante imunológico OPT-821 por via subcutânea (SC) uma vez nas semanas 1, 2, 3, 7, 11, 23, 35, 47, 59, 71 e 83 na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Vacina Conjugada Antígeno Polivalente-KLH
Dado SC
Biológico: Imunoadjuvante à base de saponina OBI-821
Dado SC
Outros nomes:
  • OBI-821
  • OPT-821
EXPERIMENTAL: Braço II (adjuvante)
Os pacientes recebem adjuvante imunológico OPT-821 SC como no braço I.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Biológico: Imunoadjuvante à base de saponina OBI-821
Dado SC
Outros nomes:
  • OBI-821
  • OPT-821

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento, depois a cada 6 meses por 3 anos; depois, anualmente, se o paciente permanecer em remissão.
A sobrevida livre de progressão é o período de tempo desde a data da randomização até a data da primeira evidência clínica, bioquímica ou radiológica de progressão, morte por qualquer causa ou data do último contato, o que ocorrer primeiro. A progressão é definida como o aumento da evidência clínica, radiológica ou histológica da doença. Pacientes com doença em progressão com base clínica ou histológica (ou seja, biópsia) também deve ter tomografia computadorizada do abdome e da pelve realizada.
A cada 3 meses até 2 anos a partir do início do tratamento, depois a cada 6 meses por 3 anos; depois, anualmente, se o paciente permanecer em remissão.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos adversos (grau 3 ou superior) durante o período de tratamento
Prazo: Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo; até 83 semanas.
Número de participantes com nota máxima igual ou superior a 3 durante o período de tratamento. Os eventos adversos são classificados e categorizados usando CTCAE v4.0.
Durante o período de tratamento e até 30 dias após a interrupção do tratamento do estudo; até 83 semanas.
Sobrevivência geral
Prazo: Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.
A sobrevida global é definida como a duração do tempo desde a entrada no estudo até o momento da morte devido a qualquer causa ou a data do último contato.
Desde a entrada no estudo até a morte ou último contato, até 5 anos de acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gynecologic Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Sabbatini, NRG Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GOG-0255 (OUTRO: CTEP)
  • U10CA180868 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA027469 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2009-01176 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000636384

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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